- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02637037
Studie k posouzení bioekvivalence tablet Dapagliflozin/Metformin XR s fixní kombinací dávek u zdravých subjektů
11. března 2018 aktualizováno: AstraZeneca
Dvoudílná studie bioekvivalence k porovnání dvou kombinovaných tablet s fixní dávkou Dapagliflozin/Metformin XR 5/500 mg (část 1) a 10/1000 mg (část 2) vyrobených ve dvou různých rostlinách u zdravých subjektů za podmínek nalačno a nakrmení
Toto je bioekvivalenční studie k porovnání 2 tablet s fixní kombinací dapagliflozin/metformin XR vyrobených ve 2 různých závodech u zdravých jedinců nalačno a po jídle
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je 1. fáze, 2dílná, otevřená, randomizovaná, 4dobá, 4 léčebná, zkřížená studie u zdravých subjektů (muži a ženy s potenciálem neplodit děti)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 53 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Zdraví muži a ženy ve věku 18 - 55 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci
Samice musí mít negativní sérový těhotenský test při screeningu a při přijetí na oddělení, nesmí být kojící a musí být neplodné, potvrzené při screeningu splněním 1 z následujících kritérií:
- Postmenopauza definovaná jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců nebo déle po ukončení všech exogenních hormonálních léčeb a hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí
- Dokumentace nevratné chirurgické sterilizace hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií, nikoli však tubární ligací
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg včetně při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
- Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání hodnoceného léčivého přípravku
- Jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči podle posouzení zkoušejícího
- Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy vitálních funkcí podle posouzení zkoušejícího
- Jakékoli klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG podle posouzení zkoušejícího
- Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
- Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog podle posouzení vyšetřovatele
- Do 3 měsíců od prvního podání IMP v této studii obdržel další novou chemickou entitu (definovanou jako sloučeninu, která nebyla schválena pro uvedení na trh). Období vyloučení začíná 3 měsíce po poslední dávce.
- Darování plazmy do 1 měsíce od screeningu nebo jakékoliv darování krve/ztráta větší než 500 ml během 3 měsíců před screeningem
- Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost podle posouzení zkoušejícího nebo anamnéza přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako dapagliflozin/metformin XR.
- Současní kuřáci nebo ti, kteří kouřili nebo užívali nikotinové produkty během 3 měsíců před screeningem
- Pozitivní screening na zneužívání drog, kotinin nebo alkohol při screeningu nebo při každém přijetí do studijního centra
- Použití léků s vlastnostmi indukujícími enzymy, jako je třezalka tečkovaná, během 3 týdnů před prvním podáním IMP
- Užívání jakéhokoli předepsaného nebo nepředepsaného léku včetně antacidů, analgetik (jiných než paracetamol/acetaminofen), bylinných přípravků, vitamínů a minerálů během 2 týdnů před prvním podáním IMP nebo déle, pokud má lék dlouhý poločas rozpadu
- Známá nebo předpokládaná anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného příjmu alkoholu podle posouzení vyšetřovatele
- Zapojení jakéhokoli zaměstnance společnosti AstraZeneca nebo studijního místa nebo jejich blízkých příbuzných
- Úsudek zkoušejícího, že subjekt by se neměl účastnit studie, pokud má nějaké probíhající nebo nedávné (tj. během období screeningu) menší lékařské stížnosti, které mohou narušovat interpretaci údajů studie nebo se považuje za nepravděpodobné, že by dodržoval postupy studie, omezení a požadavky
- Zranitelné subjekty, např. držené ve vazbě, chráněné dospělé osoby pod opatrovnictvím, poručnictví nebo svěřené do instituce na základě vládního nebo právního nařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba A
Za nasycených podmínek dostanou subjekty jednotlivé dávky testovaného léku dapagliflozin/metformin XR (Mount Vernon) v dávce 5/500 mg
|
tablety s pevnou kombinací jedné dávky
|
Aktivní komparátor: Léčba B
Za nasycených podmínek dostanou subjekty jednotlivé dávky dapagliflozin/metformin XR referenčního léku (Humacao) v dávce 5/500 mg
|
jednotlivé kombinované tablety s fixní dávkou
|
Experimentální: Léčba C
Za podmínek nalačno dostanou subjekty jednotlivé dávky testovaného léku dapagliflozin/metformin XR (Mount Vernon) v dávce 5/500 mg
|
tablety s pevnou kombinací jedné dávky
|
Aktivní komparátor: Léčba D
Za podmínek nalačno dostanou subjekty jednotlivé dávky referenčního léku dapagliflozin/metformin XR (Humacao) v dávce 5/500 mg
|
jednotlivé kombinované tablety s fixní dávkou
|
Experimentální: Léčba E
Za nasycených podmínek dostanou subjekty jednotlivé dávky testovaného léku dapagliflozin/metformin XR (Mount Vernon) v dávce 10/1000 mg
|
jednotlivé kombinované tablety s fixní dávkou
|
Aktivní komparátor: Léčba F
Za nasycených podmínek dostanou subjekty jednotlivé dávky referenčního léku dapagliflozin/metformin XR (Humacao) v dávce 10/1000 mg
|
jednotlivé kombinované tablety s fixní dávkou
|
Experimentální: Léčba G
Za podmínek nalačno dostanou subjekty jednotlivé dávky testovaného léku dapagliflozin/metformin XR (Mount Vernon) v dávce 10/1000 mg
|
jednotlivé kombinované tablety s fixní dávkou
|
Aktivní komparátor: Léčba H
Za podmínek nalačno dostanou subjekty jednotlivé dávky referenčního léku dapagliflozin/metformin XR (Humacao) v dávce 10/1000 mg
|
jednotlivé kombinované tablety s fixní dávkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy na čase [AUC] ve stavu nalačno nebo nasycení
Časové okno: Dny 1 až 3: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce pro každé období léčby
|
Vyhodnotit bioekvivalenci pro dapagliflozin a metformin po podání Dapagliflozin/Metformin XR 5/500 mg a 10/1000 mg Vyrobeno v závodě Mt. Vernon, USA, ve srovnání s závodem Humacao, Portoriko, ve stavu na lačno nebo nakrmení.
|
Dny 1 až 3: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce pro každé období léčby
|
AUC od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-t)] ve stavu nalačno nebo nasycení.
Časové okno: Dny 1 až 3: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce pro každé období léčby
|
Vyhodnocení bioekvivalence pro dapagliflozin a metformin po podání Dapagliflozin/Metformin XR 5/500 mg a 10/1000 mg Vyrobeno v závodě Mt. Vernon, USA, ve srovnání s závodem Humacao, Portoriko, ve stavu na lačno nebo po jídle
|
Dny 1 až 3: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce pro každé období léčby
|
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace [Cmax] ve stavu nalačno nebo po jídle
Časové okno: Dny 1 až 3: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce pro každé období léčby
|
Vyhodnocení bioekvivalence pro dapagliflozin a metformin po podání Dapagliflozin/Metformin XR 5/500 mg a 10/1000 mg Vyrobeno v závodě Mt. Vernon, USA, ve srovnání s závodem Humacao, Portoriko, ve stavu na lačno nebo po jídle
|
Dny 1 až 3: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce pro každé období léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (t Max)
Časové okno: Dny 1 až 3: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce pro každé období léčby
|
Charakterizovat a porovnat farmakokinetické profily dapagliflozinu a metforminu při podávání jako 2 formulace s fixní dávkou a ve stavu nasycení a nalačno.
|
Dny 1 až 3: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce pro každé období léčby
|
Poločas spojený s koncovým sklonem (λz) semilogaritmické křivky koncentrace-čas [t½λz]
Časové okno: Dny 1 až 3: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce pro každé období léčby
|
Charakterizovat a porovnat farmakokinetické profily dapagliflozinu a metforminu při podávání jako 2 formulace s fixní dávkou a ve stavu nasycení a nalačno.
|
Dny 1 až 3: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce pro každé období léčby
|
Zdánlivá celková tělesná clearance po extravaskulárním podání odhadovaná jako dávka dělená AUC [CL/F]
Časové okno: Dny 1 až 3: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce pro každé období léčby
|
Charakterizovat a porovnat farmakokinetické profily dapagliflozinu a metforminu při podávání jako 2 formulace s fixní dávkou a ve stavu nasycení a nalačno.
|
Dny 1 až 3: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce pro každé období léčby
|
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po extravaskulárním podání [Vz/F]
Časové okno: Dny 1 až 3: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce pro každé období léčby
|
Charakterizovat a porovnat farmakokinetické profily dapagliflozinu a metforminu při podávání jako 2 formulace s fixní dávkou a ve stavu nasycení a nalačno.
|
Dny 1 až 3: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce pro každé období léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Goldwater, MDCM, M.Sc, CPI, PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
7. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
7. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1691C00008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .