Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av SPN-812 (Viloxazine Extended-release Capsule) hos barn med ADHD

29. september 2021 oppdatert av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til SPN-812 (Viloxazine Extended-release Capsule) hos barn med ADHD - en dobbeltblind, placebokontrollert studie med dosenivå

Dette var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, 5-arm, parallell-gruppe, dosevarierende studie for å vurdere effekten og sikkerheten til SPN-812 (Viloxazine Extended-release Capsule) hos barn 6-12 år alder med ADHD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, 5-arms, parallellgruppe, dosevarierende studie for å vurdere effekten, sikkerheten og toleransen til SPN-812 (Viloxazine Extended-release Capsule) som monoterapi i behandling av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos barn (6-12 år). Forsøkspersonene blir randomisert i forholdet 1:2:2:2:2 for å motta placebo eller en av fire aktive behandlinger (100 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg SPN-812). Hovedmålet er å vurdere effektiviteten til SPN-812 for å redusere ADHD-symptomer målt med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 4. utgave (ADHD-RS-IV).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 6-12 år, inklusive, med diagnose ADHD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM IV), bekreftet med Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI) -KID).
  2. ADHD-RS-IV-foreldreversjon: Etterforsker administrert og scoret på minst 26.
  3. CGI-S-score på minst 4
  4. Vekt på minst 20 kg.
  5. Fri for medisiner for behandling av ADHD eller annen psykose i minst en uke før innmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller livstidsdiagnose av alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, personlighetsforstyrrelse, Tourettes lidelse eller psykose som ikke er spesifisert på annen måte.
  2. Oppfyller for tiden DSM-IV-kriteriene for gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse eller annen angstlidelse som primærdiagnose.
  3. Betydelig systemisk sykdom.
  4. Bevis på suicidalitet innen seks måneder før screening eller ved screening.
  5. BMI større enn 95. persentil for passende alder og kjønn.
  6. Graviditet eller nektelse av å praktisere avholdenhet under studien for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (FOCP).
  7. Rus- eller alkoholbruk de siste tre månedene.
  8. Positiv urinscreening for cotinin, alkohol eller misbruk av rusmidler ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo, qd, oral kapsel
Legemiddel: Placebo
Placebo ble administrert én gang daglig
Andre navn:
  • PBO
Eksperimentell: 100 mg SPN-812
100mg SPN-812, qd, oral kapsel
Legemiddel: 100 mg SPN-812
100 mg SPN-812 ble administrert én gang daglig og sammenlignet med placebo
Andre navn:
  • SPN-812, lav dose
Eksperimentell: 200 mg SPN-812
200mg SPN-812, qd, oral kapsel
Legemiddel: 200 mg SPN-812
200 mg SPN-812 ble administrert én gang daglig og sammenlignet med placebo
Andre navn:
  • SPN-812, lav-middels dose
Eksperimentell: 300mg SPN-812
300mg SPN-812, qd, oral kapsel
Legemiddel: 300mg SPN-812
300 mg SPN-812 ble administrert én gang daglig og sammenlignet med placebo
Andre navn:
  • SPN-812, middels høy dose
Eksperimentell: 400mg SPN-812
400mg SPN-812, qd, oral kapsel
Legemiddel: 400mg SPN-812
400 mg SPN-812 ble administrert én gang daglig og sammenlignet med placebo
Andre navn:
  • SPN-812, høy dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til SPN-812 på vurderingsskalaen for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelser, 4. utgave (ADHD-RS-IV)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8 (studieslutt)
Det primære endepunktet var endringen fra baseline i Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 4th Edition (ADHD-RS-IV) Total score ved uke 8 (Slutt av studien). ADHD-RS-IV er en ADHD-spesifikk vurderingsskala designet og validert for å vurdere gjeldende ADHD-symptomatologi. Skalaen består av 18 elementer som direkte tilsvarer de 18 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV) symptomer på ADHD. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (aldri eller sjelden) til 3 (veldig ofte). En total poengsum beregnes ved å legge til svarene for alle 18 punktene (område: 0-54; jo høyere poengsum, desto alvorligere er ADHD-symptomene). Lavere endring fra baseline score (<0) representerer et bedre resultat.
Grunnlinje til uke 8 (studieslutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av SPN-812 på Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scale
Tidsramme: Uke 8 (Slutt av studiet)
Det første ekstra sekundære endepunktet var Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale-poengsum ved uke 8 (slutt av studien). CGI-I-skalaen er en enkeltelementvurdering av hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand før behandlingsstart. CGI-I er vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7, der 1 = "Svært mye forbedret", 2 = "Mye forbedret", 3 = "Minimalt forbedret", 4 = "Ingen endring", 5 = "Minimalt verre", 6 = "Mye verre", og 7 = "Veldig mye verre". Vellykket terapi indikeres med en lavere skåre (<4) i påfølgende testing.
Uke 8 (Slutt av studiet)
Effekten av SPN-812 på Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-skalaen
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8 (studieslutt)
Det andre ekstra sekundære endepunktet var endringen fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score ved uke 8 (slutt av studien). CGI-S-skalaen er en kliniker/etterforskers vurdering av klinikerens vurdering av alvorlighetsgraden av ADHD-symptomene i forhold til klinikerens totale erfaring med pasienter med ADHD. CGI-S ble vurdert på en 7-punkts Likert-skala, der 1 = Normal, ikke i det hele tatt syk, 2 = Borderline Ill, 3 = Lett syk, 4 = Moderat syk, 5 = Markelig syk, 6 = Alvorlig syk, og 7 = Ekstremt syk. Vellykket terapi indikeres av en lavere CGI-S-score i påfølgende testing. En lavere endring fra baseline score (<0) representerer et bedre resultat.
Grunnlinje til uke 8 (studieslutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Joseph T. Hull, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 812P202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere