Eficácia e segurança de SPN-812 (cápsula de liberação prolongada de viloxazina) em crianças com TDAH
29 de setembro de 2021 atualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Avaliação da eficácia e segurança de SPN-812 (cápsula de liberação prolongada de viloxazina) em crianças com TDAH - um estudo duplo-cego, controlado por placebo e de variação de dose
Este foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, com 5 braços, grupos paralelos, estudo de variação de dose para avaliar a eficácia e segurança de SPN-812 (Viloxazine Extended Release Capsule) em crianças de 6 a 12 anos de idade com TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de 5 braços, grupo paralelo, estudo de variação de dose para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de SPN-812 (Viloxazine Extended-release Capsule) como monoterapia no tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) em crianças (6-12 anos de idade).
Os indivíduos são randomizados em uma proporção de 1:2:2:2:2 para receber placebo ou um dos quatro tratamentos ativos (100 mg, 200 mg, 300 mg ou 400 mg SPN-812).
O objetivo principal é avaliar a eficácia do SPN-812 na redução dos sintomas de TDAH, conforme medido pela Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade, 4ª Edição (ADHD-RS-IV).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
222
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino, de 6 a 12 anos de idade, inclusive, com diagnóstico de TDAH de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV (DSM IV), confirmado com o Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI -CRIANÇA).
- Versão ADHD-RS-IV-Parent: Pontuação administrada e pontuada pelo investigador de pelo menos 26.
- Pontuação CGI-S de pelo menos 4
- Peso mínimo de 20kg.
- Livre de medicação para o tratamento de TDAH ou qualquer psicose por pelo menos uma semana antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual ou ao longo da vida de transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, transtorno de personalidade, transtorno de Tourette ou psicose sem outra especificação.
- Atende atualmente aos critérios do DSM-IV para transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático ou qualquer outro transtorno de ansiedade como diagnóstico principal.
- Doença sistêmica significativa.
- Evidência de suicídio dentro dos seis meses antes da triagem ou na triagem.
- IMC maior que o percentil 95 para a idade e sexo adequados.
- Gravidez ou recusa à prática de abstinência durante o estudo para mulheres com potencial para engravidar (FOCP).
- Uso de substâncias ou álcool nos últimos três meses.
- Triagem de urina positiva para cotinina, álcool ou drogas de abuso na Triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, qd, cápsula oral
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Placebo foi administrado uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: 100mg SPN-812
100mg SPN-812, qd, cápsula oral
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100 mg de SPN-812 foi administrado uma vez ao dia e comparado ao placebo
Outros nomes:
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Experimental: 200mg SPN-812
200mg SPN-812, qd, cápsula oral
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200mg SPN-812 foi administrado uma vez ao dia e comparado ao placebo
Outros nomes:
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Experimental: 300mg SPN-812
300mg SPN-812, qd, cápsula oral
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300mg SPN-812 foi administrado uma vez ao dia e comparado ao placebo
Outros nomes:
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Experimental: 400mg SPN-812
400mg SPN-812, qd, cápsula oral
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400mg SPN-812 foi administrado uma vez ao dia e comparado ao placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia do SPN-812 na escala de avaliação do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, 4ª edição (ADHD-RS-IV)
Prazo: Linha de base para a semana 8 (final do estudo)
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O endpoint primário foi a mudança da linha de base na pontuação total da escala de déficit de atenção/hiperatividade, 4ª edição (ADHD-RS-IV) na semana 8 (final do estudo).
O ADHD-RS-IV é uma escala de classificação específica do TDAH projetada e validada para avaliar a sintomatologia atual do TDAH.
A escala consiste em 18 itens que correspondem diretamente aos 18 sintomas de TDAH do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM-IV).
Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, de 0 (nunca ou raramente) a 3 (muito frequentemente).
Uma pontuação total é calculada somando as respostas de todos os 18 itens (intervalo: 0-54; quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas de TDAH).
Alterações mais baixas em relação aos escores basais (<0) representam um resultado melhor.
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Linha de base para a semana 8 (final do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do SPN-812 na Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I)
Prazo: Semana 8 (Fim do Estudo)
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O primeiro endpoint secundário adicional foi a pontuação da Escala de Melhoria de Impressão Clínica Global (CGI-I) na Semana 8 (Fim do Estudo).
A escala CGI-I é uma avaliação de item único de quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial antes do início do tratamento.
O CGI-I é classificado em uma escala Likert de 7 pontos de 1 a 7, onde 1 = "Muito melhorado", 2 = "Muito melhorado", 3 = "Minimamente melhorado", 4 = "Sem alterações", 5 = "Minimamente pior", 6 = "Muito pior" e 7 = "Muito pior".
A terapia bem-sucedida é indicada por uma pontuação mais baixa (<4) nos testes subsequentes.
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Semana 8 (Fim do Estudo)
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Efeito do SPN-812 na Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base para a semana 8 (final do estudo)
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O segundo endpoint secundário adicional foi a alteração da linha de base na pontuação da escala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) na semana 8 (final do estudo).
A escala CGI-S é uma classificação de item único clínico/investigador da avaliação do clínico da gravidade dos sintomas de TDAH em relação à experiência total do clínico com pacientes com TDAH.
O CGI-S foi classificado em uma escala Likert de 7 pontos, onde 1 = Normal, nem um pouco doente, 2 = Ligeiramente doente, 3 = Levemente doente, 4 = Moderadamente doente, 5 = Marcadamente doente, 6 = Gravemente doente e 7 = Extremamente doente.
A terapia bem-sucedida é indicada por uma pontuação CGI-S mais baixa nos testes subsequentes.
Uma alteração menor da pontuação inicial (<0) representa um resultado melhor.
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Linha de base para a semana 8 (final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Joseph T. Hull, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 812P202
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