Az SPN-812 (viloxazin nyújtott hatóanyag-leadású kapszula) hatékonysága és biztonságossága ADHD-s gyermekeknél
2021. szeptember 29. frissítette: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Az SPN-812 (viloxazin elnyújtott hatóanyag-leadású kapszula) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése ADHD-s gyermekeknél – Kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 5 karból álló, párhuzamos csoportos, dózistartományos vizsgálat volt az SPN-812 (viloxazin kiterjesztett felszabadulású kapszula) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére 6-12 éves gyermekeknél. korú ADHD-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 5 karból álló, párhuzamos csoportos, dózistartományos vizsgálat az SPN-812 (Viloxazin Extended Release Capsule) monoterápiaként történő hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére. a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésében gyermekeknél (6-12 éves korig).
Az alanyokat 1:2:2:2:2 arányban randomizálják, hogy placebót vagy négy aktív kezelés egyikét (100 mg, 200 mg, 300 mg vagy 400 mg SPN-812) kapják.
Az elsődleges cél az SPN-812 hatékonyságának felmérése az ADHD tüneteinek csökkentésében, a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarok értékelési skála 4. kiadása (ADHD-RS-IV) alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
222
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 6-12 éves férfi vagy női alanyok, akiknél a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve-IV (DSM IV) szerinti ADHD diagnózist a Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescent (MINI) megerősítette. -KÖLYÖK).
- ADHD-RS-IV-Parent Version: A nyomozó által kezelt és legalább 26-os pontszámot ért el.
- CGI-S pontszám legalább 4
- Súlya legalább 20 kg.
- A beiratkozás előtt legalább egy hétig gyógyszermentes az ADHD vagy bármilyen pszichózis kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- A súlyos depressziós rendellenesség, bipoláris zavar, személyiségzavar, Tourette-kór vagy pszichózis jelenlegi vagy élethosszig tartó diagnózisa, amelyet másként nem határoztak meg.
- Jelenleg megfelel a pervazív fejlődési rendellenesség, rögeszmés-kényszeres rendellenesség, poszttraumás stressz zavar vagy bármely más szorongásos rendellenesség DSM-IV kritériumainak elsődleges diagnózisként.
- Jelentős szisztémás betegség.
- Az öngyilkosság bizonyítéka a szűrést megelőző hat hónapon belül vagy a szűréskor.
- BMI nagyobb, mint 95. percentilis a megfelelő életkor és nem szerint.
- Terhesség vagy az absztinencia gyakorlásának megtagadása a vizsgálat során fogamzóképes korú női alanyokkal (FOCP).
- Kábítószer- vagy alkoholfogyasztás az elmúlt három hónapban.
- Pozitív vizeletszűrés kotininra, alkoholra vagy kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, qd, orális kapszula
|
A placebót naponta egyszer adták be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 100 mg SPN-812
100 mg SPN-812, qd, orális kapszula
|
100 mg SPN-812-t naponta egyszer adtunk be, és placebóval hasonlították össze
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 200 mg SPN-812
200mg SPN-812, qd, orális kapszula
|
A 200 mg SPN-812-t naponta egyszer adták be placebóval összehasonlítva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 300 mg SPN-812
300mg SPN-812, qd, orális kapszula
|
A 300 mg SPN-812-t naponta egyszer adták be placebóval összehasonlítva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 400 mg SPN-812
400mg SPN-812, qd, orális kapszula
|
A 400 mg SPN-812-t naponta egyszer adták be placebóval összehasonlítva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SPN-812 hatékonysága a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarok értékelési skáláján, 4. kiadás (ADHD-RS-IV)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig (a tanulmány vége)
|
Az elsődleges végpont a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar értékelési skála, 4. kiadás (ADHD-RS-IV) összpontszámának változása volt a kiindulási értékhez képest a 8. héten (a vizsgálat vége).
Az ADHD-RS-IV egy ADHD-specifikus értékelési skála, amelyet az aktuális ADHD-tünetek értékelésére terveztek és validáltak.
A skála 18 elemből áll, amelyek közvetlenül megfelelnek a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 4. kiadásának (DSM-IV) az ADHD tüneteinek.
Minden elemet egy 4 pontos Likert-féle skálán értékelnek 0-tól (soha vagy ritkán) 3-ig (nagyon gyakran).
A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják mind a 18 elem válaszát (tartomány: 0-54; minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak az ADHD tünetei).
Az alapértékekhez képest alacsonyabb változás (<0) jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási helyzet a 8. hétig (a tanulmány vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SPN-812 hatása a klinikai globális benyomásra – javító (CGI-I) skála
Időkeret: 8. hét (tanulmány vége)
|
Az első további másodlagos végpont a Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skála pontszáma volt a 8. héten (a vizsgálat vége).
A CGI-I skála egy tételes értékelés, amely azt mutatja, hogy a beteg betegsége mennyit javult vagy romlott a kezelés megkezdése előtti kiindulási állapothoz képest.
A CGI-I értékelése egy 7 pontos Likert-skálán 1-től 7-ig terjed, ahol 1 = "Nagyon sokat fejlődött", 2 = "Sokat javult", 3 = "Minimálisan fejlődött", 4 = "Nincs változás", 5 = "Minimálisan rosszabb", 6 = "Sokkal rosszabb" és 7 = "Nagyon sokkal rosszabb".
A sikeres terápiát alacsonyabb pontszám (<4) jelzi a későbbi vizsgálatok során.
|
8. hét (tanulmány vége)
|
|
Az SPN-812 hatása a klinikai globális benyomás - súlyossági (CGI-S) skálára
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig (a tanulmány vége)
|
A második további másodlagos végpont a klinikai globális benyomás-súlyossági (CGI-S) skála pontszámának kiindulási értékhez viszonyított változása volt a 8. héten (a vizsgálat vége).
A CGI-S skála egy tételes klinikus/kutató értékelés, amely a klinikus által az ADHD-tünetek súlyosságára vonatkozó értékelést adja meg a klinikusnak az ADHD-s betegekkel kapcsolatos teljes tapasztalatához viszonyítva.
A CGI-S értékelése egy 7 fokozatú Likert-skálán történt, ahol 1 = normál, egyáltalán nem beteg, 2 = határvonali beteg, 3 = enyhén beteg, 4 = közepesen beteg, 5 = súlyosan beteg, 6 = súlyosan beteg, és 7 = Rendkívül beteg.
A sikeres kezelést az alacsonyabb CGI-S pontszám jelzi a későbbi vizsgálatok során.
Az alapértékhez képest alacsonyabb változás (<0) jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási helyzet a 8. hétig (a tanulmány vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joseph T. Hull, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 812P202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .