ADHD 소아에서 SPN-812(Viloxazine Extended-release Capsule)의 효능 및 안전성
2021년 9월 29일 업데이트: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
ADHD 소아에서 SPN-812(Viloxazine 서방형 캡슐)의 효능 및 안전성 평가 - 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
이것은 6-12세 소아에서 SPN-812(Viloxazine Extended-release Capsule)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 5군, 병렬 그룹, 용량 범위 연구였습니다. ADHD가 있는 연령.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 단일 요법으로 SPN-812(Viloxazine Extended-release Capsule)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 5군, 병렬 그룹, 용량 범위 연구입니다. 어린이(6~12세)의 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 치료에 사용됩니다.
대상자는 1:2:2:2:2 비율로 무작위 배정되어 위약 또는 4가지 활성 치료(100mg, 200mg, 300mg 또는 400mg SPN-812) 중 하나를 받습니다.
1차 목표는 주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도 제4판(ADHD-RS-IV)으로 측정된 ADHD 증상 감소에 있어 SPN-812의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
222
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV)에 따라 ADHD 진단을 받고 Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents(MINI -어린이).
- ADHD-RS-IV-부모 버전: 조사자가 관리하고 최소 26점의 점수를 매겼습니다.
- 최소 4의 CGI-S 점수
- 최소 20kg의 무게.
- 등록 전 최소 1주일 동안 ADHD 또는 정신병 치료를 위한 약물 복용이 필요 없습니다.
제외 기준:
- 달리 명시되지 않은 주요 우울 장애, 양극성 장애, 성격 장애, 뚜렛 장애 또는 정신병의 현재 또는 평생 진단.
- 현재 전반적인 발달 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애 또는 기타 불안 장애에 대한 DSM-IV 기준을 1차 진단으로 충족합니다.
- 중대한 전신 질환.
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 6개월 이내의 자살 경향의 증거.
- 해당 연령 및 성별에 대해 BMI가 95번째 백분위수 이상입니다.
- 가임기 여성 피험자(FOCP)에 대한 연구 중 임신 또는 금욕 실천 거부.
- 지난 3개월 동안 물질 또는 알코올 사용.
- 스크리닝 시 코티닌, 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 소변 스크리닝.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약, qd, 경구 캡슐
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위약은 1일 1회 투여하였다.
다른 이름들:
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실험적: 100mg SPN-812
100mg SPN-812, qd, 경구 캡슐
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100mg SPN-812를 1일 1회 투여하고 위약과 비교했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 200mg SPN-812
200mg SPN-812, qd, 경구 캡슐
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200mg SPN-812를 1일 1회 투여하고 위약과 비교했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 300mg SPN-812
300mg SPN-812, qd, 경구 캡슐
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300mg SPN-812를 1일 1회 투여하고 위약과 비교했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 400mg SPN-812
400mg SPN-812, qd, 경구 캡슐
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400mg SPN-812를 1일 1회 투여하고 위약과 비교했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도, 4판(ADHD-RS-IV)에 대한 SPN-812의 효능
기간: 8주까지의 기준선(연구 종료)
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1차 종점은 8주(연구 종료)에 주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도, 4판(ADHD-RS-IV) 총 점수의 기준선으로부터의 변화였습니다.
ADHD-RS-IV는 현재 ADHD 증상을 평가하기 위해 설계되고 검증된 ADHD 관련 평가 척도입니다.
이 척도는 ADHD의 18가지 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판(DSM-IV) 증상에 직접 해당하는 18개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(전혀 또는 드물게)에서 3(매우 자주)까지의 4점 리커트 유형 척도로 평가됩니다.
총점은 총 18개 항목의 응답을 모두 더하여 계산합니다(범위: 0-54; 점수가 높을수록 ADHD 증상이 심함).
기준선 점수(<0)에서 더 낮은 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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8주까지의 기준선(연구 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPN-812가 임상적 전반적 인상에 미치는 영향 - 개선(CGI-I) 척도
기간: 8주차(연구 종료)
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첫 번째 추가 2차 종점은 8주차(연구 종료)의 CGI-I(Clinical Global Impression-Improvement) 척도 점수였습니다.
CGI-I 척도는 치료 시작 전 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 호전 또는 악화되었는지에 대한 단일 항목 평가입니다.
CGI-I는 1에서 7까지의 7점 리커트 척도로 평가되며, 여기서 1 = "매우 많이 개선됨", 2 = "매우 개선됨", 3 = "최소 개선됨", 4 = "변화 없음", 5 = "최소로 나빠짐", 6 = "훨씬 나빠짐", 7 = "매우 나빠짐".
성공적인 치료는 후속 테스트에서 더 낮은 점수(<4)로 표시됩니다.
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8주차(연구 종료)
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SPN-812가 임상적 전반적인 인상 - 심각도(CGI-S) 척도에 미치는 영향
기간: 8주까지의 기준선(연구 종료)
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두 번째 추가 2차 종점은 8주차(연구 종료)에 임상 전반적 인상-중증도(CGI-S) 척도 점수의 기준선으로부터의 변화였습니다.
CGI-S 척도는 ADHD 환자에 대한 임상의의 전체 경험과 관련하여 ADHD 증상의 중증도에 대한 임상의 평가의 단일 항목 임상의/조사자 등급입니다.
CGI-S는 7점 Likert 척도로 평가되었으며, 1 = 정상, 전혀 아프지 않음, 2 = 경계선, 3 = 약간 아프다, 4 = 보통, 5 = 심하게 아프다, 6 = 심하게 아프다, 그리고 7 = 극도로 아프다.
성공적인 치료는 후속 테스트에서 낮은 CGI-S 점수로 표시됩니다.
기준선 점수(<0)에서 더 낮은 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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8주까지의 기준선(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joseph T. Hull, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 812P202
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