Исследование по оценке биоэквивалентности комбинированных таблеток с фиксированной дозой дапаглифлозина/метформина XR у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
2. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.

3. Женщины должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и при поступлении в отделение, не должны быть кормящими и не иметь детородного потенциала, подтвержденного при скрининге выполнением 1 из следующих критериев:

   • Постменопауза определяется как аменорея в течение как минимум 12 месяцев или более после прекращения всех экзогенных гормональных препаратов и уровней фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне.
   • Документирование необратимой хирургической стерилизации путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии, но не перевязки маточных труб.
4. Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно и весить не менее 50 кг и не более 100 кг включительно на момент скрининга

Критерий исключения:

1. Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
2. История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любых других состояний, о которых известно, что они влияют на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
3. Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения исследуемого лекарственного препарата.
4. Любые клинически значимые отклонения в результатах биохимии, гематологии или анализа мочи по оценке исследователя.
5. Любые клинически значимые аномалии основных показателей жизнедеятельности по оценке исследователя.
6. Любые клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях по оценке исследователя.
7. Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
8. Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками в анамнезе, по мнению следователя.
9. Получил еще одно новое химическое соединение (определяемое как соединение, которое не было одобрено для продажи) в течение 3 месяцев после первого введения ИЛП в этом исследовании. Период исключения начинается через 3 месяца после последней дозы.
10. Сдача плазмы в течение 1 месяца после скрининга или любое донорство/потеря крови более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга
11. Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность по оценке исследователя или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с химической структурой или классом, сходным с дапаглифлозином/метформином XR.
12. Нынешние курильщики или те, кто курил или употреблял никотиновые продукты в течение 3 месяцев до скрининга
13. Положительный результат скрининга на наркотики, котинин или алкоголь при скрининге или при каждом поступлении в исследовательский центр
14. Использование препаратов с ферментативными свойствами, таких как зверобой, в течение 3 недель до первого введения ИМФ
15. Использование любых назначенных или не назначенных лекарств, включая антациды, анальгетики (кроме парацетамола/ацетаминофена), растительные лекарственные средства, витамины и минералы в течение 2 недель до первого введения ИМФ или дольше, если лекарство имеет длительный период полувыведения
16. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе по оценке следователя.
17. Участие любого сотрудника AstraZeneca или исследовательского центра или их близких родственников
18. Решение исследователя о том, что субъект не должен участвовать в исследовании, если у него есть какие-либо текущие или недавние (т. е. в течение периода скрининга) незначительные медицинские жалобы, которые могут помешать интерпретации данных исследования или считаются маловероятными для соблюдения процедур исследования, ограничения и требования
19. Уязвимые субъекты, например, содержащиеся под стражей, находящиеся под защитой взрослых под опекой, попечительством или помещенные в учреждение по решению правительства или суда