Een studie ter beoordeling van de bio-equivalentie van dapagliflozine/metformine XR vaste-dosis combinatietabletten bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
2. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 - 55 jaar met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie

3. Vrouwtjes moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en bij opname op de afdeling, mogen geen borstvoeding geven en mogen niet zwanger kunnen worden, bevestigd bij de screening door aan 1 van de volgende criteria te voldoen:

   • Postmenopauzaal gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 maanden of langer na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen en follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveaus in het postmenopauzale bereik
   • Documentatie van onomkeerbare chirurgische sterilisatie door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie, maar niet afbinden van de eileiders
4. Een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 hebben en bij screening minimaal 50 kg en maximaal 100 kg wegen

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden
2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
3. Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel voor onderzoek
4. Alle klinisch significante afwijkingen in de resultaten van klinische chemie, hematologie of urineonderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
5. Alle klinisch significante abnormale bevindingen in vitale functies, zoals beoordeeld door de onderzoeker
6. Alle klinisch significante afwijkingen op 12-afleidingen ECG zoals beoordeeld door de onderzoeker
7. Elk positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam en antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
8. Bekende of vermoede geschiedenis van drugsmisbruik, zoals beoordeeld door de onderzoeker
9. Heeft binnen 3 maanden na de eerste toediening van IMP in dit onderzoek weer een nieuwe chemische entiteit gekregen (gedefinieerd als een verbinding die niet is goedgekeurd voor marketing). De periode van uitsluiting begint 3 maanden na de laatste dosis.
10. Plasmadonatie binnen 1 maand na screening of elke bloeddonatie/bloedverlies van meer dan 500 ml gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening
11. Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als dapagliflozine/metformine XR.
12. Huidige rokers of degenen die hebben gerookt of nicotineproducten hebben gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
13. Positieve screening op misbruik van drugs, cotinine of alcohol bij screening of bij elke opname in het studiecentrum
14. Gebruik van geneesmiddelen met enzyminducerende eigenschappen zoals sint-janskruid binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IMP
15. Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, waaronder maagzuurremmers, analgetica (anders dan paracetamol/paracetamol), kruidengeneesmiddelen, vitamines en mineralen gedurende de 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IMP of langer als de medicatie een lange halfwaardetijd heeft
16. Bekende of vermoede voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of overmatige inname van alcohol, zoals beoordeeld door de onderzoeker
17. Betrokkenheid van een medewerker van AstraZeneca of een studielocatie of hun naaste familieleden
18. Oordeel van de onderzoeker dat de proefpersoon niet aan het onderzoek mag deelnemen als hij lopende of recente (d.w.z. tijdens de screeningperiode) kleine medische klachten heeft die de interpretatie van de onderzoeksgegevens kunnen verstoren of waarvan wordt aangenomen dat deze niet voldoen aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en eisen
19. Kwetsbare proefpersonen, bijv. in detentie gehouden, beschermde volwassenen onder voogdij, curatele of op bevel van de overheid of een gerechtelijk bevel opgenomen in een instelling