Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPN-812:n (viloxatsiini pitkävaikutteisen kapselin) teho ja turvallisuus ADHD-lapsilla

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

SPN-812:n (pidennetyn vapautumisen viloxatsiinikapseli) tehon ja turvallisuuden arviointi ADHD-lapsilla - kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus

Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, 5-haarainen, rinnakkaisten ryhmien, annosvälitteinen tutkimus, jossa arvioitiin SPN-812:n (viloxatsiini pitkävaikutteinen kapseli) tehoa ja turvallisuutta 6–12-vuotiailla lapsilla. ikäisiä, joilla on ADHD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, 5-haarainen, rinnakkaisten ryhmien, annosvaihtelututkimus, jossa arvioidaan SPN-812:n (viloxazine Extended-Release Capsule) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana. tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) hoidossa lapsilla (6-12-vuotiaat). Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:2:2:2:2 saamaan lumelääkettä tai yhtä neljästä aktiivisesta hoidosta (100 mg, 200 mg, 300 mg tai 400 mg SPN-812:ta). Ensisijaisena tavoitteena on arvioida SPN-812:n tehokkuutta ADHD-oireiden vähentämisessä tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöluokitusasteikolla, 4. painos (ADHD-RS-IV) mitattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

222

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 6-12-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on ADHD-diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV (DSM IV) mukaan, vahvistettu lasten ja nuorten Mini International Neuropsychiatric Interview -haastattelussa (MINI) -LAPSI).
  2. ADHD-RS-IV-Parent-versio: Tutkijan hallinnoima ja pisteytetty vähintään 26.
  3. CGI-S-pisteet vähintään 4
  4. Paino vähintään 20 kg.
  5. Ilman lääkkeitä ADHD:n tai minkä tahansa psykoosin hoitoon vähintään viikon ajan ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai elinikäinen vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, persoonallisuushäiriö, Touretten häiriö tai psykoosi, jota ei ole erikseen määritelty.
  2. Täyttää tällä hetkellä DSM-IV-kriteerit leviävälle kehityshäiriölle, pakko-oireiselle häiriölle, posttraumaattiselle stressihäiriölle tai mille tahansa muulle ahdistuneisuushäiriölle ensisijaisena diagnoosina.
  3. Merkittävä systeeminen sairaus.
  4. Todisteet itsemurhasta kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa tai seulonnan aikana.
  5. BMI on suurempi kuin 95. persentiili sopivan iän ja sukupuolen mukaan.
  6. Raskaus tai kieltäytyminen harjoittamasta raittiutta tutkimuksen aikana hedelmällisessä iässä oleville naisille (FOCP).
  7. Päihteiden tai alkoholin käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  8. Positiivinen virtsan seulonta kotiniinin, alkoholin tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, qd, oraalinen kapseli
Lääke: Plasebo
Plaseboa annettiin kerran päivässä
Muut nimet:
  • PBO
Kokeellinen: 100 mg SPN-812
100mg SPN-812, qd, oraalinen kapseli
Lääke: 100 mg SPN-812
100 mg SPN-812:ta annettiin kerran päivässä ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen
Muut nimet:
  • SPN-812, pieni annos
Kokeellinen: 200mg SPN-812
200mg SPN-812, qd, oraalinen kapseli
Lääke: 200mg SPN-812
200 mg SPN-812:ta annettiin kerran päivässä ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen
Muut nimet:
  • SPN-812, pieni-keskimääräinen annos
Kokeellinen: 300 mg SPN-812
300 mg SPN-812, qd, oraalinen kapseli
Lääke: 300 mg SPN-812
300 mg SPN-812:ta annettiin kerran päivässä ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen
Muut nimet:
  • SPN-812, keski-suuri annos
Kokeellinen: 400 mg SPN-812
400mg SPN-812, qd, oraalinen kapseli
Lääke: 400 mg SPN-812
400 mg SPN-812:ta annettiin kerran päivässä ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen
Muut nimet:
  • SPN-812, suuri annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPN-812:n tehokkuus tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöiden arviointiasteikolla, 4. painos (ADHD-RS-IV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8 (tutkimuksen loppu)
Ensisijainen päätepiste oli muutos lähtötasosta tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöluokitusasteikossa, 4. painos (ADHD-RS-IV) kokonaispistemäärä viikolla 8 (tutkimuksen lopussa). ADHD-RS-IV on ADHD-spesifinen luokitusasteikko, joka on suunniteltu ja validoitu nykyisen ADHD-oireiden arvioimiseen. Asteikko koostuu 18 kohdasta, jotka vastaavat suoraan 18 mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa, 4. painos (DSM-IV) ADHD:n oireita. Jokainen esine on arvioitu 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 0 (ei koskaan tai harvoin) 3:een (erittäin usein). Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien 18 kohteen vastaukset (alue: 0-54; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat ADHD-oireet). Alhaisempi muutos lähtöpisteistä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne viikkoon 8 (tutkimuksen loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPN-812:n vaikutus kliiniseen kokonaisvaikutelmaan – parannus (CGI-I) -asteikko
Aikaikkuna: Viikko 8 (Opiskelun loppu)
Ensimmäinen ylimääräinen toissijainen päätetapahtuma oli CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) -asteikon pisteet viikolla 8 (tutkimuksen loppu). CGI-I-asteikko on yhden kohteen arvio siitä, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut verrattuna perustilaan ennen hoidon aloittamista. CGI-I on arvioitu 7-pisteisellä Likert-asteikolla 1–7, jossa 1 = "Erittäin parantunut", 2 = "Paljon parannettu", 3 = "Parannettu vähän", 4 = "Ei muutosta", 5 = "Vähintään huonompi", 6 = "Paljon huonompi" ja 7 = "Hyvin paljon huonompi". Onnistunut hoito on osoituksena alhaisemmalla pistemäärällä (<4) myöhemmissä testeissä.
Viikko 8 (Opiskelun loppu)
SPN-812:n vaikutus kliiniseen yleiseen vaikutelmaan – vakavuusasteikkoon (CGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8 (tutkimuksen loppu)
Toinen ylimääräinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) -asteikkopisteissä viikolla 8 (tutkimuksen lopussa). CGI-S-asteikko on kliinikon/tutkijan yksiosainen arvio ADHD-oireiden vakavuudesta suhteessa lääkärin kokonaiskokemukseen ADHD-potilaista. CGI-S arvioitiin 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = normaali, ei ollenkaan sairas, 2 = rajasairas, 3 = lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas ja 7 = Erittäin sairas. Onnistunut hoito osoittaa alhaisemman CGI-S-pisteen myöhemmissä testeissä. Pienempi muutos peruspisteestä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne viikkoon 8 (tutkimuksen loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joseph T. Hull, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 812P202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa