- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02634476
La formation à la modification des biais cognitifs pendant la désintoxication de l'alcool en milieu hospitalier peut-elle réduire les taux de rechute après la sortie ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée:
Selon le modèle de dépendance à double processus (Gullo, Loxton et Dawe, 2014), le comportement addictif est le résultat d'un déséquilibre entre un système de traitement fort et impulsif et un système de traitement réflexif relativement faible. En raison de ce déséquilibre, les préférences impulsives sont récompensées, ce qui se traduit par une sensibilité accrue aux stimuli de la dépendance (c'est-à-dire un biais attentionnel) et une tendance automatique à s'engager avec les stimuli de la dépendance (c'est-à-dire un biais d'approche ; Wiers et al., 2007) . Des essais cliniques de CBM ont commencé à émerger pour les personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (Fadardi & Cox, 2009). Wiers et al. (2009) ont développé la tâche d'approche/évitement de l'alcool (alcool-AAT), où les participants répondent par un comportement d'approche (tirer un joystick) ou un comportement d'évitement (appuyer sur un joystick) à des images de stimuli liés à la dépendance et neutres. Après quatre sessions de cette tâche de formation, les patients ont affiché de meilleurs résultats de traitement un an plus tard (Wiers et al., 2011). Une étude d'Eberl et al. (2013) ont constaté que 12 séances de formation sur la modification des biais d'approche étaient associées à des taux d'abstinence plus élevés à un an par rapport aux témoins.
Sous-jacents à la relation entre les biais cognitifs et la dépendance, dans le paradigme du modèle à double processus, se trouvent des processus de contrôle des impulsions. Cependant, la relation entre l'impulsivité et les biais cognitifs reste floue. En effet, les individus ayant de faibles capacités d'inhibition ont tendance à avoir un biais vers le traitement automatique de l'information (Gladwin et al., 2011) et l'impulsivité est supposée jouer un rôle dans la mesure dans laquelle les biais cognitifs influencent les résultats (Peeters et al., 2012). Le développement de cette compréhension bénéficiera à l'évaluation des traitements CBM pour les patients toxicomanes.
Raisonnement:
Malgré des interventions psychosociales intensives, la plupart des patients alcoolodépendants rechutent dans les semaines, voire les jours suivant la sortie de la désintoxication en milieu hospitalier. L'étude examine donc si un programme de formation à la modification de l'approche de l'alcool pendant la désintoxication peut réduire le besoin impérieux et les rechutes chez les patients hospitalisés dépendants de l'alcool. En atténuant la tendance automatique à approcher les stimuli liés à l'alcool, les individus accordent du temps pour faire des choix de comportement plus éclairés (c'est-à-dire, améliorer leur capacité de prise de décision). Son impact sera examiné à travers les taux d'abstinence à 2 semaines et 3 mois par rapport à ceux qui reçoivent une formation fictive. Les résultats sont susceptibles d'avoir des implications pour la conception et la prestation d'interventions psychosociales réalisées lors du rétablissement précoce de la dépendance à l'alcool, visant à optimiser l'efficacité du traitement.
Objectifs :
- Déterminer si 4 séances de CBM, utilisant un programme de formation sur la modification de l'approche de l'alcool, dispensées pendant le sevrage des patients hospitalisés, réduisent les taux de soif et de rechute et d'autres résultats liés à l'alcool à 2 semaines et 3 mois après la sortie.
- Déterminer si la CBM, en utilisant la formation sur la modification de l'approche de l'alcool, améliore la prise de décision après quatre séances de formation.
- Déterminer si les effets CBM (c'est-à-dire l'utilisation d'un entraînement à la modification de l'approche de l'alcool) sont modérés par l'impulsivité.
Hypothèses:
- Le CBM (utilisant l'entraînement à la modification de l'approche de l'alcool) conduira à des taux d'abstinence significativement plus élevés à 2 semaines et à 3 mois et à des réductions plus importantes du nombre de jours avant la rechute, du pourcentage de jours de forte consommation d'alcool et du score de soif, par rapport à l'entraînement factice.
- Le CBM (utilisant la formation sur la modification de l'approche de l'alcool) sera associé à une amélioration significativement plus importante de la prise de décision (performance de la tâche de jeu de l'Iowa) après la quatrième session de formation par rapport à la formation factice.
- Les patients avec une plus grande impulsivité montreront des réponses significativement plus importantes au CBM (en utilisant l'entraînement à la modification de l'approche de l'alcool).
Méthodologie:
L'étude sera un essai de supériorité randomisé en groupes parallèles comparant le CBM (utilisant une formation à la modification de l'approche de l'alcool) par rapport à une formation factice (c'est-à-dire une condition de contrôle) chez des participants dépendants de l'alcool après un traitement de désintoxication résidentiel. Les principales variables de résultat seront la consommation d'alcool autodéclarée (rechute par rapport à l'abstinence) 2 semaines et 3 mois après la sortie, et les critères de jugement secondaires comprendront : le nombre de jours avant la rechute, le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool, le besoin d'alcool et la performance de la tâche de jeu de l'Iowa (c. , prise de décision) immédiatement après l'intervention.
Mission:
La randomisation sera effectuée conformément aux directives de l'ICH par un statisticien indépendant non impliqué dans la conduite quotidienne de l'essai. Après les évaluations de base, les participants seront affectés au hasard à la condition de traitement en utilisant un rapport 1: 1 et des blocs permutés au hasard.
Intervenants :
L'échantillon cible est défini comme les patients alcoolodépendants cherchant un traitement à l'unité de désintoxication pour patients hospitalisés de Wellington House, Box Hill, Victoria.
Paramètre:
Wellington House, un service de désintoxication pour patients hospitalisés; fait partie de Turning Point, un service d'alcool et d'autres drogues (AOD) à l'échelle de l'État qui intègre des services basés dans la région de l'Est.
Mesures:
Questionnaire démographique standard comprenant : âge, sexe, antécédents de consommation d'alcool, traitement antérieur contre l'alcoolisme, emploi, source de revenu, conditions de logement, situation familiale, santé mentale. Régime médicamenteux actuel, y compris les médicaments psychotropes. Toutes les benzodiazépines seront converties en dose standard de diazépam.
Consommation de médicaments de base et mesures cliniques :
Consommation d'alcool/drogues : Timeline Followback Interview (TLFB ; Sobell & Sobell, 1992) : mesure de la fréquence de consommation d'alcool/drogues au cours des 4 dernières semaines.
Dépendance à l'alcool de base : questionnaire sur la gravité de la dépendance à l'alcool (SADQ ; Stockwell et al, 1983).
Fonctionnement cognitif général : Montréal Cognitive Assessment (MoCA) : un bref outil de dépistage cognitif du fonctionnement cognitif général (Nasreddine et al, 2005).
Comportement motivationnel appétitif/impulsivité : La partie Sensibilité à la récompense (SR) du Questionnaire sur la sensibilité à la punition et la sensibilité à la récompense (SPSRQ ; Torrubia et. al., 2001); mesure spécifiquement le comportement motivationnel appétitif ou l'impulsivité.
Impulsivité, esprit d'aventure, empathie : Le questionnaire d'impulsivité I7 (Eysenck, Pearson, Easting & Allsopp, 1985) est une mesure de 54 items composée de trois échelles : impulsivité, esprit d'aventure et empathie.
Craving : évalué à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) de 100 mm. L'EVA fournit un indice d'envie de boire en utilisant deux dimensions (envie positive et négative ; Dawe & Gray, 1995).
Craving: The Alcohol Craving-Short-Form-Revised (ACQ-SF-R: Singleton, 2000) est une mesure en 12 points du besoin d'alcool chez les consommateurs d'alcool dans le contexte actuel (en ce moment).
Dépression et anxiété : Sept éléments de dépression et sept éléments d'anxiété de l'échelle abrégée Depression Anxiety and Stress Scale (DASS ; Lovibond et Lovibond, 1995).
Prise de décision : une version informatisée de l'Iowa Gambling Task (IGT ; Bechara et al., 2000) : mesure la prise de décision dans des conditions d'incertitude et de risque de sanction.
Procédures:
Recrutement et consentement : les participants seront approchés par un chercheur au plus tôt le troisième jour d'admission. Tous les participants recevront une déclaration en langage clair expliquant le but de l'étude et ce qui sera exigé des participants. L'étude sera également expliquée verbalement par les chercheurs. Si le participant choisit de faire partie de l'étude, un formulaire de consentement écrit (c'est-à-dire un formulaire d'information et de consentement du patient) sera rempli. Le chercheur demandera également le consentement pour contacter d'autres personnes et documentera les coordonnées téléphoniques / de contact pertinentes afin que les résultats autodéclarés puissent être évalués 2 semaines et 3 mois après la sortie.
Évaluation des résultats de base, d'intervention et post-intervention : Suite à la prise de consentement, l'évaluation de base sera complétée comme décrit dans la section des mesures. Les participants seront ensuite randomisés dans l'une des deux conditions, la formation sur les biais cognitifs ou la formation factice. Le matin des jours 3/4 aux jours 6/7 (c'est-à-dire quatre jours consécutifs) d'admission, les participants subiront l'ABM (intervention). Chaque session de formation devrait durer environ 15 minutes. Les participants auront la possibilité de faire une pause facultative pendant l'intervention. Après la dernière (c'est-à-dire la quatrième) session de formation, les participants effectueront l'évaluation post-formation (tâche de prise de décision et mesures de l'état de manque).
Deux semaines et 3 mois après la sortie, le chercheur téléphonera au participant pour utiliser l'instrument de suivi chronologique pour documenter la consommation d'alcool depuis la sortie et poser des questions sur l'engagement dans le traitement depuis la sortie.
Analyses statistiques:
L'hypothèse principale utilise une variable de résultat binaire (abstinence versus rechute à 2 semaines) après l'achèvement du protocole (quatre séances) et sera examinée à l'aide d'analyses du chi carré. Les critères de jugement secondaires qui sont des variables continues (c'est-à-dire le nombre de jours avant la rechute, le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool, le nombre moyen de verres standard, les scores d'état de manque, le score IGT, etc.) seront examinés à l'aide de modèles de mesures répétées à effets mixtes (MMRM), y compris le type d'intervention ( entraînement à la modification des préjugés cognitifs versus entraînement factice) comme variable indépendante et état de manque, prise de décision, nombre de jours avant la rechute et autres résultats de consommation d'alcool comme variables dépendantes. La troisième hypothèse sera testée avec un modèle de régression multiple incluant la sensibilité à la récompense et les scores d'impulsivité au départ, comme prédicteurs de résultats (abstinence, jours avant rechute, etc.). Les calculs de puissance basés sur une taille d'effet moyenne hypothétique indiquent qu'un échantillon de 72 participants (36 dans chaque groupe) est nécessaire pour tester les hypothèses de l'étude avec une puissance de 80 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Wellington House
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins une consommation hebdomadaire d'alcool au cours du dernier mois.
- Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM) pour les troubles liés à la consommation d'alcool
- Actuellement en traitement pour sevrage alcoolique
- Capable de comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM) pour une maladie psychotique
- Antécédents de maladie neurologique
- Antécédents de lésion cérébrale impliquant une perte de conscience pendant > 30 minutes
- Déficience intellectuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: formation à la modification des biais cognitifs
Les participants complètent quatre sessions de la tâche d'approche/évitement de l'alcool.
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La modification du biais d'approche est une tâche informatisée d'approche/d'évitement de l'alcool (alcool-AAT) dans laquelle les participants doivent répondre par un mouvement d'approche (tirer un joystick) aux images en orientation paysage et un mouvement d'évitement (pousser un joystick) aux images en orientation portrait.
La taille de l'image est augmentée et diminuée en tirant et en poussant respectivement le joystick, générant une sensation d'approche ou d'évitement.
Les images comprennent des images de 20 boissons alcoolisées et 20 boissons non alcoolisées présentées dans une orientation fixe de sorte que les participants sont en fait invités à répondre aux images d'alcool en faisant un mouvement d'évitement (en appuyant sur le joystick) et aux images de boissons gazeuses non alcoolisées en effectuer un mouvement d'approche (tirer le joystick).
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: simulacre de formation
Les participants effectuent quatre sessions de la tâche d'approche/évitement factice.
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La formation informatisée pour la condition fictive est la même que pour la condition expérimentale, sauf que dans la tâche d'approche/évitement fictive, les images de paysage et de portrait contiennent toutes du neutre (non lié à l'alcool).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence d'alcool
Délai: Suivi de 2 semaines
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Nous évaluerons si le participant a consommé de l'alcool à tout moment entre la sortie de l'établissement de désintoxication et le remplissage des questionnaires de suivi de 2 semaines.
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Suivi de 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours jusqu'à la rechute
Délai: Suivi de 2 semaines
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Chez ceux qui boivent avant le suivi de 2 semaines, nous évaluerons le nombre de jours entre la sortie de désintoxication et leur premier verre d'alcool.
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Suivi de 2 semaines
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Nombre de jours de forte consommation d'alcool
Délai: Suivi de 2 semaines
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Nous évaluerons le nombre de jours, dans les 14 jours précédant le suivi de 2 semaines, pendant lesquels le participant a consommé au moins 5 verres standard d'alcool.
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Suivi de 2 semaines
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Envie d'alcool
Délai: Immédiatement après la 4e session de formation (jours 6 ou 7 après l'admission)
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Nous évaluerons le besoin d'alcool après la dernière séance à l'aide d'une échelle visuelle analogique et du questionnaire sur le besoin d'alcool (formulaire abrégé - révisé).
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Immédiatement après la 4e session de formation (jours 6 ou 7 après l'admission)
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Envie d'alcool
Délai: Suivi de 2 semaines
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Nous évaluerons le besoin d'alcool après la dernière session avec le questionnaire sur le besoin d'alcool (formulaire court - révisé).
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Suivi de 2 semaines
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Abstinence à 3 mois
Délai: Suivi de 3 mois
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Nous évaluerons si le participant a consommé de l'alcool à tout moment au cours des 30 jours précédant le suivi de 3 mois.
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Suivi de 3 mois
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La prise de décision
Délai: Immédiatement après la 4e session de formation (jours 6 ou 7 après l'admission)
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La tâche de jeu de l'Iowa sera administrée après la dernière session de formation.
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Immédiatement après la 4e session de formation (jours 6 ou 7 après l'admission)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria Manning, PhD, Senior Research Fellow
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wiers RW, Eberl C, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Retraining automatic action tendencies changes alcoholic patients' approach bias for alcohol and improves treatment outcome. Psychol Sci. 2011 Apr;22(4):490-7. doi: 10.1177/0956797611400615. Epub 2011 Mar 9.
- Eberl C, Wiers RW, Pawelczack S, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Implementation of approach bias re-training in alcoholism-how many sessions are needed? Alcohol Clin Exp Res. 2014 Feb;38(2):587-94. doi: 10.1111/acer.12281. Epub 2013 Oct 24.
- Gladwin TE, Figner B, Crone EA, Wiers RW. Addiction, adolescence, and the integration of control and motivation. Dev Cogn Neurosci. 2011 Oct;1(4):364-76. doi: 10.1016/j.dcn.2011.06.008. Epub 2011 Jul 2.
- Bechara A, Tranel D, Damasio H. Characterization of the decision-making deficit of patients with ventromedial prefrontal cortex lesions. Brain. 2000 Nov;123 ( Pt 11):2189-202. doi: 10.1093/brain/123.11.2189. Erratum In: Brain. 2009 Jul;132(Pt 7):1993.
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- Fadardi JS, Cox WM. Reversing the sequence: reducing alcohol consumption by overcoming alcohol attentional bias. Drug Alcohol Depend. 2009 May 1;101(3):137-45. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.11.015. Epub 2009 Feb 3.
- Gullo MJ, Loxton NJ, Dawe S. Impulsivity: four ways five factors are not basic to addiction. Addict Behav. 2014 Nov;39(11):1547-1556. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.01.002. Epub 2014 Jan 16.
- Peeters M, Wiers RW, Monshouwer K, van de Schoot R, Janssen T, Vollebergh WA. Automatic processes in at-risk adolescents: the role of alcohol-approach tendencies and response inhibition in drinking behavior. Addiction. 2012 Nov;107(11):1939-46. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.03948.x. Epub 2012 Aug 28.
- Wiers RW, Rinck M, Dictus M, van den Wildenberg E. Relatively strong automatic appetitive action-tendencies in male carriers of the OPRM1 G-allele. Genes Brain Behav. 2009 Feb;8(1):101-6. doi: 10.1111/j.1601-183X.2008.00454.x. Epub 2008 Nov 11.
- Eberl C, Wiers RW, Pawelczack S, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Approach bias modification in alcohol dependence: do clinical effects replicate and for whom does it work best? Dev Cogn Neurosci. 2013 Apr;4:38-51. doi: 10.1016/j.dcn.2012.11.002. Epub 2012 Nov 14.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Wiers RW, Bartholow BD, van den Wildenberg E, Thush C, Engels RC, Sher KJ, Grenard J, Ames SL, Stacy AW. Automatic and controlled processes and the development of addictive behaviors in adolescents: a review and a model. Pharmacol Biochem Behav. 2007 Feb;86(2):263-83. doi: 10.1016/j.pbb.2006.09.021. Epub 2006 Nov 20.
- Manning V, Staiger PK, Hall K, Garfield JB, Flaks G, Leung D, Hughes LK, Lum JA, Lubman DI, Verdejo-Garcia A. Cognitive Bias Modification Training During Inpatient Alcohol Detoxification Reduces Early Relapse: A Randomized Controlled Trial. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Sep;40(9):2011-9. doi: 10.1111/acer.13163. Epub 2016 Aug 4. Erratum In: Alcohol Clin Exp Res. 2017 Aug;41(8):1526.
Liens utiles
- Sobell, LC.; Sobell, MB. Timeline follow-back: A technique for assessing self-reported alcohol consumption. In: Raye, Z.; Litten, JPA., editors. Measuring alcohol consumption: Psychosocial and biochemical methods. Totowa, NJ: Humana Press, Inc; 1992
- Singleton, E.G., Tiffany, S.T. & Henningfield, J.E. (2000). Alcohol Craving
- Lovibond, S.H. & Lovibond, P.F. (1995). Manual for the Depression Anxiety Stress Scales. (2nd. Ed.) Sydney: Psychology Foundation.
- Stockwell, T., Murphy, D., & Hodgson, R. (1983). The severity of alcohol dependence questionnaire: its use, reliability and validity. British journal of addiction, 78(2), 145-155. doi: 10.1111/j.1360-0443.1983.tb05502.x
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- E33-1314
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