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Efficacité et innocuité du SPN-812 (capsule à libération prolongée de Viloxazine) chez les enfants atteints de TDAH

29 septembre 2021 mis à jour par: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du SPN-812 (capsule à libération prolongée de Viloxazine) chez les enfants atteints de TDAH – Étude de dosage en double aveugle, contrôlée par placebo

Il s'agissait d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, à 5 bras, en groupes parallèles, de dosage pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SPN-812 (capsule à libération prolongée de Viloxazine) chez les enfants de 6 à 12 ans. d'âge atteint de TDAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, à 5 bras, en groupes parallèles, de dosage pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du SPN-812 (capsule à libération prolongée de Viloxazine) en monothérapie dans le traitement du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) chez les enfants (6-12 ans). Les sujets sont randomisés selon un rapport 1:2:2:2:2 pour recevoir un placebo ou l'un des quatre traitements actifs (100 mg, 200 mg, 300 mg ou 400 mg de SPN-812). L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du SPN-812 dans la réduction des symptômes du TDAH, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité, 4e édition (ADHD-RS-IV).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 6 à 12 ans inclus, avec un diagnostic de TDAH selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV (DSM IV), confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI -ENFANT).
  2. Version ADHD-RS-IV-Parent : score administré par l'enquêteur et noté d'au moins 26.
  3. Score CGI-S d'au moins 4
  4. Poids d'au moins 20 kg.
  5. Sans médicaments pour le traitement du TDAH ou de toute psychose pendant au moins une semaine avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic actuel ou à vie de trouble dépressif majeur, de trouble bipolaire, de trouble de la personnalité, de trouble de la Tourette ou de psychose non spécifié ailleurs.
  2. Répond actuellement aux critères du DSM-IV pour le trouble envahissant du développement, le trouble obsessionnel compulsif, le trouble de stress post-traumatique ou tout autre trouble anxieux comme diagnostic principal.
  3. Maladie systémique importante.
  4. Preuve de suicidalité dans les six mois précédant le dépistage ou lors du dépistage.
  5. IMC supérieur au 95e centile pour l'âge et le sexe appropriés.
  6. Grossesse ou refus de pratiquer l'abstinence pendant l'étude pour les sujets féminins en âge de procréer (OFCP).
  7. Consommation de substances ou d'alcool au cours des trois derniers mois.
  8. Dépistage urinaire positif pour la cotinine, l'alcool ou les drogues d'abus lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, qd, capsule orale
Médicament: Placebo
Le placebo a été administré une fois par jour
Autres noms:
  • DPB
Expérimental: 100mg SPN-812
100mg SPN-812, qd, gélule orale
Médicament: 100mg SPN-812
100 mg de SPN-812 ont été administrés une fois par jour et comparés à un placebo
Autres noms:
  • SPN-812, faible dose
Expérimental: 200mg SPN-812
200mg SPN-812, qd, gélule orale
Médicament: 200mg SPN-812
200 mg de SPN-812 ont été administrés une fois par jour et comparés à un placebo
Autres noms:
  • SPN-812, dose faible à moyenne
Expérimental: 300mg SPN-812
300mg SPN-812, qd, gélule orale
Médicament: 300mg SPN-812
300 mg de SPN-812 ont été administrés une fois par jour et comparés à un placebo
Autres noms:
  • SPN-812, dose moyenne-élevée
Expérimental: 400mg SPN-812
400mg SPN-812, qd, gélule orale
Médicament: 400mg SPN-812
400 mg de SPN-812 ont été administrés une fois par jour et comparés à un placebo
Autres noms:
  • SPN-812, haute dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité du SPN-812 sur l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité, 4e édition (ADHD-RS-IV)
Délai: Du départ à la semaine 8 (fin de l'étude)
Le critère d'évaluation principal était le changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité, 4e édition (ADHD-RS-IV) à la semaine 8 (fin de l'étude). L'ADHD-RS-IV est une échelle d'évaluation spécifique au TDAH conçue et validée pour évaluer la symptomatologie actuelle du TDAH. L'échelle se compose de 18 éléments qui correspondent directement aux symptômes du TDAH. Chaque item est noté sur une échelle de type Likert en 4 points allant de 0 (jamais ou rarement) à 3 (très souvent). Un score total est calculé en additionnant les réponses des 18 éléments (plage : 0-54 ; plus le score est élevé, plus les symptômes du TDAH sont graves). Un changement plus faible par rapport aux scores de référence (<0) représente un meilleur résultat.
Du départ à la semaine 8 (fin de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du SPN-812 sur l'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI-I)
Délai: Semaine 8 (Fin de l'étude)
Le premier critère d'évaluation secondaire supplémentaire était le score de l'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) à la semaine 8 (fin de l'étude). L'échelle CGI-I est une évaluation à un seul élément de l'amélioration ou de l'aggravation de la maladie du patient par rapport à un état initial avant le début du traitement. Le CGI-I est noté sur une échelle de Likert en 7 points de 1 à 7, où 1 = "Très bien amélioré", 2 = "Beaucoup amélioré", 3 = "Peu amélioré", 4 = "Aucun changement", 5 = "Un peu pire", 6 = "Bien pire", et 7 = "Très bien pire". Un traitement réussi est indiqué par un score inférieur (<4) lors des tests ultérieurs.
Semaine 8 (Fin de l'étude)
Effet du SPN-812 sur l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression - Severity)
Délai: Du départ à la semaine 8 (fin de l'étude)
Le deuxième critère d'évaluation secondaire supplémentaire était le changement par rapport au départ du score de l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) à la semaine 8 (fin de l'étude). L'échelle CGI-S est une évaluation à un seul élément par le clinicien/investigateur de l'évaluation par le clinicien de la gravité des symptômes du TDAH par rapport à l'expérience totale du clinicien avec les patients atteints de TDAH. Le CGI-S a été évalué sur une échelle de Likert en 7 points, où 1 = Normal, pas du tout malade, 2 = Borderline Ill, 3 = Légèrement malade, 4 = Modérément malade, 5 = Très malade, 6 = Gravement malade, et 7 = Extrêmement malade. Un traitement réussi est indiqué par un score CGI-S inférieur lors des tests ultérieurs. Un changement plus faible par rapport au score de référence (<0) représente un meilleur résultat.
Du départ à la semaine 8 (fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joseph T. Hull, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2015

Première publication (Estimation)

17 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 812P202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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