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La formation à la modification des biais cognitifs pendant la désintoxication de l'alcool en milieu hospitalier peut-elle réduire les taux de rechute après la sortie ?

24 octobre 2016 mis à jour par: Turning Point
Il est bien établi que de nombreux toxicomanes souffrent de troubles cognitifs (capacité de réflexion), en particulier ceux nécessaires pour réguler et surveiller le comportement et s'assurer que les objectifs sont atteints. Selon le modèle à double processus, la dépendance découle d'un déséquilibre dans le traitement «ascendant», c'est-à-dire des processus automatiques (impulsifs) hyperactifs qui déterminent les comportements et des processus de contrôle «descendants» altérés qui arrêtent les comportements associés à des conséquences négatives. En conséquence, l'individu devient plus sensible aux signaux de son environnement (par exemple, les images d'alcool) qui déclenchent le comportement addictif. La modification des biais cognitifs (CBM) est un nouveau paradigme d'entraînement informatisé qui entraîne le cerveau à accorder moins d'attention aux signaux négatifs/nocifs et plus d'attention aux signaux positifs ou neutres. Cette approche minimise les processus «ascendants» hyperactifs et améliore les processus de contrôle «descendants» des comportements malsains, ce qui permet à l'individu dépendant de prendre de meilleures décisions. Récemment, le CBM a été utilisé avec une population dépendante pour modifier la tendance à l'approche de l'alcool, avec une étude allemande montrant qu'un programme de formation de 4 séances était associé à des taux d'abstinence plus élevés à un an (Wiers et al., 2011). La présente étude examine si un nouveau programme de formation informatisé modifie les biais cognitifs (la tendance à approcher les stimuli liés à l'alcool) chez les patients hospitalisés dépendants de l'alcool, et examine si cela leur permet d'être plus efficaces dans la prise de décision de manière plus générale, et son impact sur le besoin impérieux et les taux d'abstinence après la sortie. L'étude explorera également si les différences individuelles d'impulsivité et de sensibilité à la récompense et à la punition déterminent la réponse au programme de formation. Cet objectif sera atteint à l'aide d'un plan d'essai de supériorité randomisé en groupes parallèles impliquant environ 80 patients participant à des programmes de sevrage pour patients hospitalisés à Victoria. Les résultats sont susceptibles d'avoir des implications pour la conception et la prestation d'interventions psychosociales réalisées lors du rétablissement précoce de la dépendance à l'alcool afin d'optimiser l'efficacité du traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Description détaillée:

Selon le modèle de dépendance à double processus (Gullo, Loxton et Dawe, 2014), le comportement addictif est le résultat d'un déséquilibre entre un système de traitement fort et impulsif et un système de traitement réflexif relativement faible. En raison de ce déséquilibre, les préférences impulsives sont récompensées, ce qui se traduit par une sensibilité accrue aux stimuli de la dépendance (c'est-à-dire un biais attentionnel) et une tendance automatique à s'engager avec les stimuli de la dépendance (c'est-à-dire un biais d'approche ; Wiers et al., 2007) . Des essais cliniques de CBM ont commencé à émerger pour les personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (Fadardi & Cox, 2009). Wiers et al. (2009) ont développé la tâche d'approche/évitement de l'alcool (alcool-AAT), où les participants répondent par un comportement d'approche (tirer un joystick) ou un comportement d'évitement (appuyer sur un joystick) à des images de stimuli liés à la dépendance et neutres. Après quatre sessions de cette tâche de formation, les patients ont affiché de meilleurs résultats de traitement un an plus tard (Wiers et al., 2011). Une étude d'Eberl et al. (2013) ont constaté que 12 séances de formation sur la modification des biais d'approche étaient associées à des taux d'abstinence plus élevés à un an par rapport aux témoins.

Sous-jacents à la relation entre les biais cognitifs et la dépendance, dans le paradigme du modèle à double processus, se trouvent des processus de contrôle des impulsions. Cependant, la relation entre l'impulsivité et les biais cognitifs reste floue. En effet, les individus ayant de faibles capacités d'inhibition ont tendance à avoir un biais vers le traitement automatique de l'information (Gladwin et al., 2011) et l'impulsivité est supposée jouer un rôle dans la mesure dans laquelle les biais cognitifs influencent les résultats (Peeters et al., 2012). Le développement de cette compréhension bénéficiera à l'évaluation des traitements CBM pour les patients toxicomanes.

Raisonnement:

Malgré des interventions psychosociales intensives, la plupart des patients alcoolodépendants rechutent dans les semaines, voire les jours suivant la sortie de la désintoxication en milieu hospitalier. L'étude examine donc si un programme de formation à la modification de l'approche de l'alcool pendant la désintoxication peut réduire le besoin impérieux et les rechutes chez les patients hospitalisés dépendants de l'alcool. En atténuant la tendance automatique à approcher les stimuli liés à l'alcool, les individus accordent du temps pour faire des choix de comportement plus éclairés (c'est-à-dire, améliorer leur capacité de prise de décision). Son impact sera examiné à travers les taux d'abstinence à 2 semaines et 3 mois par rapport à ceux qui reçoivent une formation fictive. Les résultats sont susceptibles d'avoir des implications pour la conception et la prestation d'interventions psychosociales réalisées lors du rétablissement précoce de la dépendance à l'alcool, visant à optimiser l'efficacité du traitement.

Objectifs :

  1. Déterminer si 4 séances de CBM, utilisant un programme de formation sur la modification de l'approche de l'alcool, dispensées pendant le sevrage des patients hospitalisés, réduisent les taux de soif et de rechute et d'autres résultats liés à l'alcool à 2 semaines et 3 mois après la sortie.
  2. Déterminer si la CBM, en utilisant la formation sur la modification de l'approche de l'alcool, améliore la prise de décision après quatre séances de formation.
  3. Déterminer si les effets CBM (c'est-à-dire l'utilisation d'un entraînement à la modification de l'approche de l'alcool) sont modérés par l'impulsivité.

Hypothèses:

  1. Le CBM (utilisant l'entraînement à la modification de l'approche de l'alcool) conduira à des taux d'abstinence significativement plus élevés à 2 semaines et à 3 mois et à des réductions plus importantes du nombre de jours avant la rechute, du pourcentage de jours de forte consommation d'alcool et du score de soif, par rapport à l'entraînement factice.
  2. Le CBM (utilisant la formation sur la modification de l'approche de l'alcool) sera associé à une amélioration significativement plus importante de la prise de décision (performance de la tâche de jeu de l'Iowa) après la quatrième session de formation par rapport à la formation factice.
  3. Les patients avec une plus grande impulsivité montreront des réponses significativement plus importantes au CBM (en utilisant l'entraînement à la modification de l'approche de l'alcool).

Méthodologie:

L'étude sera un essai de supériorité randomisé en groupes parallèles comparant le CBM (utilisant une formation à la modification de l'approche de l'alcool) par rapport à une formation factice (c'est-à-dire une condition de contrôle) chez des participants dépendants de l'alcool après un traitement de désintoxication résidentiel. Les principales variables de résultat seront la consommation d'alcool autodéclarée (rechute par rapport à l'abstinence) 2 semaines et 3 mois après la sortie, et les critères de jugement secondaires comprendront : le nombre de jours avant la rechute, le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool, le besoin d'alcool et la performance de la tâche de jeu de l'Iowa (c. , prise de décision) immédiatement après l'intervention.

Mission:

La randomisation sera effectuée conformément aux directives de l'ICH par un statisticien indépendant non impliqué dans la conduite quotidienne de l'essai. Après les évaluations de base, les participants seront affectés au hasard à la condition de traitement en utilisant un rapport 1: 1 et des blocs permutés au hasard.

Intervenants :

L'échantillon cible est défini comme les patients alcoolodépendants cherchant un traitement à l'unité de désintoxication pour patients hospitalisés de Wellington House, Box Hill, Victoria.

Paramètre:

Wellington House, un service de désintoxication pour patients hospitalisés; fait partie de Turning Point, un service d'alcool et d'autres drogues (AOD) à l'échelle de l'État qui intègre des services basés dans la région de l'Est.

Mesures:

Questionnaire démographique standard comprenant : âge, sexe, antécédents de consommation d'alcool, traitement antérieur contre l'alcoolisme, emploi, source de revenu, conditions de logement, situation familiale, santé mentale. Régime médicamenteux actuel, y compris les médicaments psychotropes. Toutes les benzodiazépines seront converties en dose standard de diazépam.

Consommation de médicaments de base et mesures cliniques :

Consommation d'alcool/drogues : Timeline Followback Interview (TLFB ; Sobell & Sobell, 1992) : mesure de la fréquence de consommation d'alcool/drogues au cours des 4 dernières semaines.

Dépendance à l'alcool de base : questionnaire sur la gravité de la dépendance à l'alcool (SADQ ; Stockwell et al, 1983).

Fonctionnement cognitif général : Montréal Cognitive Assessment (MoCA) : un bref outil de dépistage cognitif du fonctionnement cognitif général (Nasreddine et al, 2005).

Comportement motivationnel appétitif/impulsivité : La partie Sensibilité à la récompense (SR) du Questionnaire sur la sensibilité à la punition et la sensibilité à la récompense (SPSRQ ; Torrubia et. al., 2001); mesure spécifiquement le comportement motivationnel appétitif ou l'impulsivité.

Impulsivité, esprit d'aventure, empathie : Le questionnaire d'impulsivité I7 (Eysenck, Pearson, Easting & Allsopp, 1985) est une mesure de 54 items composée de trois échelles : impulsivité, esprit d'aventure et empathie.

Craving : évalué à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) de 100 mm. L'EVA fournit un indice d'envie de boire en utilisant deux dimensions (envie positive et négative ; Dawe & Gray, 1995).

Craving: The Alcohol Craving-Short-Form-Revised (ACQ-SF-R: Singleton, 2000) est une mesure en 12 points du besoin d'alcool chez les consommateurs d'alcool dans le contexte actuel (en ce moment).

Dépression et anxiété : Sept éléments de dépression et sept éléments d'anxiété de l'échelle abrégée Depression Anxiety and Stress Scale (DASS ; Lovibond et Lovibond, 1995).

Prise de décision : une version informatisée de l'Iowa Gambling Task (IGT ; Bechara et al., 2000) : mesure la prise de décision dans des conditions d'incertitude et de risque de sanction.

Procédures:

Recrutement et consentement : les participants seront approchés par un chercheur au plus tôt le troisième jour d'admission. Tous les participants recevront une déclaration en langage clair expliquant le but de l'étude et ce qui sera exigé des participants. L'étude sera également expliquée verbalement par les chercheurs. Si le participant choisit de faire partie de l'étude, un formulaire de consentement écrit (c'est-à-dire un formulaire d'information et de consentement du patient) sera rempli. Le chercheur demandera également le consentement pour contacter d'autres personnes et documentera les coordonnées téléphoniques / de contact pertinentes afin que les résultats autodéclarés puissent être évalués 2 semaines et 3 mois après la sortie.

Évaluation des résultats de base, d'intervention et post-intervention : Suite à la prise de consentement, l'évaluation de base sera complétée comme décrit dans la section des mesures. Les participants seront ensuite randomisés dans l'une des deux conditions, la formation sur les biais cognitifs ou la formation factice. Le matin des jours 3/4 aux jours 6/7 (c'est-à-dire quatre jours consécutifs) d'admission, les participants subiront l'ABM (intervention). Chaque session de formation devrait durer environ 15 minutes. Les participants auront la possibilité de faire une pause facultative pendant l'intervention. Après la dernière (c'est-à-dire la quatrième) session de formation, les participants effectueront l'évaluation post-formation (tâche de prise de décision et mesures de l'état de manque).

Deux semaines et 3 mois après la sortie, le chercheur téléphonera au participant pour utiliser l'instrument de suivi chronologique pour documenter la consommation d'alcool depuis la sortie et poser des questions sur l'engagement dans le traitement depuis la sortie.

Analyses statistiques:

L'hypothèse principale utilise une variable de résultat binaire (abstinence versus rechute à 2 semaines) après l'achèvement du protocole (quatre séances) et sera examinée à l'aide d'analyses du chi carré. Les critères de jugement secondaires qui sont des variables continues (c'est-à-dire le nombre de jours avant la rechute, le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool, le nombre moyen de verres standard, les scores d'état de manque, le score IGT, etc.) seront examinés à l'aide de modèles de mesures répétées à effets mixtes (MMRM), y compris le type d'intervention ( entraînement à la modification des préjugés cognitifs versus entraînement factice) comme variable indépendante et état de manque, prise de décision, nombre de jours avant la rechute et autres résultats de consommation d'alcool comme variables dépendantes. La troisième hypothèse sera testée avec un modèle de régression multiple incluant la sensibilité à la récompense et les scores d'impulsivité au départ, comme prédicteurs de résultats (abstinence, jours avant rechute, etc.). Les calculs de puissance basés sur une taille d'effet moyenne hypothétique indiquent qu'un échantillon de 72 participants (36 dans chaque groupe) est nécessaire pour tester les hypothèses de l'étude avec une puissance de 80 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Wellington House

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins une consommation hebdomadaire d'alcool au cours du dernier mois.
  • Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM) pour les troubles liés à la consommation d'alcool
  • Actuellement en traitement pour sevrage alcoolique
  • Capable de comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM) pour une maladie psychotique
  • Antécédents de maladie neurologique
  • Antécédents de lésion cérébrale impliquant une perte de conscience pendant > 30 minutes
  • Déficience intellectuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: formation à la modification des biais cognitifs
Les participants complètent quatre sessions de la tâche d'approche/évitement de l'alcool.
La modification du biais d'approche est une tâche informatisée d'approche/d'évitement de l'alcool (alcool-AAT) dans laquelle les participants doivent répondre par un mouvement d'approche (tirer un joystick) aux images en orientation paysage et un mouvement d'évitement (pousser un joystick) aux images en orientation portrait. La taille de l'image est augmentée et diminuée en tirant et en poussant respectivement le joystick, générant une sensation d'approche ou d'évitement. Les images comprennent des images de 20 boissons alcoolisées et 20 boissons non alcoolisées présentées dans une orientation fixe de sorte que les participants sont en fait invités à répondre aux images d'alcool en faisant un mouvement d'évitement (en appuyant sur le joystick) et aux images de boissons gazeuses non alcoolisées en effectuer un mouvement d'approche (tirer le joystick).
Autres noms:
  • Alcool-AAT
  • Formation sur la modification des biais cognitifs liés à l'alcool
SHAM_COMPARATOR: simulacre de formation
Les participants effectuent quatre sessions de la tâche d'approche/évitement factice.
La formation informatisée pour la condition fictive est la même que pour la condition expérimentale, sauf que dans la tâche d'approche/évitement fictive, les images de paysage et de portrait contiennent toutes du neutre (non lié à l'alcool).
Autres noms:
  • Sham-AAT
  • Formation factice sur la modification des biais cognitifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence d'alcool
Délai: Suivi de 2 semaines
Nous évaluerons si le participant a consommé de l'alcool à tout moment entre la sortie de l'établissement de désintoxication et le remplissage des questionnaires de suivi de 2 semaines.
Suivi de 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours jusqu'à la rechute
Délai: Suivi de 2 semaines
Chez ceux qui boivent avant le suivi de 2 semaines, nous évaluerons le nombre de jours entre la sortie de désintoxication et leur premier verre d'alcool.
Suivi de 2 semaines
Nombre de jours de forte consommation d'alcool
Délai: Suivi de 2 semaines
Nous évaluerons le nombre de jours, dans les 14 jours précédant le suivi de 2 semaines, pendant lesquels le participant a consommé au moins 5 verres standard d'alcool.
Suivi de 2 semaines
Envie d'alcool
Délai: Immédiatement après la 4e session de formation (jours 6 ou 7 après l'admission)
Nous évaluerons le besoin d'alcool après la dernière séance à l'aide d'une échelle visuelle analogique et du questionnaire sur le besoin d'alcool (formulaire abrégé - révisé).
Immédiatement après la 4e session de formation (jours 6 ou 7 après l'admission)
Envie d'alcool
Délai: Suivi de 2 semaines
Nous évaluerons le besoin d'alcool après la dernière session avec le questionnaire sur le besoin d'alcool (formulaire court - révisé).
Suivi de 2 semaines
Abstinence à 3 mois
Délai: Suivi de 3 mois
Nous évaluerons si le participant a consommé de l'alcool à tout moment au cours des 30 jours précédant le suivi de 3 mois.
Suivi de 3 mois
La prise de décision
Délai: Immédiatement après la 4e session de formation (jours 6 ou 7 après l'admission)
La tâche de jeu de l'Iowa sera administrée après la dernière session de formation.
Immédiatement après la 4e session de formation (jours 6 ou 7 après l'admission)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victoria Manning, PhD, Senior Research Fellow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

18 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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