Smart Start: Rituximab, Lenalidomide 및 Ibrutinib에 대한 2상 연구
고위험 미만성 대형 B세포 림프종 환자를 위한 화학요법과 병용된 리툭시맙, 레날리도마이드 및 이브루티닙의 제2상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 새로 진단된 비생식 중심 B 세포 유사 미만성 거대 B 세포 림프종(비GCB DLBCL ).
II. 리툭시맙, 레날리도마이드, 이브루티닙과 화학요법(시클로포스파미드, 독소루비신 하이드로클로라이드[하이드록시다우노루비신 하이드로클로라이드], 빈크리스틴 설페이트[온코빈], 프레드니손[CHOP] 또는 에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴 황산염 [Oncovin], cyclophosphamide, doxorubicin hydrochloride [hydroxydaunorubicin hydrochloride] [EPOCH]) 새로 진단 된 비 GCB DLBCL의 고위험 환자.
2차 목표:
I. 새로 진단된 고위험 비-GCB DLBCL 환자에서 화학요법(CHOP 또는 EPOCH)을 병용한 레날리도마이드 및 이브루티닙의 전체 반응률, 획기적인 생존 결과(무진행 생존 및 전체 생존) 및 안전성을 결정하기 위해.
II. 리툭시맙, 레날리도마이드, 이브루티닙(RLI)-CHOP 및 RLI-EPOCH에서 완전 반응률을 기술적으로 평가합니다.
탐구 목표:
I. 새로 진단된 고위험 비-GCB DLBCL 환자의 종양 생검 및 혈액 샘플에서 돌연변이 프로필, 유전자 발현, 최소 잔류 질병 클론형 수준, 면역 세포 하위 집합 및 종양 단백질 발현의 기준선 및 요법 유발 변화를 평가하기 위해 .
개요:
스마트 시작: 환자는 1일에 4-6시간에 걸쳐 리툭시맙을 정맥 주사(IV), 1-10일에 1일 1회(QD) 레날리도마이드를 경구(PO), 1-21일에 이브루티닙 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주기 동안 21일마다 반복됩니다.
환자는 2개의 팔 중 1개에 할당됩니다.
ARM I(RLI with EPOCH): SMART START 요법 후, 환자는 1일차에 4~6시간 동안 리툭시맙 IV를, 1~10일차에 레날리도마이드 PO QD를, 1~21일차에 이브루티닙 PO QD를 투여받습니다. 환자는 또한 1-4일에 24시간 동안 에토포사이드 IV, 1-5일에 프레드니손 PO QD, 1-4일에 24시간 동안 빈크리스틴 설페이트 IV, 1-4일에 24시간 동안 독소루비신 하이드로클로라이드 IV, 및 시클로포스파미드 IV를 받습니다. 5일째 1시간 이상. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.
ARM II(R-CHOP가 있는 RLI): SMART START 치료 후 환자는 1일에 4~6시간 동안 리툭시맙 IV를, 1~10일에 레날리도마이드 PO QD를, 1~21일에 이브루티닙 PO QD를 받습니다. 환자는 또한 1-5일에 프레드니손 PO QD, 1일에 1시간에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 IV, 1일에 1시간에 걸쳐 독소루비신 하이드로클로라이드 IV, 1일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 3개월마다, 그 후 1년 동안 4개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비-GCB DLBCL 아형의 이전에 치료되지 않은 DLBCL의 조직병리학적으로 확인된 진단
- 이전의 제한된 필드 방사선 요법, 단기 코스의 글루코코르티코이드 = < 25mg의 프레드니손 등가물(1주기의 1일 이전에 중단해야 함) 및/또는 진단 시 긴급한 림프종 관련 문제(예: 경막외 척수 압박, 상대정맥 증후군)
- 의료를 위한 환자 또는 내구성 있는 위임장(DPA)은 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의 양식을 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다.
- 환자는 1.5cm 이상의 가장 긴 치수를 가진 방사선학적으로 명백한 질병으로 정의된 이차원 측정 가능 질병이 있어야 합니다.
- 수행 상태가 3 미만인 환자(3은 상태 감소가 림프종과 관련이 있고 치료 의사가 잠재적으로 가역적이라고 느끼는 경우에만 허용됨)
- 비결합 빌리루빈 > 80%로 정의되는 길버트 증후군 환자를 제외하고 혈청 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한치(ULN)
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) = < 3 x ULN 또는 < 5 x ULN(간 전이가 있는 경우)
- 절대 호중구 수(ANC) > 1000/mm^3, 골수 림프종과 관련된 것으로 간주되고 치료 의사가 잠재적으로 가역적이라고 생각하지 않는 한
- 혈소판 > 100,000/mm^3, 골수 림프종과 관련된 것으로 간주되고 치료 의사가 잠재적으로 가역적이라고 생각하지 않는 한
계산된 크레아티닌 청소율로 평가된 신장 기능:
- Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 >=30 ml/min
- 환자는 혈액 제제의 수혈을 받을 의사가 있어야 합니다.
- 모든 연구 참가자는 필수 REMS(Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy) 프로그램에 등록해야 하며 REMS 프로그램의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청(베타-인간 융모성 성선자극호르몬[베타-hCG]) 또는 소변 임신 검사를 받아야 하며 Revlimid REMS 프로그램에서 요구하는 대로 예정된 임신 검사를 준수해야 합니다.
- 가임 여성 및 가임 여성과 성행위를 하는 남성은 연구 도중 및 이후(여성의 경우 12개월, 남성의 경우 3개월) 사용에 관한 현지 규정에 따라 매우 효과적인 피임 방법을 시행해야 합니다. 이 임상 연구에 참여하는 피험자를 위한 피임 방법; 남성은 연구에서 치료가 종료되는 동안 및 종료 후 최대 3개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 예방적 항응고제로 매일 아스피린(81mg) 또는 대체 요법을 복용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 제어되지 않는 고혈압, 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 제어되지 않는 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 기능 분류에 의해 정의된 클래스 3[중간] 또는 클래스 4[중증] 심장 질환)을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 의학적 상태, 제어되지 않는 당뇨병, 활동성/증상성 관상동맥 질환, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 좌심실 박출률(LVEF) 40% 미만, 신부전, 활동성 감염, 침습성 진균 감염 병력, 중등도에서 중증 간 질환(Child Pugh 클래스 B 또는 C), 활동성 출혈, 검사실 이상 또는 조사관의 의견에 따라 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하고 피험자가 사전 동의서에 서명하는 것을 방해하는 정신 질환; 심장 부정맥 병력이 있는 환자는 심장 평가 및 제거를 받아야 합니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 레날리도마이드 또는 탈리도마이드, 이브루티닙, 리툭시맙, 에토포사이드, 빈크리스틴, 독소루비신, 시클로포스파마이드 또는 프레드니손에 대해 알려진 과민증
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염; 활동성 B형 간염 감염 환자(이전에 B형 간염 백신 접종을 받은 환자 또는 혈청 B형 간염 항체 양성 환자 제외); 알려진 C형 간염 감염은 활동성 질병이 없고 위장관(GI) 상담으로 제거되는 한 허용됩니다.
- 림프종을 동반한 중추신경계 침범이 있는 모든 환자
- 성공적으로 치료된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 자궁경부 또는 유방의 "원위치" 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 이전 악성 종양의 진단; 다른 악성 종양의 병력은 차도(방사선 요법, 수술 또는 근접 요법으로 차도가 있는 전립선암 환자 포함)에 있고 적극적으로 치료를 받고 있지 않으며 기대 수명이 > 3년인 경우 허용됩니다.
- 등록 전 14일 이내의 심각한 신경병증(통증이 있는 2등급 또는 1등급)
- 필요한 병용 약물 또는 지지 요법에 대한 금기 또는 기존의 폐 또는 심장 손상으로 인한 수화 불내증
- 활동성 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증이 있는 환자(연구 등록 후 30일 이내에 진단됨)
- 중증 서맥 환자(심박수 < 40 분당 박동[bpm], 저혈압, 어찔어찔함, 실신)
- 연구 시작 4주 이내의 대수술 또는 이전 수술이나 외상으로 치유되지 않은 상처
- 연구 시작 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
- 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제로 항응고제 필요
- 강력한 시토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A(CYP3A) 억제제를 사용한 만성 치료가 필요합니다.
- 연구 시작 4주 이내에 약독화 생백신을 접종한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Epoch를 사용한 RLI
스마트 시작: 환자는 1일차에 4~6시간에 걸쳐 리툭시맙 IV를 투여받고, 1~10일차에 레날리도마이드 PO QD를, 1~21일차에 이브루티닙 PO QD를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 2주기 동안 21일마다 반복됩니다. SMART START 치료 후 환자는 1일차에 4~6시간에 걸쳐 리툭시맙 IV를 투여받고, 1~10일차에 레날리도마이드 PO QD를, 1~21일차에 이브루티닙 PO QD를 투여받습니다. 환자들은 또한 1~4일에 24시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를 받고, 1~5일에 프레드니손 PO QD를 받고, 1~4일에 빈크리스틴 황산염 IV, 1~4일에 24시간에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV, 그리고 사이클로포스파마이드 IV를 투여받습니다. 5일째에는 1시간 이상. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 6주기 동안 21일마다 반복됩니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
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주어진 PO
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주어진 IV
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주어진 IV
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주어진 PO
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주어진 PO
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실험적: R-CHOP을 사용한 RLI
스마트 시작: 환자는 1일차에 4~6시간에 걸쳐 리툭시맙 IV를 투여받고, 1~10일차에 레날리도마이드 PO QD를, 1~21일차에 이브루티닙 PO QD를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 2주기 동안 21일마다 반복됩니다. SMART START 치료 후 환자는 1일차에 4~6시간에 걸쳐 리툭시맙 IV를 투여받고, 1~10일차에 레날리도마이드 PO QD를, 1~21일차에 이브루티닙 PO QD를 투여받습니다. 환자들은 또한 1~5일에 프레드니손 PO QD를 받고, 1일에 1시간에 걸쳐 빈크리스틴 황산염 IV를 받고, 1일에 1시간에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV를 받고, 1일에 1시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를 받았습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 6주기 동안 21일마다 반복됩니다. |
주어진 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률
기간: 최대 42일
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RLI 2주기 후
|
최대 42일
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전체 응답률
기간: 최대 84일
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RLI 2주기와 RLI 화학요법 2주기 후
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최대 84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2년째 무진행 생존
기간: 2 년
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2 년
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2년 동안의 전체 생존율
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason Westin, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- 빈크리스틴
- 코르티손
- 이브루티닙
기타 연구 ID 번호
- 2015-0147 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-00017 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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