Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность SPN-812 (капсулы пролонгированного действия вилоксазина) у детей с СДВГ

29 сентября 2021 г. обновлено: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Оценка эффективности и безопасности SPN-812 (капсулы пролонгированного действия вилоксазина) у детей с СДВГ — двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз

Это было рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, 5 групп, параллельные группы, исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности SPN-812 (капсулы пролонгированного высвобождения вилоксазина) у детей 6-12 лет. возраста с СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, 5 групп, параллельные группы, исследование дозирования для оценки эффективности, безопасности и переносимости SPN-812 (капсулы пролонгированного высвобождения вилоксазина) в качестве монотерапии. в лечении синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) у детей (6-12 лет). Субъектов рандомизируют в соотношении 1:2:2:2:2 для получения плацебо или одного из четырех активных видов лечения (100 мг, 200 мг, 300 мг или 400 мг SPN-812). Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность SPN-812 в снижении симптомов СДВГ, измеряемую по Шкале оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности, 4-е издание (ADHD-RS-IV).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

222

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 6 до 12 лет включительно с диагнозом СДВГ в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам-IV (DSM IV), подтвержденным Мини-международным нейропсихиатрическим интервью для детей и подростков (MINI). -РЕБЕНОК).
  2. ADHD-RS-IV-версия для родителей: проведено исследователем и набрано не менее 26 баллов.
  3. CGI-S не менее 4 баллов
  4. Вес не менее 20 кг.
  5. Не принимать лекарства для лечения СДВГ или любого психоза в течение как минимум одной недели до регистрации.

Критерий исключения:

  1. Текущий или прижизненный диагноз большого депрессивного расстройства, биполярного расстройства, расстройства личности, синдрома Туретта или психоза, не уточненный иначе.
  2. В настоящее время соответствует критериям DSM-IV для первазивного расстройства развития, обсессивно-компульсивного расстройства, посттравматического стрессового расстройства или любого другого тревожного расстройства в качестве первичного диагноза.
  3. Серьезное системное заболевание.
  4. Доказательства суицидальных наклонностей в течение шести месяцев до скрининга или во время скрининга.
  5. ИМТ выше 95-го процентиля для соответствующего возраста и пола.
  6. Беременность или отказ от практики воздержания во время исследования для женщин детородного возраста (FOCP).
  7. Употребление психоактивных веществ или алкоголя в течение последних трех месяцев.
  8. Положительный результат анализа мочи на котинин, алкоголь или наркотики при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, 1 р/д, капсула для приема внутрь
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводили один раз в день
Другие имена:
  • ПБО
Экспериментальный: 100мг СПН-812
100 мг SPN-812, 1 р/д, пероральная капсула
Лекарство: 100мг СПН-812
100 мг SPN-812 вводили один раз в день по сравнению с плацебо.
Другие имена:
  • SPN-812, низкая доза
Экспериментальный: 200мг СПН-812
200 мг SPN-812, 1 р/д, пероральная капсула
Лекарство: 200мг СПН-812
200 мг SPN-812 вводили один раз в день по сравнению с плацебо.
Другие имена:
  • SPN-812, низкая-средняя доза
Экспериментальный: 300мг СПН-812
300 мг SPN-812, 1 р/д, пероральная капсула
Лекарство: 300мг СПН-812
300 мг SPN-812 вводили один раз в день по сравнению с плацебо.
Другие имена:
  • SPN-812, средне-высокая доза
Экспериментальный: 400мг СПН-812
400 мг SPN-812, 1 р/д, пероральная капсула
Лекарство: 400мг СПН-812
400 мг SPN-812 вводили один раз в день по сравнению с плацебо.
Другие имена:
  • SPN-812, высокая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность SPN-812 по шкале оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности, 4-е издание (ADHD-RS-IV)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8 (конец исследования)
Первичной конечной точкой было изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности, 4-е издание (СДВГ-RS-IV), общий балл на 8-й неделе (конец исследования). ADHD-RS-IV — это оценочная шкала для СДВГ, разработанная и утвержденная для оценки текущей симптоматики СДВГ. Шкала состоит из 18 пунктов, которые непосредственно соответствуют 18 симптомам СДВГ. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале типа Лайкерта от 0 (никогда или редко) до 3 (очень часто). Общий балл рассчитывается путем сложения ответов по всем 18 пунктам (диапазон: 0-54; чем выше балл, тем тяжелее симптомы СДВГ). Меньшие изменения по сравнению с исходными баллами (<0) представляют лучший результат.
Исходный уровень до недели 8 (конец исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние SPN-812 на общее клиническое впечатление - шкала улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: Неделя 8 (конец обучения)
Первой дополнительной вторичной конечной точкой была оценка по шкале общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I) на 8-й неделе (конец исследования). Шкала CGI-I представляет собой оценку по одному пункту того, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием до начала лечения. CGI-I оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 до 7, где 1 = «очень значительно улучшилось», 2 = «значительно улучшилось», 3 = «минимально улучшилось», 4 = «без изменений», 5 = «Минимально хуже», 6 = «Намного хуже» и 7 = «Намного хуже». Об успешной терапии свидетельствует более низкий балл (<4) при последующем тестировании.
Неделя 8 (конец обучения)
Влияние SPN-812 на общее клиническое впечатление - шкала тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8 (конец исследования)
Второй дополнительной вторичной конечной точкой было изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S) на 8-й неделе (конец исследования). Шкала CGI-S представляет собой единый пункт оценки врачом/исследователем тяжести симптомов СДВГ по отношению к общему опыту врача с пациентами с СДВГ. CGI-S оценивали по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 = нормальное состояние, совсем не болен, 2 = пограничное заболевание, 3 = легкое заболевание, 4 = умеренное заболевание, 5 = выраженное заболевание, 6 = тяжелое заболевание и 7 = Чрезвычайно болен. Об успешной терапии свидетельствует более низкий балл CGI-S при последующем тестировании. Меньшее изменение по сравнению с исходным показателем (<0) представляет собой лучший результат.
Исходный уровень до недели 8 (конец исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joseph T. Hull, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 812P202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться