Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Dapagliflozin/Metformin XR-Kombinationstabletten mit fester Dosis bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren
2. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion

3. Frauen müssen beim Screening und bei der Aufnahme in die Station einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen nicht gebärfähig sein, was beim Screening durch Erfüllung eines der folgenden Kriterien bestätigt wird:

   • Postmenopausal definiert als Amenorrhö für mindestens 12 Monate oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen und follikelstimulierende Hormon (FSH)-Spiegel im postmenopausalen Bereich
   • Dokumentation der irreversiblen chirurgischen Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie, aber nicht Tubenligatur
4. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 inklusive und wiegen Sie beim Screening mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg inklusive

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Ermittlers entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
2. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
3. Alle klinisch signifikanten Krankheiten, medizinischen/chirurgischen Eingriffe oder Traumata innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
4. Alle klinisch signifikanten Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder den Ergebnissen der Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt
5. Alle klinisch signifikanten abnormalen Befunde bei den Vitalfunktionen, wie vom Prüfarzt beurteilt
6. Alle klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-EKG, wie vom Prüfarzt beurteilt
7. Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
8. Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, wie vom Ermittler beurteilt
9. Hat innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung von IMP in dieser Studie eine andere neue chemische Substanz (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen wurde) erhalten. Die Ausschlussfrist beginnt 3 Monate nach der letzten Dosis.
10. Plasmaspende innerhalb von 1 Monat nach dem Screening oder Blutspende/-verlust von mehr als 500 ml in den 3 Monaten vor dem Screening
11. Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie Dapagliflozin/Metformin XR.
12. Aktuelle Raucher oder diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Screening geraucht oder Nikotinprodukte verwendet haben
13. Positiver Screen auf Missbrauchsdrogen, Cotinin oder Alkohol beim Screening oder bei jeder Aufnahme in das Studienzentrum
14. Verwendung von Arzneimitteln mit enzyminduzierenden Eigenschaften wie Johanniskraut innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP
15. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Antazida, Analgetika (außer Paracetamol/Acetaminophen), pflanzliche Heilmittel, Vitamine und Mineralstoffe, während der 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP oder länger, wenn das Medikament eine lange Halbwertszeit hat
16. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum, wie vom Ermittler beurteilt
17. Beteiligung von Mitarbeitern von AstraZeneca oder des Studienzentrums oder deren nahen Verwandten
18. Beurteilung des Prüfarztes, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn er laufende oder kürzlich (d. h. während des Screening-Zeitraums) geringfügige medizinische Beschwerden hat, die die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnten oder als unwahrscheinlich angesehen werden, dass sie die Studienverfahren einhalten, Einschränkungen und Anforderungen
19. Gefährdete Subjekte, z. B. in Haft gehaltene, geschützte Erwachsene unter Vormundschaft, Treuhänderschaft oder auf behördliche oder gerichtliche Anordnung in eine Einrichtung eingewiesen