Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af SPN-812 (Viloxazine Extended-release Capsule) hos børn med ADHD

29. september 2021 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SPN-812 (Viloxazine Extended-release Capsule) hos børn med ADHD - et dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisspændende studie

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, 5-arm, parallel-gruppe, dosis-interval undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SPN-812 (Viloxazine Extended-release Capsule) hos børn 6-12 år i alderen med ADHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, 5-arm, parallelgruppe, dosisområdestudie til vurdering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SPN-812 (Viloxazine Extended-release Capsule) som monoterapi i behandling af Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) hos børn (6-12 år). Forsøgspersoner randomiseres i forholdet 1:2:2:2:2 til at modtage placebo eller en af ​​fire aktive behandlinger (100 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg SPN-812). Det primære mål er at vurdere effektiviteten af ​​SPN-812 til at reducere ADHD-symptomer målt ved Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 4. udgave (ADHD-RS-IV).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 6-12 år, inklusive, med en diagnose af ADHD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM IV), bekræftet med Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI) -BARN).
  2. ADHD-RS-IV-forældreversion: Efterforsker administreret og scoret på mindst 26.
  3. CGI-S score på mindst 4
  4. Vægt på mindst 20 kg.
  5. Fri for medicin til behandling af ADHD eller anden psykose i mindst en uge før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel eller livslang diagnose af svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, personlighedsforstyrrelse, Tourettes lidelse eller psykose, der ikke er specificeret på anden måde.
  2. Opfylder i øjeblikket DSM-IV-kriterier for gennemgribende udviklingsforstyrrelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse eller enhver anden angstlidelse som primær diagnose.
  3. Betydelig systemisk sygdom.
  4. Bevis på suicidalitet inden for de seks måneder før screening eller ved screening.
  5. BMI større end 95. percentil for den passende alder og køn.
  6. Graviditet eller afvisning af at praktisere afholdenhed under undersøgelsen for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (FOCP).
  7. Brug af stof eller alkohol inden for de sidste tre måneder.
  8. Positiv urinscreening for cotinin, alkohol eller misbrugsstoffer ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo, qd, oral kapsel
Medicin: Placebo
Placebo blev givet én gang dagligt
Andre navne:
  • PBO
Eksperimentel: 100mg SPN-812
100mg SPN-812, qd, oral kapsel
Medicin: 100mg SPN-812
100 mg SPN-812 blev administreret én gang dagligt og sammenlignet med placebo
Andre navne:
  • SPN-812, lav dosis
Eksperimentel: 200mg SPN-812
200mg SPN-812, qd, oral kapsel
Medicin: 200mg SPN-812
200 mg SPN-812 blev administreret én gang dagligt og sammenlignet med placebo
Andre navne:
  • SPN-812, lav-medium dosis
Eksperimentel: 300mg SPN-812
300mg SPN-812, qd, oral kapsel
Medicin: 300mg SPN-812
300 mg SPN-812 blev administreret én gang dagligt og sammenlignet med placebo
Andre navne:
  • SPN-812, medium-høj dosis
Eksperimentel: 400mg SPN-812
400mg SPN-812, qd, oral kapsel
Medicin: 400mg SPN-812
400 mg SPN-812 blev administreret én gang dagligt og sammenlignet med placebo
Andre navne:
  • SPN-812, høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​SPN-812 på Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 4. udgave (ADHD-RS-IV)
Tidsramme: Baseline til uge 8 (Udgangen af ​​undersøgelsen)
Det primære endepunkt var ændringen fra baseline i Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 4. udgave (ADHD-RS-IV) Samlet score ved uge 8 (slut af undersøgelsen). ADHD-RS-IV er en ADHD-specifik vurderingsskala designet og valideret til at vurdere den aktuelle ADHD-symptomatologi. Skalaen består af 18 punkter, der direkte svarer til de 18 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) symptomer på ADHD. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig eller sjældent) til 3 (meget ofte). En samlet score beregnes ved at tilføje svarene for alle 18 punkter (interval: 0-54; jo højere score, jo mere alvorlige er ADHD-symptomerne). Lavere ændring fra baseline-score (<0) repræsenterer et bedre resultat.
Baseline til uge 8 (Udgangen af ​​undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af SPN-812 på klinisk global indtryk - forbedring (CGI-I) skala
Tidsramme: Uge 8 (afslutning på studiet)
Det første ekstra sekundære endepunkt var Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale-score ved uge 8 (End of Study). CGI-I-skalaen er en enkeltpunktsvurdering af, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand før behandlingens begyndelse. CGI-I er vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7, hvor 1 = "Meget forbedret", 2 = "Meget forbedret", 3 = "Minimalt forbedret", 4 = "Ingen ændring", 5 = "Minimalt værre", 6 = "Meget værre", og 7 = "Meget meget værre". Succesfuld terapi indikeres af en lavere score (<4) i efterfølgende test.
Uge 8 (afslutning på studiet)
Effekt af SPN-812 på den kliniske globale indtryk - sværhedsgrad (CGI-S) skala
Tidsramme: Baseline til uge 8 (Udgangen af ​​undersøgelsen)
Det andet ekstra sekundære endepunkt var ændringen fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-skala-score ved uge 8 (slut af undersøgelsen). CGI-S-skalaen er en enkeltstående kliniker/investigator-vurdering af klinikerens vurdering af sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomerne i forhold til klinikerens samlede erfaring med patienter med ADHD. CGI-S blev vurderet på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = Normal, slet ikke syg, 2 = Borderline Ill, 3 = Lettere Syg, 4 = Moderat Syg, 5 = Mærket Syg, 6 = Svært Syg og 7 = ekstremt syg. Succesfuld terapi indikeres af en lavere CGI-S-score i efterfølgende test. En lavere ændring fra baseline-score (<0) repræsenterer et bedre resultat.
Baseline til uge 8 (Udgangen af ​​undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Joseph T. Hull, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Skøn)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 812P202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner