- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02634476
입원 환자 알코올 해독 중 인지 편향 수정 훈련이 퇴원 후 재발률을 줄일 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
상세 설명:
중독의 이중 프로세스 모델(Gullo, Loxton, & Dawe, 2014)에 따르면 중독 행동은 강력하고 충동적인 처리 시스템과 상대적으로 약하고 반사적인 처리 시스템 사이의 불균형의 결과입니다. 이러한 불균형으로 인해 충동적인 선호는 보상을 받으며 중독 자극에 대한 민감도 증가(즉, 주의 편향)와 중독 자극에 자동으로 관여하는 경향(즉, 접근 편향; Wiers et al., 2007)에 반영됩니다. . 알코올 사용 장애가 있는 개인을 대상으로 CBM의 임상 시험이 나타나기 시작했습니다(Fadardi & Cox, 2009). Wierset al. (2009)은 알코올 접근/회피 작업(alcohol-AAT)을 개발했는데, 여기서 참가자는 중독 관련 및 중립 자극의 사진에 접근 행동(조이스틱 당기기) 또는 회피 행동(조이스틱 밀기)으로 반응합니다. 이 훈련 작업의 4개 세션 후 환자는 1년 후에 더 나은 치료 결과를 보였습니다(Wiers et al., 2011). Eberl 등의 연구. (2013)은 접근 편향 수정 교육의 12개 세션이 대조군에 비해 1년 동안 더 높은 금욕 비율과 관련이 있음을 발견했습니다.
이중 프로세스 모델 패러다임 내에서 인지 편향과 중독 사이의 관계의 기본은 충동 제어 프로세스입니다. 그러나 충동성과 인지 편향 사이의 관계는 불분명합니다. 실제로 억제 기술이 약한 개인은 자동 정보 처리에 편향되는 경향이 있으며(Gladwin et al., 2011) 충동성은 인지 편향이 결과에 영향을 미치는 정도에 역할을 하는 것으로 생각됩니다(Peeters et al., 2012). 이러한 이해의 발전은 중독 환자를 위한 CBM 치료 평가에 도움이 될 것입니다.
이론적 해석:
집중적인 심리사회적 개입에도 불구하고 대부분의 알코올 의존 환자는 입원 환자 해독 치료를 마친 지 며칠이 아니더라도 몇 주 이내에 재발합니다. 따라서 이 연구는 해독 중 알코올 접근 편향 수정 훈련 프로그램이 알코올 의존 입원 환자의 갈망과 재발을 줄일 수 있는지 여부를 조사합니다. 알코올 관련 자극에 접근하는 자동적 경향을 완화함으로써 개인은 보다 정보에 입각한 행동 선택(즉, 의사 결정 능력 향상)을 할 수 있는 시간을 허용합니다. 그 영향은 모의훈련을 받은 사람에 대한 2주 및 3개월의 금욕율을 통해 조사할 것이다. 이 연구 결과는 치료 효과를 최적화하기 위해 알코올 의존에서 조기 회복하는 동안 제공되는 심리 사회적 개입의 설계 및 전달에 영향을 미칠 수 있습니다.
목표:
- 입원 환자 철수 중에 제공되는 알코올 접근 편향 수정 교육 프로그램을 사용하여 CBM의 4회 세션이 퇴원 후 2주 및 3개월에 갈망 및 재발률 및 기타 음주 관련 결과를 감소시키는지 확인합니다.
- 알코올 접근 편향 수정 교육을 사용하는 CBM이 4번의 교육 세션 후 의사 결정을 개선하는지 확인합니다.
- CBM 효과(즉, 알코올 접근 편향 수정 훈련 사용)가 충동성에 의해 조절되는지 확인합니다.
가설:
- CBM(알코올 접근-편향 수정 훈련 사용)은 가짜 훈련에 비해 2주 및 3개월에 훨씬 더 높은 금주율과 재발까지의 일수, 과음 일수 및 갈망 점수의 더 큰 감소로 이어질 것입니다.
- CBM(알코올 접근-편향 수정 교육 사용)은 가짜 교육에 비해 네 번째 교육 세션 후 의사 결정(아이오와 도박 작업 수행)에서 훨씬 더 큰 개선과 관련이 있습니다.
- 충동성이 더 큰 환자는 CBM에 훨씬 더 큰 반응을 보일 것입니다(알코올 접근 편향 수정 훈련 사용).
방법론:
이 연구는 주거 해독 치료 후 알코올 의존 참가자의 CBM(알코올 접근-편향 수정 훈련 사용)과 가짜 훈련(즉, 통제 조건)을 비교하는 병렬 그룹 무작위 우월성 시험이 될 것입니다. 1차 결과 변수는 퇴원 후 2주 및 3개월의 자가 보고 알코올 사용(재발 대 금욕)이며 2차 결과에는 다음이 포함됩니다. , 의사 결정) 개입 직후.
과제:
무작위배정은 임상시험의 일상적인 수행에 관여하지 않는 독립적인 통계학자에 의해 ICH 가이드라인에 따라 수행됩니다. 기준선 평가 후, 참가자는 1:1 비율과 무작위 순열 블록을 사용하여 치료 조건에 무작위로 배정됩니다.
참가자들:
대상 샘플은 빅토리아 주 박스힐의 Wellington House에 있는 해독 입원 환자 병동에서 치료를 받고자 하는 알코올 의존 환자로 정의됩니다.
환경:
입원 환자 해독 서비스인 Wellington House; 동부 지역 기반 서비스를 통합하는 주 전역의 알코올 및 기타 약물(AOD) 서비스인 Turning Point의 일부입니다.
측정:
연령, 성별, 알코올 사용 이력, 이전 알코올 치료, 고용, 소득원, 주택 마련, 가족 상황, 정신 건강을 포함한 표준 인구 통계학적 설문지. 향정신성 약물을 포함한 현재 약물 요법. 모든 벤조디아제핀은 표준 용량의 디아제팜으로 전환됩니다.
베이스라인 약물 사용 및 임상 조치:
알코올/약물 사용: 타임라인 후속 인터뷰(TLFB; Sobell & Sobell, 1992): 지난 4주 동안 알코올/약물 사용 빈도 측정.
기준선 알코올 의존성: 알코올 의존성 설문지의 심각도(SADQ; Stockwell et al, 1983).
일반 인지 기능: Montreal Cognitive Assessment(MoCA): 일반 인지 기능에 대한 간략한 인지 선별 도구(Nasreddine et al, 2005).
욕구 동기 행동/충동성: 처벌에 대한 민감도 및 보상에 대한 민감도 설문지(SPSRQ; Torrubia et. al., 2001); 구체적으로 식욕 동기 행동이나 충동성을 측정합니다.
충동성, 모험심, 공감: I7 충동성 설문지(Eysenck, Pearson, Easting & Allsopp, 1985)는 충동성, 모험심, 공감의 3가지 척도로 구성된 54개 항목 측정입니다.
갈망: 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가했습니다. VAS는 두 가지 차원(긍정적 및 부정적 충동; Dawe & Gray, 1995)을 사용하여 음주 충동 지수를 제공합니다.
갈망: The Alcohol Craving-Short-Form-Revised(ACQ-SF-R: Singleton, 2000)는 현재 맥락에서(바로 지금) 알코올 사용자의 알코올 갈망에 대한 12개 항목 측정입니다.
우울증 및 불안: 단축된 우울 불안 및 스트레스 척도(DASS; Lovibond & Lovibond, 1995)의 7개 우울증 및 7개 불안 항목.
의사 결정: Iowa Gambling Task(IGT; Bechara et al., 2000)의 전산화된 버전: 불확실성과 처벌 위험이 있는 조건에서 의사 결정을 측정합니다.
절차:
모집 및 동의: 연구원은 입학 3일차 이전에 참가자에게 접근합니다. 모든 참가자에게는 연구의 목적과 참가자에게 필요한 사항을 설명하는 일반 언어 진술이 제공됩니다. 연구는 또한 연구원에 의해 구두로 설명될 것입니다. 참가자가 연구에 참여하기로 선택한 경우 서면 동의서(즉, 환자 정보 및 동의서)가 작성됩니다. 연구원은 또한 퇴원 후 2주 및 3개월 후에 자체 보고 결과를 평가할 수 있도록 다른 사람에게 연락하고 관련 전화/연락처 세부 정보를 문서화하는 것에 대한 동의를 구할 것입니다.
기준선, 개입 및 개입 후 결과 평가: 동의를 얻은 후 측정 섹션에 설명된 대로 기준선 평가가 완료됩니다. 그런 다음 참가자는 인지 편향 훈련 또는 가짜 훈련의 두 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 3/4일부터 6/7일(즉, 연속 4일)의 아침에 참가자는 ABM(개입)을 받게 됩니다. 각 교육 세션은 약 15분 동안 진행될 것으로 예상됩니다. 참가자는 개입 중에 선택적 휴식을 취할 수 있는 기회가 주어집니다. 마지막(즉, 네 번째) 교육 세션 후 참가자는 교육 후 평가(의사 결정 작업 및 갈망 조치)를 완료합니다.
퇴원 후 2주 및 3개월 후 연구원은 참가자에게 전화를 걸어 타임라인 추적 도구를 사용하여 퇴원 후 알코올 소비를 문서화하고 퇴원 후 치료 참여에 대해 질문합니다.
통계 분석:
1차 가설은 프로토콜 완료(4개의 세션) 후 이진 결과 변수(2주에 절제 대 재발)를 사용하고 카이-제곱 분석을 사용하여 검사합니다. 연속 변수인 이차 결과(즉, 재발까지의 일수, 과음 일수 비율, 평균 표준 음료 수, 갈망 점수, IGT 점수 등)는 중재 유형을 포함한 혼합 효과 반복 측정 모델(MMRM)을 사용하여 조사됩니다. 인지 편향 수정 훈련 대 가짜 훈련)을 독립 변수로, 갈망, 의사 결정, 재발까지 남은 일수 및 기타 알코올 소비 결과를 종속 변수로 사용했습니다. 세 번째 가설은 보상에 대한 민감도와 기준선에서의 충동성 점수를 포함하는 다중 회귀 모델로 결과(금욕, 재발까지 걸리는 일수 등)의 예측 변수로 테스트됩니다. 가설 중간 효과 크기에 기반한 검정력 계산은 연구 가설을 80% 검정력으로 검정하기 위해 72명의 참가자(각 그룹에서 36명)의 표본 크기가 필요함을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Wellington House
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 한 달 동안 적어도 일주일에 한 번 이상 술을 마셨습니다.
- 알코올 사용 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼(DSM) 기준 충족
- 현재 알코올 금단 치료 중
- 영어 이해 가능
제외 기준:
- 정신병적 질병에 대한 진단 및 통계 매뉴얼(DSM) 기준 충족
- 신경계 질환의 역사
- >30분 동안 의식 상실을 수반하는 뇌 손상 병력
- 지적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 편향 수정 훈련
참가자는 알코올 접근/회피 작업의 4개 세션을 완료합니다.
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접근 편향 수정은 컴퓨터화된 알코올 접근/회피 작업(alcohol-AAT)으로, 참가자는 가로 방향의 그림에 접근 동작(조이스틱 당기기)과 그림에 대한 회피 동작(조이스틱 밀기)으로 응답하도록 지시받습니다. 세로 방향으로.
조이스틱을 당기고 밀면 이미지의 크기가 커지거나 작아져 접근 또는 회피의 느낌을 준다.
그림에는 고정된 방향으로 제시된 20개의 알코올 및 20개의 무알코올 음료 이미지가 포함되어 있어 참가자는 사실상 알코올 그림에 반응하여 회피 동작(조이스틱 누르기)을 하고 무알코올 청량 음료 그림에 다음과 같이 반응하도록 지시합니다. 접근 이동(조이스틱 당기기)
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 훈련
참가자는 가짜 접근/회피 작업의 네 가지 세션을 완료합니다.
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가짜 조건에 대한 전산화된 훈련은 가짜 접근/회피 작업에서 가로 및 세로 사진 모두 모두 중립(비알코올 관련)을 포함한다는 점을 제외하면 실험 조건과 동일합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 금주
기간: 2주 후속 조치
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우리는 참가자가 해독 시설을 나가는 시점과 2주간의 후속 설문지를 작성하는 시점 사이에 알코올을 섭취했는지 여부를 평가합니다.
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2주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발까지 남은 일수
기간: 2주 후속 조치
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2주 추적 관찰 전에 술을 마신 사람의 경우 해독 작용에서 배출된 후 처음 술을 마신 날까지의 일수를 평가합니다.
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2주 후속 조치
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과음 일수
기간: 2주 후속 조치
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우리는 2주 후속 조치 전 14일 동안 참가자가 최소 5잔의 표준 알코올을 마신 일수를 평가할 것입니다.
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2주 후속 조치
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알코올 갈망
기간: 4차 교육 직후(입소 후 6~7일차)
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시각적 아날로그 척도와 알코올 갈망 설문지(간단한 양식 - 수정됨)를 사용하여 마지막 세션 후에 알코올에 대한 갈망을 평가합니다.
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4차 교육 직후(입소 후 6~7일차)
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알코올 갈망
기간: 2주 후속 조치
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알코올 갈망 설문지(간단한 형식 - 개정)를 사용하여 마지막 세션 후에 알코올에 대한 갈망을 평가합니다.
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2주 후속 조치
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3개월 금욕
기간: 3개월 추적
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참가자가 3개월 후속 조치 이전 30일 동안 언제든지 알코올을 섭취했는지 여부를 평가합니다.
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3개월 추적
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의사결정
기간: 4차 교육 직후(입소 후 6~7일차)
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Iowa Gambling Task는 최종 교육 세션 후에 관리됩니다.
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4차 교육 직후(입소 후 6~7일차)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Victoria Manning, PhD, Senior Research Fellow
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wiers RW, Eberl C, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Retraining automatic action tendencies changes alcoholic patients' approach bias for alcohol and improves treatment outcome. Psychol Sci. 2011 Apr;22(4):490-7. doi: 10.1177/0956797611400615. Epub 2011 Mar 9.
- Eberl C, Wiers RW, Pawelczack S, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Implementation of approach bias re-training in alcoholism-how many sessions are needed? Alcohol Clin Exp Res. 2014 Feb;38(2):587-94. doi: 10.1111/acer.12281. Epub 2013 Oct 24.
- Gladwin TE, Figner B, Crone EA, Wiers RW. Addiction, adolescence, and the integration of control and motivation. Dev Cogn Neurosci. 2011 Oct;1(4):364-76. doi: 10.1016/j.dcn.2011.06.008. Epub 2011 Jul 2.
- Bechara A, Tranel D, Damasio H. Characterization of the decision-making deficit of patients with ventromedial prefrontal cortex lesions. Brain. 2000 Nov;123 ( Pt 11):2189-202. doi: 10.1093/brain/123.11.2189. Erratum In: Brain. 2009 Jul;132(Pt 7):1993.
- Dawe S, Gray JA. Craving and drug reward: a comparison of methadone and clonidine in detoxifying opiate addicts. Drug Alcohol Depend. 1995 Oct;39(3):207-12. doi: 10.1016/0376-8716(95)01159-8.
- Fadardi JS, Cox WM. Reversing the sequence: reducing alcohol consumption by overcoming alcohol attentional bias. Drug Alcohol Depend. 2009 May 1;101(3):137-45. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.11.015. Epub 2009 Feb 3.
- Gullo MJ, Loxton NJ, Dawe S. Impulsivity: four ways five factors are not basic to addiction. Addict Behav. 2014 Nov;39(11):1547-1556. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.01.002. Epub 2014 Jan 16.
- Peeters M, Wiers RW, Monshouwer K, van de Schoot R, Janssen T, Vollebergh WA. Automatic processes in at-risk adolescents: the role of alcohol-approach tendencies and response inhibition in drinking behavior. Addiction. 2012 Nov;107(11):1939-46. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.03948.x. Epub 2012 Aug 28.
- Wiers RW, Rinck M, Dictus M, van den Wildenberg E. Relatively strong automatic appetitive action-tendencies in male carriers of the OPRM1 G-allele. Genes Brain Behav. 2009 Feb;8(1):101-6. doi: 10.1111/j.1601-183X.2008.00454.x. Epub 2008 Nov 11.
- Eberl C, Wiers RW, Pawelczack S, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Approach bias modification in alcohol dependence: do clinical effects replicate and for whom does it work best? Dev Cogn Neurosci. 2013 Apr;4:38-51. doi: 10.1016/j.dcn.2012.11.002. Epub 2012 Nov 14.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Wiers RW, Bartholow BD, van den Wildenberg E, Thush C, Engels RC, Sher KJ, Grenard J, Ames SL, Stacy AW. Automatic and controlled processes and the development of addictive behaviors in adolescents: a review and a model. Pharmacol Biochem Behav. 2007 Feb;86(2):263-83. doi: 10.1016/j.pbb.2006.09.021. Epub 2006 Nov 20.
- Manning V, Staiger PK, Hall K, Garfield JB, Flaks G, Leung D, Hughes LK, Lum JA, Lubman DI, Verdejo-Garcia A. Cognitive Bias Modification Training During Inpatient Alcohol Detoxification Reduces Early Relapse: A Randomized Controlled Trial. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Sep;40(9):2011-9. doi: 10.1111/acer.13163. Epub 2016 Aug 4. Erratum In: Alcohol Clin Exp Res. 2017 Aug;41(8):1526.
유용한 링크
- Sobell, LC.; Sobell, MB. Timeline follow-back: A technique for assessing self-reported alcohol consumption. In: Raye, Z.; Litten, JPA., editors. Measuring alcohol consumption: Psychosocial and biochemical methods. Totowa, NJ: Humana Press, Inc; 1992
- Singleton, E.G., Tiffany, S.T. & Henningfield, J.E. (2000). Alcohol Craving
- Lovibond, S.H. & Lovibond, P.F. (1995). Manual for the Depression Anxiety Stress Scales. (2nd. Ed.) Sydney: Psychology Foundation.
- Stockwell, T., Murphy, D., & Hodgson, R. (1983). The severity of alcohol dependence questionnaire: its use, reliability and validity. British journal of addiction, 78(2), 145-155. doi: 10.1111/j.1360-0443.1983.tb05502.x
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알코올 접근/회피 과제에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병