SPN-812（维洛沙嗪缓释胶囊）对 ADHD 儿童的疗效和安全性
2021年9月29日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.
SPN-812（维洛沙嗪缓释胶囊）对 ADHD 儿童的疗效和安全性的评估——一项双盲、安慰剂对照、剂量范围研究
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、5 组、平行组、剂量范围研究，旨在评估 SPN-812（维洛沙嗪缓释胶囊）在 6-12 岁儿童中的疗效和安全性多动症的年龄。
研究概览
地位
完全的
详细说明
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、5 组、平行组、剂量范围研究，旨在评估 SPN-812（维洛沙嗪缓释胶囊）作为单一疗法的疗效、安全性和耐受性用于治疗儿童（6-12 岁）的注意力缺陷/多动障碍 (ADHD)。
受试者以 1:2:2:2:2 的比例随机接受安慰剂或四种活性治疗（100 毫克、200 毫克、300 毫克或 400 毫克 SPN-812）中的一种。
主要目的是评估 SPN-812 在减少 ADHD 症状方面的疗效，如第 4 版注意力缺陷/多动障碍评定量表 (ADHD-RS-IV) 所衡量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
222
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性或女性受试者，年龄在 6-12 岁之间，根据《精神疾病诊断和统计手册》-IV (DSM IV) 诊断为 ADHD，并经儿童和青少年迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认-孩子）。
- ADHD-RS-IV-家长版本：研究者管理且得分至少为 26。
- CGI-S 分数至少为 4
- 重量至少为 20 公斤。
- 入组前至少一周未服用治疗 ADHD 或任何精神病的药物。
排除标准：
- 当前或终生诊断为重度抑郁症、双相情感障碍、人格障碍、图雷特氏症或未另行说明的精神病。
- 目前符合广泛性发育障碍、强迫症、创伤后应激障碍或任何其他焦虑症作为主要诊断的 DSM-IV 标准。
- 明显的全身性疾病。
- 筛选前或筛选时六个月内有自杀倾向的证据。
- 适合年龄和性别的 BMI 大于第 95 个百分位数。
- 在对有生育能力的女性受试者 (FOCP) 的研究期间怀孕或拒绝禁欲。
- 在过去三个月内使用药物或酒精。
- 筛查时可替宁、酒精或滥用药物的尿液筛查呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，qd，口服胶囊
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每天服用一次安慰剂
其他名称：
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实验性的：100 毫克 SPN-812
100mg SPN-812，qd，口服胶囊
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每天一次给予 100mg SPN-812，并与安慰剂进行比较
其他名称：
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实验性的：200 毫克 SPN-812
200mg SPN-812，qd，口服胶囊
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每天一次给予 200mg SPN-812，并与安慰剂进行比较
其他名称：
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实验性的：300毫克 SPN-812
300mg SPN-812，qd，口服胶囊
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每天一次服用 300 毫克 SPN-812，并与安慰剂进行比较
其他名称：
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实验性的：400毫克 SPN-812
400mg SPN-812，qd，口服胶囊
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每天一次给予 400mg SPN-812，并与安慰剂进行比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SPN-812 对注意力缺陷/多动障碍评定量表第 4 版 (ADHD-RS-IV) 的疗效
大体时间：第 8 周的基线（研究结束）
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主要终点是注意力缺陷/多动障碍评定量表第 4 版 (ADHD-RS-IV) 总分在第 8 周（研究结束）时相对于基线的变化。
ADHD-RS-IV 是一种专门针对 ADHD 的评定量表，旨在评估当前的 ADHD 症状并经过验证。
该量表由 18 个项目组成，与 18 精神障碍诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV) 的 ADHD 症状直接对应。
每个项目都按照 4 点李克特式量表进行评分，从 0（从不或很少）到 3（非常经常）。
总分是通过将所有 18 个项目的反应相加来计算的（范围：0-54；分数越高，ADHD 症状越严重）。
基线分数的较低变化 (<0) 代表更好的结果。
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第 8 周的基线（研究结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SPN-812 对临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 量表的影响
大体时间：第 8 周（研究结束）
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第一个额外的次要终点是第 8 周（研究结束）的临床整体印象改善 (CGI-I) 量表评分。
CGI-I量表是对患者疾病相对于治疗开始前的基线状态改善或恶化程度的单项评估。
CGI-I 从 1 到 7 的 7 点李克特量表进行评分，其中 1 =“很大改善”，2 =“很大改善”，3 =“略有改善”，4 =“无变化”，5 = “差一点”，6 =“差很多”，7 =“差很多”。
在随后的测试中，较低的分数 (<4) 表明治疗成功。
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第 8 周（研究结束）
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SPN-812 对临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 量表的影响
大体时间：第 8 周的基线（研究结束）
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第二个额外的次要终点是第 8 周（研究结束）时临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 量表评分相对于基线的变化。
CGI-S 量表是临床医生/研究者对临床医生对 ADHD 症状严重程度的评估相对于临床医生对 ADHD 患者的总体体验的单项评分。
CGI-S 采用 7 分李克特量表进行评分，其中 1 = 正常，完全没有生病，2 = 病态边缘，3 = 轻度病态，4 = 中度病态，5 = 明显病态，6 = 重度病态，以及7 = 病得很重。
在随后的测试中，较低的 CGI-S 评分表明治疗成功。
基线分数的较低变化 (<0) 代表更好的结果。
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第 8 周的基线（研究结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joseph T. Hull, PhD、Supernus Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月25日
研究完成 (实际的)
2016年7月25日
研究注册日期
首次提交
2015年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月15日
首次发布 (估计)
2015年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月29日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 812P202
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