Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo SPN-812 (kapsułka wiloksazyny o przedłużonym uwalnianiu) u dzieci z ADHD

29 września 2021 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa SPN-812 (kapsułka z wiloksazyną o przedłużonym uwalnianiu) u dzieci z ADHD – badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami

Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, 5-ramienne badanie w grupach równoległych z zakresem dawek, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SPN-812 (kapsułka o przedłużonym uwalnianiu wiloksazyny) u dzieci w wieku 6-12 lat roku życia z ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym, 5-ramiennym, prowadzonym w grupach równoległych, z różnymi dawkami, mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SPN-812 (kapsułka o przedłużonym uwalnianiu wiloksazyny) w monoterapii w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci (6-12 lat). Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:2:2:2:2 do grupy otrzymującej placebo lub jedną z czterech aktywnych terapii (100 mg, 200 mg, 300 mg lub 400 mg SPN-812). Głównym celem jest ocena skuteczności SPN-812 w zmniejszaniu objawów ADHD mierzonych za pomocą Skali Oceny Zaburzeń Nadpobudliwości z Deficytem Uwagi, Wydanie 4 (ADHD-RS-IV).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 6 do 12 lat włącznie z rozpoznaniem ADHD zgodnie z Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych IV (DSM IV), potwierdzonym Mini Międzynarodowym Wywiadem Neuropsychiatrycznym dla Dzieci i Młodzieży (MINI -DZIECKO).
  2. ADHD-RS-IV-Wersja dla rodziców: Badacz podawał i oceniał co najmniej 26 punktów.
  3. Wynik CGI-S co najmniej 4
  4. Waga co najmniej 20 kg.
  5. Wolny od leków stosowanych w leczeniu ADHD lub jakiejkolwiek psychozy przez co najmniej tydzień przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna lub dożywotnia diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia osobowości, zespołu Tourette'a lub psychozy nieokreślonej inaczej.
  2. Obecnie spełnia kryteria DSM-IV dla całościowego zaburzenia rozwojowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu stresu pourazowego lub jakiegokolwiek innego zaburzenia lękowego jako podstawowego rozpoznania.
  3. Poważna choroba ogólnoustrojowa.
  4. Dowody samobójstwa w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas badania przesiewowego.
  5. BMI powyżej 95 percentyla dla odpowiedniego wieku i płci.
  6. Ciąża lub odmowa zachowania abstynencji podczas badania kobiet w wieku rozrodczym (FOCP).
  7. Używanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  8. Pozytywny wynik badania moczu na obecność kotyniny, alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo, qd, kapsułka doustna
Lek: Placebo
Placebo podawano raz dziennie
Inne nazwy:
  • PBO
Eksperymentalny: 100 mg SPN-812
100mg SPN-812, qd, kapsułka doustna
Lek: 100 mg SPN-812
100 mg SPN-812 podawano raz dziennie i porównywano z placebo
Inne nazwy:
  • SPN-812, niska dawka
Eksperymentalny: 200 mg SPN-812
200mg SPN-812, qd, kapsułka doustna
Lek: 200 mg SPN-812
200 mg SPN-812 podawano raz dziennie i porównywano z placebo
Inne nazwy:
  • SPN-812, niska-średnia dawka
Eksperymentalny: 300 mg SPN-812
300mg SPN-812, qd, kapsułka doustna
Lek: 300 mg SPN-812
300 mg SPN-812 podawano raz dziennie i porównywano z placebo
Inne nazwy:
  • SPN-812, Średnio-wysoka dawka
Eksperymentalny: 400 mg SPN-812
400mg SPN-812, qd, kapsułka doustna
Lek: 400 mg SPN-812
400 mg SPN-812 podawano raz dziennie i porównywano z placebo
Inne nazwy:
  • SPN-812, wysoka dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność SPN-812 w skali oceny zaburzeń uwagi/nadpobudliwości ruchowej, wydanie 4 (ADHD-RS-IV)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 8. tygodnia (koniec badania)
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali oceny zaburzeń uwagi/nadpobudliwości ruchowej, wydanie 4 (ADHD-RS-IV) Całkowity wynik w 8. tygodniu (koniec badania). ADHD-RS-IV to specyficzna dla ADHD skala oceny, zaprojektowana i zatwierdzona do oceny aktualnych objawów ADHD. Skala składa się z 18 pozycji, które bezpośrednio odpowiadają objawom ADHD z 18 Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV). Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali typu Likerta od 0 (nigdy lub rzadko) do 3 (bardzo często). Całkowity wynik jest obliczany przez dodanie odpowiedzi ze wszystkich 18 pozycji (zakres: 0-54; im wyższy wynik, tym cięższe objawy ADHD). Niższa zmiana w stosunku do wyników wyjściowych (<0) oznacza lepszy wynik.
Wartość początkowa do 8. tygodnia (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ SPN-812 na Skalę Ogólnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I).
Ramy czasowe: Tydzień 8 (koniec badania)
Pierwszym dodatkowym drugorzędowym punktem końcowym był wynik w Skali Globalnego Wrażenia Klinicznego – Poprawy (ang. Clinical Global Impression-Improvement, CGI-I) w 8. tygodniu (koniec badania). Skala CGI-I to pojedyncza pozycja oceny tego, jak bardzo stan pacjenta uległ poprawie lub pogorszeniu w stosunku do stanu wyjściowego przed rozpoczęciem leczenia. CGI-I jest oceniany w 7-punktowej skali Likerta od 1 do 7, gdzie 1 = „bardzo poprawiony”, 2 = „znacznie poprawiony”, 3 = „minimalnie poprawiony”, 4 = „bez zmian”, 5 = „Minimalnie gorzej”, 6 = „Znacznie gorzej”, a 7 = „Bardzo dużo gorzej”. Skuteczna terapia jest wskazywana przez niższy wynik (<4) w kolejnych testach.
Tydzień 8 (koniec badania)
Wpływ SPN-812 na skalę ogólnego wrażenia klinicznego – nasilenie (CGI-S).
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 8. tygodnia (koniec badania)
Drugim dodatkowym drugorzędowym punktem końcowym była zmiana wyniku w skali CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity) w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu (koniec badania). Skala CGI-S to pojedyncza pozycja oceny klinicysty/badacza oceny klinicysty nasilenia objawów ADHD w odniesieniu do całkowitego doświadczenia klinicysty z pacjentami z ADHD. CGI-S oceniono na 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = normalny, w ogóle nie chory, 2 = chory z pogranicza, 3 = lekko chory, 4 = średnio chory, 5 = znacznie chory, 6 = ciężko chory i 7 = Skrajnie chory. Skuteczna terapia jest wskazana przez niższy wynik CGI-S w kolejnych testach. Niższa zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego (<0) oznacza lepszy wynik.
Wartość początkowa do 8. tygodnia (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joseph T. Hull, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 812P202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj