Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av SPN-812 (Viloxazine Extended-release Capsule) hos barn med ADHD

29 september 2021 uppdaterad av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av SPN-812 (Viloxazine Extended-release Capsule) hos barn med ADHD - en dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie

Detta var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, 5-armar, parallellgruppsstudie med dosintervall för att bedöma effektiviteten och säkerheten av SPN-812 (Viloxazine Extended-Release Capsule) hos barn 6-12 år ålder med ADHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, 5-armad, parallellgruppsstudie med dosintervall för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av SPN-812 (Viloxazine Extended-release Capsule) som monoterapi vid behandling av Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) hos barn (6-12 år). Försökspersonerna randomiseras i förhållandet 1:2:2:2:2 för att få placebo eller en av fyra aktiva behandlingar (100 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg SPN-812). Det primära målet är att bedöma effektiviteten av SPN-812 för att minska ADHD-symtom, mätt med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 4:e upplagan (ADHD-RS-IV).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

222

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner, 6-12 år, inklusive, med diagnosen ADHD enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM IV), bekräftad med Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI) -UNGE).
  2. ADHD-RS-IV-förälderversion: Utredare administrerad och poängsatt poäng på minst 26.
  3. CGI-S poäng på minst 4
  4. Vikt minst 20 kg.
  5. Fri från medicinering för behandling av ADHD eller annan psykos i minst en vecka före inskrivning.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell eller livstidsdiagnos av egentlig depression, bipolär sjukdom, personlighetsstörning, Tourettes sjukdom eller psykos som inte specificeras på annat sätt.
  2. Uppfyller för närvarande DSM-IV-kriterierna för genomgripande utvecklingsstörning, tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom eller någon annan ångeststörning som primär diagnos.
  3. Betydande systemisk sjukdom.
  4. Bevis på suicidalitet inom sex månader före screening eller vid screening.
  5. BMI större än 95:e percentilen för lämplig ålder och kön.
  6. Graviditet eller vägran att praktisera abstinens under studien för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (FOCP).
  7. Användning av droger eller alkohol under de senaste tre månaderna.
  8. Positiv urinscreening för kotinin, alkohol eller missbruk av droger vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, qd, oral kapsel
Läkemedel: Placebo
Placebo administrerades en gång dagligen
Andra namn:
  • PBO
Experimentell: 100 mg SPN-812
100mg SPN-812, qd, oral kapsel
Läkemedel: 100 mg SPN-812
100 mg SPN-812 administrerades en gång dagligen och jämfördes med placebo
Andra namn:
  • SPN-812, låg dos
Experimentell: 200mg SPN-812
200mg SPN-812, qd, oral kapsel
Läkemedel: 200mg SPN-812
200 mg SPN-812 administrerades en gång dagligen och jämfört med placebo
Andra namn:
  • SPN-812, låg-medeldos
Experimentell: 300mg SPN-812
300mg SPN-812, qd, oral kapsel
Läkemedel: 300mg SPN-812
300 mg SPN-812 administrerades en gång dagligen och jämfört med placebo
Andra namn:
  • SPN-812, medelhög dos
Experimentell: 400mg SPN-812
400mg SPN-812, qd, oral kapsel
Läkemedel: 400mg SPN-812
400 mg SPN-812 administrerades en gång dagligen och jämfört med placebo
Andra namn:
  • SPN-812, hög dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av SPN-812 på Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 4th Edition (ADHD-RS-IV)
Tidsram: Baslinje till vecka 8 (studieslut)
Den primära slutpunkten var förändringen från baslinjen i Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 4th Edition (ADHD-RS-IV) Totalpoäng vid vecka 8 (Slutet av studien). ADHD-RS-IV är en ADHD-specifik betygsskala designad och validerad för att bedöma aktuell ADHD-symptomatologi. Skalan består av 18 poster som direkt motsvarar de 18 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV) symptom på ADHD. Varje objekt betygsätts på en 4-gradig Likert-skala från 0 (aldrig eller sällan) till 3 (mycket ofta). En totalpoäng beräknas genom att lägga till svaren för alla 18 objekt (intervall: 0-54; ju högre poäng, desto allvarligare ADHD-symtom). Lägre förändring från baslinjepoäng (<0) representerar ett bättre resultat.
Baslinje till vecka 8 (studieslut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av SPN-812 på Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scale
Tidsram: Vecka 8 (studieslut)
Det första ytterligare sekundära effektmåttet var Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale-poäng vid vecka 8 (slutet av studien). CGI-I-skalan är en bedömning av hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd före behandlingens början. CGI-I är betygsatt på en 7-gradig Likert-skala från 1 till 7, där 1 = "Mycket förbättrad", 2 = "Mycket förbättrad", 3 = "Minimalt förbättrad", 4 = "Ingen förändring", 5 = "Minimalt sämre", 6 = "Mycket sämre" och 7 = "Mycket mycket sämre". Framgångsrik terapi indikeras av en lägre poäng (<4) i efterföljande testning.
Vecka 8 (studieslut)
Effekten av SPN-812 på skalan Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Tidsram: Baslinje till vecka 8 (studieslut)
Det andra ytterligare sekundära effektmåttet var förändringen från baslinjen i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-skalapoäng vid vecka 8 (slutet av studien). CGI-S-skalan är en läkares/utredares bedömning av läkarens bedömning av svårighetsgraden av ADHD-symtomen i förhållande till läkarens totala erfarenhet av patienter med ADHD. CGI-S betygsattes på en 7-gradig Likert-skala, där 1 = Normal, inte alls sjuk, 2 = Borderline Ill, 3 = Lätt sjuk, 4 = Måttligt sjuk, 5 = Markant sjuk, 6 = Svårt sjuk och 7 = Extremt sjuk. Framgångsrik terapi indikeras av en lägre CGI-S-poäng i efterföljande testning. En lägre förändring från baslinjepoängen (<0) representerar ett bättre resultat.
Baslinje till vecka 8 (studieslut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Joseph T. Hull, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Första postat (Uppskatta)

17 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 812P202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera