Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van SPN-812 (Viloxazine-capsule met verlengde afgifte) bij kinderen met ADHD

29 september 2021 bijgewerkt door: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van SPN-812 (Viloxazine-capsule met verlengde afgifte) bij kinderen met ADHD - een dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-variërende studie

Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, 5-armige, dosisbereikstudie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van SPN-812 (Viloxazine-capsule met verlengde afgifte) bij kinderen van 6-12 jaar te beoordelen. op leeftijd met ADHD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, 5-armige, parallelle groepen, dosisbereikstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van SPN-812 (Viloxazine Capsule met verlengde afgifte) als monotherapie te beoordelen. bij de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij kinderen (6-12 jaar). Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:2:2:2:2 om een ​​placebo of een van de vier actieve behandelingen (100 mg, 200 mg, 300 mg of 400 mg SPN-812) te krijgen. Het primaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid van SPN-812 bij het verminderen van ADHD-symptomen zoals gemeten door de Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 4e editie (ADHD-RS-IV).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 6 tot en met 12 jaar met de diagnose ADHD volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM IV), bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI -KIND).
  2. ADHD-RS-IV-Parent-versie: door de onderzoeker toegediend en gescoorde score van ten minste 26.
  3. CGI-S-score van minimaal 4
  4. Gewicht van minimaal 20 kg.
  5. Vrij van medicijnen voor de behandeling van ADHD of een andere psychose gedurende ten minste een week voorafgaand aan de inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of levenslange diagnose van depressieve stoornis, bipolaire stoornis, persoonlijkheidsstoornis, stoornis van Gilles de la Tourette of niet anderszins gespecificeerde psychose.
  2. Voldoet momenteel aan de DSM-IV-criteria voor pervasieve ontwikkelingsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis of een andere angststoornis als primaire diagnose.
  3. Aanzienlijke systemische ziekte.
  4. Bewijs van suïcidaliteit binnen de zes maanden voor Screening of bij Screening.
  5. BMI hoger dan 95e percentiel voor de juiste leeftijd en geslacht.
  6. Zwangerschap of weigering om onthouding te beoefenen tijdens het onderzoek voor vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (FOCP).
  7. Drugs- of alcoholgebruik in de afgelopen drie maanden.
  8. Positieve urinescreening op cotinine, alcohol of drugsmisbruik bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, qd, orale capsule
Geneesmiddel: Placebo
Placebo werd eenmaal daags toegediend
Andere namen:
  • PBO
Experimenteel: 100mg SPN-812
100 mg SPN-812, qd, orale capsule
Geneesmiddel: 100mg SPN-812
100 mg SPN-812 werd eenmaal daags toegediend en vergeleken met placebo
Andere namen:
  • SPN-812, lage dosis
Experimenteel: 200mg SPN-812
200 mg SPN-812, qd, orale capsule
Geneesmiddel: 200mg SPN-812
200 mg SPN-812 werd eenmaal daags toegediend en vergeleken met placebo
Andere namen:
  • SPN-812, lage tot gemiddelde dosis
Experimenteel: 300mg SPN-812
300 mg SPN-812, qd, orale capsule
Geneesmiddel: 300mg SPN-812
300 mg SPN-812 werd eenmaal daags toegediend en vergeleken met placebo
Andere namen:
  • SPN-812, middelhoge dosis
Experimenteel: 400mg SPN-812
400 mg SPN-812, qd, orale capsule
Geneesmiddel: 400mg SPN-812
400 mg SPN-812 werd eenmaal daags toegediend en vergeleken met placebo
Andere namen:
  • SPN-812, Hoge dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van SPN-812 op de Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 4e editie (ADHD-RS-IV)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8 (einde studie)
Het primaire eindpunt was de verandering ten opzichte van baseline in de Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 4e editie (ADHD-RS-IV) Totaalscore in week 8 (einde van het onderzoek). De ADHD-RS-IV is een ADHD-specifieke beoordelingsschaal die is ontworpen en gevalideerd om de huidige ADHD-symptomatologie te beoordelen. De schaal bestaat uit 18 items die direct overeenkomen met de 18 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) symptomen van ADHD. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal van 0 (nooit of zelden) tot 3 (zeer vaak). Een totaalscore wordt berekend door de antwoorden van alle 18 items op te tellen (bereik: 0-54; hoe hoger de score, hoe ernstiger de ADHD-symptomen). Lagere verandering ten opzichte van basislijnscores (<0) vertegenwoordigen een beter resultaat.
Basislijn tot week 8 (einde studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van SPN-812 op Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) schaal
Tijdsspanne: Week 8 (einde studie)
Het eerste aanvullende secundaire eindpunt was de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale-score in week 8 (einde van het onderzoek). De CGI-I-schaal is een beoordeling op één item van hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand voorafgaand aan het begin van de behandeling. De CGI-I wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal van 1 tot 7, waarbij 1 = "Zeer veel verbeterd", 2 = "Veel verbeterd", 3 = "Minimaal verbeterd", 4 = "Geen verandering", 5 = "Minimaal slechter", 6 = "Veel slechter", en 7 = "Zeer veel slechter". Succesvolle therapie wordt aangegeven door een lagere score (<4) bij daaropvolgende testen.
Week 8 (einde studie)
Effect van SPN-812 op de Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8 (einde studie)
Het tweede aanvullende secundaire eindpunt was de verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Scale-score in week 8 (einde van het onderzoek). De CGI-S-schaal is een single-item beoordeling door een arts/onderzoeker van de beoordeling door de arts van de ernst van de ADHD-symptomen in relatie tot de totale ervaring van de arts met patiënten met ADHD. De CGI-S werd beoordeeld op een 7-punts Likertschaal, waarbij 1 = normaal, helemaal niet ziek, 2 = borderline ziek, 3 = licht ziek, 4 = matig ziek, 5 = duidelijk ziek, 6 = ernstig ziek, en 7 = extreem ziek. Succesvolle therapie wordt aangegeven door een lagere CGI-S-score bij daaropvolgende tests. Een lagere verandering ten opzichte van de baselinescore (<0) vertegenwoordigt een beter resultaat.
Basislijn tot week 8 (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joseph T. Hull, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 812P202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren