- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02637037
En studie for å vurdere bioekvivalensen til Dapagliflozin/Metformin XR fastdose kombinasjonstabletter hos friske personer
11. mars 2018 oppdatert av: AstraZeneca
En todelt bioekvivalensstudie for å sammenligne to fastdosekombinasjonstabletter av Dapagliflozin/Metformin XR 5/500 mg (del 1) og 10/1000 mg (del 2) produsert på to forskjellige planter i friske individer under fastende og matede forhold
Dette er en bioekvivalensstudie for å sammenligne 2 fastdose kombinasjonstabletter av dapagliflozin/metformin XR produsert på 2 forskjellige planter hos friske personer under fastende og matingsforhold
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: dapagliflozin/metformin XR 5/500 mg testmedisin (Mount Vernon)
- Legemiddel: dapagliflozin/metformin XR 5/500 mg referansemedisin (Humacao)
- Legemiddel: dapagliflozin/metformin XR 10/1000 mg testmedisin (Mount Vernon)
- Legemiddel: dapagliflozin/metformin XR 10/1000 mg referansemedisin (Humacao)
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, 2-delt, åpen, randomisert, 4-perioders, 4-behandlings, crossover-studie på friske forsøkspersoner (menn og kvinner i ikke-fertil alder)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 53 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 - 55 år med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur
Kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og ved innleggelse på enheten, må ikke være ammende og må være i ikke-fertil alder, bekreftet ved screening ved å oppfylle 1 av følgende kriterier:
- Postmenopausal definert som amenoré i minst 12 måneder eller mer etter opphør av alle eksogene hormonbehandlinger og follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer i postmenopausal området
- Dokumentasjon av irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inklusive og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg inkludert ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
- Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av undersøkelseslegemiddel
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater, bedømt av etterforskeren
- Eventuelle klinisk signifikante unormale funn i vitale tegn, bedømt av etterforskeren
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-avlednings-EKG vurdert av utrederen
- Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff og humant immunsviktvirus (HIV) antistoff
- Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk, som bedømt av etterforskeren
- Har mottatt en ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) innen 3 måneder etter første administrasjon av IMP i denne studien. Utelukkelsesperioden begynner 3 måneder etter siste dose.
- Plasmadonasjon innen 1 måned etter screening eller bloddonasjon/tap mer enn 500 ml i løpet av de 3 månedene før screening
- Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående allergi/overfølsomhet, som bedømt av etterforskeren eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som dapagliflozin/metformin XR.
- Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter innen 3 måneder før screening
- Positiv screening for misbruk av rusmidler, kotinin eller alkohol ved screening eller ved hver opptak til studiesenteret
- Bruk av legemidler med enzyminduserende egenskaper som johannesurt innen 3 uker før første administrasjon av IMP
- Bruk av foreskrevne eller ikke-foreskrevne medisiner inkludert syrenøytraliserende midler, smertestillende midler (annet enn paracetamol/acetaminophen), urtemedisiner, vitaminer og mineraler i løpet av de 2 ukene før første administrasjon av IMP eller lenger hvis medisinen har lang halveringstid
- Kjent eller mistenkt historie med alkoholmisbruk eller overdreven inntak av alkohol som bedømt av etterforskeren
- Involvering av enhver AstraZeneca- eller studieansatt eller deres nære slektninger
- Vurdering fra etterforskeren om at forsøkspersonen ikke skal delta i studien hvis de har noen pågående eller nylige (dvs. i løpet av screeningsperioden) mindre medisinske plager som kan forstyrre tolkningen av studiedata eller anses som usannsynlig å overholde studieprosedyrene, restriksjoner og krav
- Sårbare personer, for eksempel holdt i varetekt, beskyttet voksne under vergemål, forvalterskap eller forpliktet til en institusjon ved statlig eller juridisk ordre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling A
Under matforhold vil forsøkspersonene få enkeltdoser dapagliflozin/metformin XR testmedisin (Mount Vernon) 5/500 mg dose
|
enkelt-tabletter med fast kombinasjonsdose
|
Aktiv komparator: Behandling B
Under matforhold vil forsøkspersoner få enkeltdoser dapagliflozin/metformin XR referansemedisin (Humacao) 5/500 mg dose
|
enkeltstående kombinasjonstabletter med fast dose
|
Eksperimentell: Behandling C
Under fastende forhold vil forsøkspersonene få enkeltdoser dapagliflozin/metformin XR testmedisin (Mount Vernon) 5/500 mg dose
|
enkelt-tabletter med fast kombinasjonsdose
|
Aktiv komparator: Behandling D
Under fastende forhold vil forsøkspersoner få enkeltdoser dapagliflozin/metformin XR referansemedisin (Humacao) 5/500 mg dose
|
enkeltstående kombinasjonstabletter med fast dose
|
Eksperimentell: Behandling E
Under matforhold vil forsøkspersonene få enkeltdoser av dapagliflozin/metformin XR testmedisin (Mount Vernon) 10/1000 mg dose
|
enkeltstående kombinasjonstabletter med fast dose
|
Aktiv komparator: Behandling F
Under matforhold vil forsøkspersoner få enkeltdoser dapagliflozin/metformin XR referansemedisin (Humacao) 10/1000 mg dose
|
enkeltstående kombinasjonstabletter med fast dose
|
Eksperimentell: Behandling G
Under fastende forhold vil forsøkspersoner få enkeltdoser av dapagliflozin/metformin XR testmedisin (Mount Vernon) 10/1000 mg dose
|
enkeltstående kombinasjonstabletter med fast dose
|
Aktiv komparator: Behandling H
Under fastende forhold vil forsøkspersoner få enkeltdoser dapagliflozin/metformin XR referansemedisin (Humacao) 10/1000 mg dose
|
enkeltstående kombinasjonstabletter med fast dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Område under plasmakonsentrasjon-tidskurve [AUC] under faste eller matet tilstand
Tidsramme: Dag 1 til 3: før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose for hver behandlingsperiode
|
For å evaluere bioekvivalensen for Dapagliflozin og Metformin etter administrering Dapagliflozin/Metformin XR 5/500 mg og 10/1000 mg Produsert ved Mt. Vernon-anlegget, USA, sammenlignet med Humacao-anlegget, Puerto Rico, i faste- eller fødestat.
|
Dag 1 til 3: før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose for hver behandlingsperiode
|
AUC Fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC (0-t)] under faste eller matet tilstand.
Tidsramme: Dag 1 til 3: før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose for hver behandlingsperiode
|
For å evaluere bioekvivalensen for Dapagliflozin og Metformin etter administrering Dapagliflozin/Metformin XR 5/500 mg og 10/1000 mg Produsert ved Mt. Vernon-anlegget, USA, sammenlignet med Humacao-anlegget, Puerto Rico, i faste- eller fødestaten
|
Dag 1 til 3: før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose for hver behandlingsperiode
|
Observert maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] under faste eller matet tilstand
Tidsramme: Dag 1 til 3: før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose for hver behandlingsperiode
|
For å evaluere bioekvivalensen for Dapagliflozin og Metformin etter administrering Dapagliflozin/Metformin XR 5/500 mg og 10/1000 mg Produsert ved Mt. Vernon-anlegget, USA, sammenlignet med Humacao-anlegget, Puerto Rico, i faste- eller fødestaten
|
Dag 1 til 3: før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose for hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (t Maks)
Tidsramme: Dag 1 til 3: før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose for hver behandlingsperiode
|
Å karakterisere og sammenligne de farmakokinetiske profilene til dapagliflozin og metformin når de administreres som de 2 fastdosekombinasjonsformuleringene og i matet og fastende tilstand.
|
Dag 1 til 3: før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose for hver behandlingsperiode
|
Halveringstid assosiert med terminalhelning (λz) av en semi-logaritmisk konsentrasjonstidskurve [t½λz]
Tidsramme: Dag 1 til 3: før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose for hver behandlingsperiode
|
Å karakterisere og sammenligne de farmakokinetiske profilene til dapagliflozin og metformin når de administreres som de 2 fastdosekombinasjonsformuleringene og i matet og fastende tilstand.
|
Dag 1 til 3: før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose for hver behandlingsperiode
|
Tilsynelatende total kroppsclearance etter ekstravaskulær administrasjon estimert som dose delt på AUC [CL/F]
Tidsramme: Dag 1 til 3: før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose for hver behandlingsperiode
|
Å karakterisere og sammenligne de farmakokinetiske profilene til dapagliflozin og metformin når de administreres som de 2 fastdosekombinasjonsformuleringene og i matet og fastende tilstand.
|
Dag 1 til 3: før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose for hver behandlingsperiode
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen etter ekstravaskulær administrasjon [Vz/F]
Tidsramme: Dag 1 til 3: før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose for hver behandlingsperiode
|
Å karakterisere og sammenligne de farmakokinetiske profilene til dapagliflozin og metformin når de administreres som de 2 fastdosekombinasjonsformuleringene og i matet og fastende tilstand.
|
Dag 1 til 3: før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose for hver behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald Goldwater, MDCM, M.Sc, CPI, PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
7. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
7. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1691C00008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på dapagliflozin/metformin XR 5/500 mg testmedisin (Mount Vernon)
-
AstraZenecaFullført
-
AstraZenecaFullførtFriske subjekter i fastet og matstatenBrasil
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
AstraZenecaParexelFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Woman'sAstraZenecaFullførtDiabetesforebygging hos kvinner etter GDM som er i høyrisikoForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...AstraZenecaFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
HK inno.N CorporationFullførtFriske FrivilligeKorea, Republikken