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Efficacia e sicurezza di SPN-812 (capsule a rilascio prolungato di viloxazina) nei bambini con ADHD

29 settembre 2021 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di SPN-812 (capsule a rilascio prolungato di viloxazina) nei bambini con ADHD - Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile

Si trattava di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a 5 bracci, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di SPN-812 (capsule a rilascio prolungato di viloxazina) nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni maggiorenni con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a 5 bracci, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SPN-812 (Capsula a rilascio prolungato di Viloxazine) come monoterapia nel trattamento del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) nei bambini (6-12 anni). I soggetti sono randomizzati in un rapporto 1:2:2:2:2 per ricevere placebo o uno dei quattro trattamenti attivi (100 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg SPN-812). L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di SPN-812 nel ridurre i sintomi dell'ADHD misurati dalla scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività, 4a edizione (ADHD-RS-IV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 6 e 12 anni, con diagnosi di ADHD secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-IV (DSM IV), confermata con la Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI -RAGAZZO).
  2. Versione ADHD-RS-IV-Parent: Investigator amministrato e punteggio ottenuto di almeno 26.
  3. Punteggio CGI-S di almeno 4
  4. Peso di almeno 20 kg.
  5. Privo di farmaci per il trattamento dell'ADHD o di qualsiasi psicosi per almeno una settimana prima dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale o a vita di disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo di personalità, disturbo di Tourette o psicosi non altrimenti specificata.
  2. Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV per disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico o qualsiasi altro disturbo d'ansia come diagnosi primaria.
  3. Malattia sistemica significativa.
  4. Prove di suicidalità nei sei mesi precedenti lo Screening o durante lo Screening.
  5. BMI superiore al 95° percentile per l'età e il sesso appropriati.
  6. Gravidanza o rifiuto di praticare l'astinenza durante lo studio per soggetti di sesso femminile in età fertile (FOCP).
  7. Uso di sostanze o alcol negli ultimi tre mesi.
  8. Screening delle urine positivo per cotinina, alcol o droghe d'abuso allo Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, qd, capsula orale
Droga: Placebo
Il placebo è stato somministrato una volta al giorno
Altri nomi:
  • PBO
Sperimentale: 100 mg SPN-812
100mg SPN-812, qd, capsula orale
Droga: 100 mg SPN-812
100 mg di SPN-812 sono stati somministrati una volta al giorno e confrontati con il placebo
Altri nomi:
  • SPN-812, Dose bassa
Sperimentale: 200 mg SPN-812
200mg SPN-812, qd, capsula orale
Droga: 200 mg SPN-812
200 mg di SPN-812 sono stati somministrati una volta al giorno e confrontati con il placebo
Altri nomi:
  • SPN-812, dose medio-bassa
Sperimentale: 300 mg SPN-812
300mg SPN-812, qd, capsula orale
Droga: 300 mg SPN-812
300 mg di SPN-812 sono stati somministrati una volta al giorno e confrontati con il placebo
Altri nomi:
  • SPN-812, dose medio-alta
Sperimentale: 400 mg SPN-812
400mg SPN-812, qd, capsula orale
Droga: 400 mg SPN-812
400 mg di SPN-812 sono stati somministrati una volta al giorno e confrontati con il placebo
Altri nomi:
  • SPN-812, dose elevata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia di SPN-812 sulla scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività, 4a edizione (ADHD-RS-IV)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)
L'endpoint primario era la variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività, 4a edizione (ADHD-RS-IV) alla settimana 8 (fine dello studio). L'ADHD-RS-IV è una scala di valutazione specifica per l'ADHD progettata e convalidata per valutare l'attuale sintomatologia dell'ADHD. La scala è composta da 18 elementi che corrispondono direttamente ai sintomi dell'ADHD del 18 Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV). Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert a 4 punti da 0 (mai o raramente) a 3 (molto spesso). Un punteggio totale viene calcolato sommando le risposte di tutti i 18 elementi (intervallo: 0-54; più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi dell'ADHD). Una variazione inferiore rispetto ai punteggi basali (<0) rappresenta un risultato migliore.
Dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di SPN-812 sulla scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Settimana 8 (fine dello studio)
Il primo endpoint secondario aggiuntivo era il punteggio della scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) alla settimana 8 (fine dello studio). La scala CGI-I è una valutazione a singolo elemento di quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale prima dell'inizio del trattamento. Il CGI-I è valutato su una scala Likert a 7 punti da 1 a 7, dove 1 = "molto migliorato", 2 = "molto migliorato", 3 = "minimamente migliorato", 4 = "nessun cambiamento", 5 = "Minimamente peggio", 6 = "Molto peggio" e 7 = "Molto molto peggio". Il successo della terapia è indicato da un punteggio inferiore (<4) nei test successivi.
Settimana 8 (fine dello studio)
Effetto di SPN-812 sulla scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)
Il secondo endpoint secondario aggiuntivo era la variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) alla settimana 8 (fine dello studio). La scala CGI-S è un singolo elemento che il medico/ricercatore valuta la valutazione del medico della gravità dei sintomi dell'ADHD in relazione all'esperienza totale del medico con i pazienti con ADHD. Il CGI-S è stato valutato su una scala Likert a 7 punti, dove 1 = normale, per niente malato, 2 = malato borderline, 3 = lievemente malato, 4 = moderatamente malato, 5 = marcatamente malato, 6 = gravemente malato e 7 = Estremamente malato. Il successo della terapia è indicato da un punteggio CGI-S inferiore nei test successivi. Una variazione inferiore rispetto al punteggio basale (<0) rappresenta un risultato migliore.
Dal basale alla settimana 8 (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joseph T. Hull, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 812P202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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