Eficacia y seguridad de SPN-812 (cápsula de liberación prolongada de viloxazina) en niños con TDAH
29 de septiembre de 2021 actualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Evaluación de la eficacia y seguridad de SPN-812 (cápsula de liberación prolongada de viloxazina) en niños con TDAH: un estudio doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis
Este fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de 5 brazos, de grupos paralelos, de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de SPN-812 (cápsula de liberación prolongada de viloxazina) en niños de 6 a 12 años. de edad con TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de 5 brazos, de grupos paralelos, de rango de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de SPN-812 (cápsula de liberación prolongada de viloxazina) como monoterapia. en el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH) en niños (6-12 años).
Los sujetos se aleatorizan en una proporción de 1:2:2:2:2 para recibir placebo o uno de los cuatro tratamientos activos (100 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg de SPN-812).
El objetivo principal es evaluar la eficacia de SPN-812 para reducir los síntomas del TDAH según lo medido por la Escala de Calificación del Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad, 4.ª edición (ADHD-RS-IV).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
222
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de sexo masculino o femenino, de 6 a 12 años inclusive, con diagnóstico de TDAH según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV (DSM IV), confirmado con la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Niños y Adolescentes (MINI -NIÑO).
- ADHD-RS-IV-Versión para padres: administrado por el investigador y puntuado con una puntuación de al menos 26.
- Puntuación CGI-S de al menos 4
- Peso de al menos 20 kg.
- Libre de medicamentos para el tratamiento del TDAH o cualquier psicosis durante al menos una semana antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual o de por vida de trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, trastorno de personalidad, trastorno de Tourette o psicosis no especificada de otra manera.
- Cumple actualmente con los criterios del DSM-IV para el trastorno generalizado del desarrollo, el trastorno obsesivo compulsivo, el trastorno de estrés postraumático o cualquier otro trastorno de ansiedad como diagnóstico principal.
- Enfermedad sistémica significativa.
- Evidencia de tendencias suicidas dentro de los seis meses anteriores a la selección o durante la selección.
- IMC superior al percentil 95 para la edad y el sexo adecuados.
- Embarazo o negativa a practicar la abstinencia durante el estudio para mujeres en edad fértil (FOCP).
- Consumo de sustancias o alcohol durante los últimos tres meses.
- Examen de orina positivo para cotinina, alcohol o drogas de abuso en el examen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, qd, cápsula oral
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El placebo se administró una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: 100mg SPN-812
100 mg SPN-812, qd, cápsula oral
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Se administraron 100 mg de SPN-812 una vez al día y se comparó con un placebo
Otros nombres:
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Experimental: 200 mg SPN-812
200 mg SPN-812, qd, cápsula oral
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Se administraron 200 mg de SPN-812 una vez al día y se comparó con un placebo
Otros nombres:
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Experimental: 300mg SPN-812
300 mg SPN-812, qd, cápsula oral
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Se administraron 300 mg de SPN-812 una vez al día y se comparó con un placebo
Otros nombres:
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Experimental: 400mg SPN-812
400 mg SPN-812, qd, cápsula oral
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Se administraron 400 mg de SPN-812 una vez al día y se comparó con un placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia de SPN-812 en la escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad, 4.ª edición (ADHD-RS-IV)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8 (fin del estudio)
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El criterio principal de valoración fue el cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad, 4.ª edición (ADHD-RS-IV) en la semana 8 (fin del estudio).
El ADHD-RS-IV es una escala de calificación específica para el TDAH diseñada y validada para evaluar la sintomatología actual del TDAH.
La escala consta de 18 ítems que se corresponden directamente con los 18 síntomas del TDAH del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición (DSM-IV).
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 4 puntos de 0 (nunca o rara vez) a 3 (muy a menudo).
Se calcula una puntuación total sumando las respuestas de los 18 elementos (rango: 0-54; cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas del TDAH).
Un cambio más bajo con respecto a las puntuaciones iniciales (<0) representa un mejor resultado.
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Línea de base hasta la semana 8 (fin del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de SPN-812 en la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 8 (Fin del estudio)
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El primer criterio de valoración secundario adicional fue la puntuación de la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) en la semana 8 (final del estudio).
La escala CGI-I es una evaluación de un solo elemento de cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado inicial antes del comienzo del tratamiento.
El CGI-I se califica en una escala Likert de 7 puntos del 1 al 7, donde 1 = "Muy mejorado", 2 = "Muy mejorado", 3 = "Mejorado mínimamente", 4 = "Sin cambios", 5 = "Mínimamente peor", 6 = "Mucho peor", y 7 = "Mucho peor".
El éxito de la terapia se indica mediante una puntuación más baja (<4) en las pruebas posteriores.
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Semana 8 (Fin del estudio)
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Efecto de SPN-812 en la Impresión Clínica Global - Escala de Severidad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8 (fin del estudio)
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El segundo criterio de valoración secundario adicional fue el cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) en la semana 8 (fin del estudio).
La escala CGI-S es una calificación del médico/investigador de un solo elemento de la evaluación del médico de la gravedad de los síntomas del TDAH en relación con la experiencia total del médico con pacientes con TDAH.
El CGI-S se calificó en una escala de Likert de 7 puntos, donde 1 = normal, nada enfermo, 2 = casi enfermo, 3 = levemente enfermo, 4 = moderadamente enfermo, 5 = marcadamente enfermo, 6 = gravemente enfermo y 7 = Extremadamente enfermo.
La terapia exitosa está indicada por una puntuación CGI-S más baja en las pruebas posteriores.
Un cambio más bajo desde la puntuación inicial (<0) representa un mejor resultado.
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Línea de base hasta la semana 8 (fin del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joseph T. Hull, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 812P202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .