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ADHDの子供におけるSPN-812(ビロキサジン持続放出カプセル)の有効性と安全性

2021年9月29日 更新者:Supernus Pharmaceuticals, Inc.

ADHDの小児におけるSPN-812(ビロキサジン持続放出カプセル)の有効性と安全性の評価 - 二重盲検、プラセボ対照、用量範囲研究

これは、6 ~ 12 歳の小児における SPN-812 (ビロキサジン持続放出カプセル) の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、5 アーム、並行群、用量範囲研究でした。 ADHDの年齢です。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、単剤療法としての SPN-812 (ビロキサジン持続放出カプセル) の有効性、安全性、および忍容性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、5 アーム、並行群、用量範囲研究です。子供 (6-12 歳) の注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の治療に。 被験者は、1:2:2:2:2 の比率で無作為に割り付けられ、プラセボまたは 4 つの積極的な治療 (100 mg、200 mg、300 mg、または 400 mg SPN-812) のいずれかを受けます。 主な目的は、注意欠陥/多動性障害評価スケール、第 4 版 (ADHD-RS-IV) によって測定される ADHD 症状の軽減における SPN-812 の有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

222

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 精神障害の診断および統計マニュアルIV(DSM IV)に従ってADHDと診断された健康な男性または女性被験者、6〜12歳、子供および青年のためのミニ国際神経精神医学的インタビュー(MINI -子供)。
  2. ADHD-RS-IV-親バージョン: 治験責任医師が管理し、スコアが少なくとも 26 である。
  3. CGI-S スコア 4 以上
  4. 体重20kg以上。
  5. -登録前の少なくとも1週間は、ADHDまたは精神病の治療のための投薬を受けていません。

除外基準:

  1. -大うつ病性障害、双極性障害、人格障害、トゥレット障害、または特に指定されていない精神病の現在または生涯の診断。
  2. 現在、広汎性発達障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、またはその他の不安障害の DSM-IV 基準を一次診断として満たしています。
  3. 重大な全身性疾患。
  4. -スクリーニング前またはスクリーニング時の6か月以内の自殺の証拠。
  5. 適切な年齢と性別の 95 パーセンタイルを超える BMI。
  6. -出産の可能性のある女性被験者の研究中の妊娠または禁欲の実践の拒否(FOCP)。
  7. 過去 3 か月間の物質またはアルコールの使用。
  8. スクリーニングでのコチニン、アルコール、または乱用薬物の陽性尿スクリーニング。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ、qd、経口カプセル
プラセボは 1 日 1 回投与された
他の名前:
  • PBO
実験的:100mg SPN-812
100mg SPN-812、qd、経口カプセル
100mgのSPN-812を1日1回投与し、プラセボと比較
他の名前:
  • SPN-812、低用量
実験的:200mg SPN-812
200mg SPN-812、qd、経口カプセル
200mgのSPN-812を1日1回投与し、プラセボと比較
他の名前:
  • SPN-812、低中用量
実験的:300mg SPN-812
300mg SPN-812、qd、経口カプセル
300mgのSPN-812を1日1回投与し、プラセボと比較
他の名前:
  • SPN-812、中高用量
実験的:400mg SPN-812
400mg SPN-812、qd、経口カプセル
400mgのSPN-812を1日1回投与し、プラセボと比較
他の名前:
  • SPN-812、高用量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意欠陥/多動性障害評価スケール、第 4 版 (ADHD-RS-IV) に対する SPN-812 の有効性
時間枠:8週目までのベースライン(試験終了)
主要エンドポイントは、注意欠陥/多動性障害評価スケール、第 4 版 (ADHD-RS-IV) の 8 週目 (研究終了) の合計スコアのベースラインからの変化でした。 ADHD-RS-IV は、現在の ADHD の症状を評価するために設計および検証された ADHD 固有の評価尺度です。 この尺度は、ADHD の 18 の精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) の症状に直接対応する 18 の項目で構成されています。 各項目は、0 (まったくまたはほとんどない) から 3 (非常に頻繁に) までの 4 段階のリッカート型スケールで評価されます。 合計スコアは、18 項目すべての回答を加算することによって計算されます (範囲: 0 ~ 54。スコアが高いほど、ADHD 症状はより深刻です)。 ベースライン スコアからの変化が少ない (<0) ほど、より良い結果を表します。
8週目までのベースライン(試験終了)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPN-812 の臨床全体印象に対する効果 - 改善 (CGI-I) 尺度
時間枠:8週目(研究終了)
最初の追加の副次評価項目は、8 週目 (試験終了時) の臨床全般的印象改善 (CGI-I) スケール スコアでした。 CGI-I スケールは、治療開始前のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを示す単一項目の評価です。 CGI-I は、1 から 7 までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。ここで、1 = 「非常に改善された」、2 = 「非常に改善された」、3 = 「わずかに改善された」、4 = 「変化なし」、5 = 「少し悪い」、6 = 「かなり悪い」、7 = 「非常に悪い」。 成功した治療は、その後のテストで低いスコア (<4) によって示されます。
8週目(研究終了)
臨床全体の印象 - 重症度 (CGI-S) スケールに対する SPN-812 の効果
時間枠:8週目までのベースライン(試験終了)
2 つ目の追加の副次的評価項目は、8 週目 (試験終了時) の臨床全般印象重症度 (CGI-S) スケール スコアのベースラインからの変化でした。 CGI-S スケールは、ADHD 患者との臨床医の総経験に関連する ADHD 症状の重症度の臨床医の評価の単一項目の臨床医/研究者の評価です。 CGI-S は、7 段階のリッカート スケールで評価されました。ここで、1 = 正常、まったく病気ではない、2 = 境界の病気、3 = 軽度の病気、4 = 中等度の病気、5 = 著しく病気、6 = 重度の病気、および7 = 非常に病気。 成功した治療は、その後のテストでより低い CGI-S スコアによって示されます。 ベースライン スコアからの変化が小さい (<0) ほど、結果が良好であることを表します。
8週目までのベースライン(試験終了)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Joseph T. Hull, PhD、Supernus Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2016年7月25日

研究の完了 (実際)

2016年7月25日

試験登録日

最初に提出

2015年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月29日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 812P202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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