健康な被験者におけるダパグリフロジン/メトホルミン XR 固定用量配合錠の生物学的同等性を評価するための研究
2018年3月11日 更新者：AstraZeneca
絶食および摂食条件下で健康な被験者の 2 つの異なる工場で製造されたダパグリフロジン/メトホルミン XR 5/500 mg (パート 1) および 10/1000 mg (パート 2) の 2 つの固定用量配合錠剤を比較するための 2 部構成の生物学的同等性研究
これは、2 つの異なる工場で製造されたダパグリフロジン/メトホルミン XR の 2 つの固定用量配合錠剤を、絶食状態と摂食状態の健康な被験者を対象に比較する生物学的同等性研究です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、第 1 相、2 部構成、非盲検、無作為化、4 期間、4 治療の、健康な被験者 (出産の可能性のない男性と女性) を対象としたクロスオーバー試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～53年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究固有の手順の前に、署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセントの提供
- -カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を備えた18〜55歳の健康な男性および女性の被験者
-女性は、スクリーニング時およびユニットへの入院時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、非出産の可能性があり、次の基準の1つを満たすことによりスクリーニングで確認されます。
- -すべての外因性ホルモン治療の中止後、少なくとも12か月以上の無月経と定義され、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル
- 子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管摘出術による不可逆的な外科的滅菌の文書化。ただし、卵管結紮は除く
- -ボディマス指数（BMI）が18〜30 kg / m2で、スクリーニング時の体重が50 kg以上100 kg以下
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する結果または被験者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴
- -胃腸、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態
- 治験薬の最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷
- -治験責任医師が判断した、臨床化学、血液学、または尿検査結果における臨床的に重大な異常
- 治験責任医師が判断したバイタルサインの臨床的に重要な異常所見
- -調査官が判断した12誘導心電図の臨床的に重大な異常
- 血清 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体のスクリーニングでの陽性結果
- -調査官によって判断された、薬物乱用の既知または疑いのある履歴
- -この研究でのIMPの最初の投与から3か月以内に別の新しい化学物質（マーケティングが承認されていない化合物として定義）を受け取った. 除外期間は、最終投与の 3 か月後から始まります。
- -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の3か月間に500 mLを超える献血/損失
- -重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、研究者によって判断されたもの、または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 ダパグリフロジン/メトホルミンXR。
- -現在の喫煙者、またはスクリーニング前の3か月以内にニコチン製品を喫煙または使用した人
- -スクリーニング時または研究センターへの各入院時の乱用薬物、コチニンまたはアルコールの陽性スクリーニング
- -IMPの最初の投与前3週間以内にセントジョーンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬物を使用する
- -制酸薬、鎮痛薬（パラセタモール/アセトアミノフェン以外）、薬草療法、ビタミン、ミネラルを含む処方薬または非処方薬の使用 IMPの最初の投与前の2週間、または薬の半減期が長い場合はそれ以上
- -調査官が判断したアルコール乱用またはアルコールの過剰摂取の既知または疑われる病歴
- アストラゼネカまたは研究施設の従業員またはその近親者の関与
- -研究データの解釈を妨げる可能性がある、または研究手順に従う可能性が低いと考えられる進行中または最近（すなわち、スクリーニング期間中）の軽度の医学的苦情がある場合、被験者は研究に参加すべきではないという研究者による判断、制限と要件
- 脆弱な対象、例えば、拘留されている、後見人、信託制度の下で保護されている成人、または政府または司法命令により施設に拘束されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
摂食条件下で、被験者はダパグリフロジン/メトホルミンXR試験薬（マウントバーノン）5/500 mgの単回投与を受ける
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単回固定配合錠
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アクティブコンパレータ：治療B
摂食条件下で、被験者はダパグリフロジン/メトホルミンXR参照薬（Humacao）5/500 mgの単回投与を受けます
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単回固定用量配合錠
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実験的：治療C
絶食条件下で、被験者はダパグリフロジン/メトホルミンXR試験薬（マウントバーノン）5/500 mgの単回投与を受ける
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単回固定配合錠
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アクティブコンパレータ：治療D
絶食条件下で、被験者はダパグリフロジン/メトホルミンXR参照薬（Humacao）5/500 mgの単回投与を受ける
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単回固定用量配合錠
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実験的：治療E
摂食条件下で、被験者はダパグリフロジン/メトホルミンXR試験薬（マウントバーノン）10/1000 mgの単回投与を受ける
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単回固定用量配合錠
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アクティブコンパレータ：治療 F
摂食条件下で、被験者はダパグリフロジン/メトホルミンXR参照薬（Humacao）10/1000 mg用量の単回投与を受ける
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単回固定用量配合錠
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実験的：トリートメントG
絶食条件下で、被験者はダパグリフロジン/メトホルミンXR試験薬（マウントバーノン）10/1000 mgの単回投与を受ける
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単回固定用量配合錠
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アクティブコンパレータ：治療H
絶食条件下で、被験者はダパグリフロジン/メトホルミンXR参照薬（Humacao）10/1000 mgの単回投与を受ける
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単回固定用量配合錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶食または摂食状態での血漿濃度-時間曲線下面積[AUC]
時間枠：1～3日目：各治療期間の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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Dapagliflozin/Metformin XR 5/500 mg および 10/1000 mg の投与後の Dapagliflozin と Metformin の生物学的同等性を評価するには、米国の Mt. Vernon 工場で製造され、プエルトリコの Humacao 工場と比較して、絶食状態または摂食状態。
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1～3日目：各治療期間の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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AUC ゼロ時間から最後の定量化可能な濃度の時間まで [AUC (0-t)] 絶食または摂食状態。
時間枠：1～3日目：各治療期間の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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投与後のダパグリフロジンとメトホルミンの生物学的同等性を評価する ダパグリフロジン/メトホルミン XR 5/500 mg および 10/1000 mg 米国の Mt. Vernon 工場で製造、絶食または摂食状態のプエルトリコの Humacao 工場と比較
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1～3日目：各治療期間の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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絶食または摂食状態で観察された最大血漿濃度[Cmax]
時間枠：1～3日目：各治療期間の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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投与後のダパグリフロジンとメトホルミンの生物学的同等性を評価する ダパグリフロジン/メトホルミン XR 5/500 mg および 10/1000 mg 米国の Mt. Vernon 工場で製造、絶食または摂食状態のプエルトリコの Humacao 工場と比較
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1～3日目：各治療期間の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度に到達するまでの時間 (t Max)
時間枠：1～3日目：各治療期間の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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ダパグリフロジンとメトホルミンを 2 種類の固定用量併用製剤として投与し、摂食状態と絶食状態で投与した場合の薬物動態プロファイルを特徴付け、比較すること。
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1～3日目：各治療期間の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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半対数濃度-時間曲線 [t½λz] の終端勾配 (λz) に関連する半減期
時間枠：1～3日目：各治療期間の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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ダパグリフロジンとメトホルミンを 2 種類の固定用量併用製剤として投与し、摂食状態と絶食状態で投与した場合の薬物動態プロファイルを特徴付け、比較すること。
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1～3日目：各治療期間の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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投与量を AUC [CL/F] で割った値として推定される血管外投与後の見かけの全身クリアランス
時間枠：1～3日目：各治療期間の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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ダパグリフロジンとメトホルミンを 2 種類の固定用量併用製剤として投与し、摂食状態と絶食状態で投与した場合の薬物動態プロファイルを特徴付け、比較すること。
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1～3日目：各治療期間の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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血管外投与後の終末期における見かけの分布容積 [Vz/F]
時間枠：1～3日目：各治療期間の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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ダパグリフロジンとメトホルミンを 2 種類の固定用量併用製剤として投与し、摂食状態と絶食状態で投与した場合の薬物動態プロファイルを特徴付け、比較すること。
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1～3日目：各治療期間の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48および72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ronald Goldwater, MDCM, M.Sc, CPI、PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月21日
一次修了 (実際)
2016年4月7日
研究の完了 (実際)
2016年4月7日
試験登録日
最初に提出
2015年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月11日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D1691C00008
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