评估达格列净/二甲双胍 XR 固定剂量复方片剂在健康受试者中的生物等效性的研究
2018年3月11日 更新者：AstraZeneca
一项两部分生物等效性研究，以比较两种固定剂量的达格列净/二甲双胍 XR 5/500 毫克（第 1 部分）和 10/1000 毫克（第 2 部分）在禁食和进食条件下在健康受试者中生产的两种不同植物的组合片剂
这是一项生物等效性研究，旨在比较 2 种不同工厂生产的 2 种固定剂量达格列净/二甲双胍 XR 复方片剂，供健康受试者在禁食和进食条件下服用
研究概览
地位
完全的
详细说明
这是一项针对健康受试者（无生育能力的男性和女性）的 1 期、2 部分、开放标签、随机、4 期、4 次治疗的交叉研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21225
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书
- 年龄在 18 - 55 岁之间的健康男性和女性受试者，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉
女性在筛选时和入院时的血清妊娠试验必须呈阴性，不得处于哺乳期，并且必须具有非生育能力，并在筛选时通过满足以下标准之一得到确认：
- 绝经后定义为在停止所有外源性激素治疗和促卵泡激素 (FSH) 水平处于绝经后范围后闭经至少 12 个月或更长时间
- 通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术而非输卵管结扎术进行不可逆手术绝育的文件
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 30 kg/m2 之间，筛选时体重至少 50 kg 且不超过 100 kg
排除标准：
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或影响结果或受试者参与研究的能力
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在，或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病
- 首次给予研究药物产品后 4 周内出现任何具有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤
- 由研究者判断的临床化学、血液学或尿液分析结果的任何具有临床意义的异常
- 由研究者判断的任何具有临床意义的生命体征异常发现
- 研究者判断的 12 导联 ECG 的任何临床显着异常
- 血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查的任何阳性结果
- 根据研究者的判断，已知或疑似药物滥用史
- 在本研究中首次施用 IMP 后的 3 个月内已收到另一种新化学实体（定义为尚未批准上市的化合物）。 排除期从最后一次给药后 3 个月开始。
- 筛选后 1 个月内的血浆捐献或筛选前 3 个月内任何献血/失血超过 500 mL
- 根据研究者的判断，有严重过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应史，或对与达格列净/二甲双胍 XR 具有相似化学结构或类别的药物有超敏反应史。
- 当前吸烟者或筛选前 3 个月内吸烟或使用尼古丁产品的人
- 在筛选时或每次进入研究中心时对滥用药物、可替宁或酒精进行阳性筛选
- 在首次服用 IMP 前 3 周内使用具有酶诱导特性的药物，例如圣约翰草
- 在首次服用 IMP 前 2 周或更长时间（如果药物的半衰期较长）使用任何处方药或非处方药，包括抗酸剂、镇痛药（扑热息痛/对乙酰氨基酚除外）、草药、维生素和矿物质
- 根据研究者的判断，已知或疑似酗酒史或过量饮酒
- 任何阿斯利康或研究中心员工或其近亲的参与
- 研究者判断如果受试者有任何正在进行的或最近（即在筛选期间）可能干扰研究数据的解释或被认为不太可能遵守研究程序的轻微医疗投诉，则他们不应参加研究，限制和要求
- 易受伤害的对象，例如，被拘留、受监护、受托保护的成年人，或根据政府或司法命令被送往某个机构
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理A
在进食条件下，受试者将接受单剂量的达格列净/二甲双胍 XR 试验药物（弗农山）5/500 毫克剂量
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单一固定组合剂量片剂
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有源比较器：治疗B
在进食条件下，受试者将接受单剂量的达格列净/二甲双胍 XR 参考药物（Humacao）5/500 mg 剂量
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单一固定剂量组合片剂
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实验性的：处理C
在禁食条件下，受试者将接受单剂量的达格列净/二甲双胍 XR 试验药物（弗农山）5/500 毫克剂量
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单一固定组合剂量片剂
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有源比较器：处理D
在禁食条件下，受试者将接受单剂量的达格列净/二甲双胍 XR 参考药物（Humacao）5/500 mg 剂量
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单一固定剂量组合片剂
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实验性的：治疗E
在进食条件下，受试者将接受单剂量的达格列净/二甲双胍 XR 试验药物（弗农山）10/1000 毫克剂量
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单一固定剂量组合片剂
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有源比较器：处理F
在进食条件下，受试者将接受单剂量的达格列净/二甲双胍 XR 参考药物（Humacao）10/1000 mg 剂量
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单一固定剂量组合片剂
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实验性的：治疗G
在禁食条件下，受试者将接受单剂量的达格列净/二甲双胍 XR 试验药物（弗农山）10/1000 毫克剂量
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单一固定剂量组合片剂
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有源比较器：处理H
在禁食条件下，受试者将接受单剂量的达格列净/二甲双胍 XR 参考药物（Humacao）10/1000 mg 剂量
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单一固定剂量组合片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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禁食或进食状态下血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC]
大体时间：第 1 至 3 天：每个治疗期给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
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评估 Dapagliflozin 和二甲双胍给药后的生物等效性 Dapagliflozin/Metformin XR 5/500 mg 和 10/1000 mg 制造于美国 Mt. Vernon 工厂，与波多黎各 Humacao 工厂在禁食或进食状态下进行比较。
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第 1 至 3 天：每个治疗期给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
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在禁食或进食状态下从零时间到最后可量化浓度时间的 AUC [AUC (0-t)]。
大体时间：第 1 至 3 天：每个治疗期给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
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评估给药后达格列净和二甲双胍的生物等效性 达格列净/二甲双胍缓释片 5/500 mg 和 10/1000 mg 制造于美国 Mt. Vernon 工厂，与波多黎各 Humacao 工厂在禁食或进食状态下进行比较
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第 1 至 3 天：每个治疗期给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
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在禁食或进食状态下观察到的最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：第 1 至 3 天：每个治疗期给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
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评估给药后达格列净和二甲双胍的生物等效性 达格列净/二甲双胍缓释片 5/500 mg 和 10/1000 mg 制造于美国 Mt. Vernon 工厂，与波多黎各 Humacao 工厂在禁食或进食状态下进行比较
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第 1 至 3 天：每个治疗期给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到最大血浆浓度的时间 (t Max)
大体时间：第 1 至 3 天：每个治疗期给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
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表征和比较达格列净和二甲双胍作为 2 种固定剂量组合制剂给药以及在进食和禁食状态下的药代动力学特征。
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第 1 至 3 天：每个治疗期给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
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与半对数浓度-时间曲线 [t½λz] 的末端斜率 (λz) 相关的半衰期
大体时间：第 1 至 3 天：每个治疗期给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
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表征和比较达格列净和二甲双胍作为 2 种固定剂量组合制剂给药以及在进食和禁食状态下的药代动力学特征。
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第 1 至 3 天：每个治疗期给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
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血管外给药后表观全身清除率估计为剂量除以 AUC [CL/F]
大体时间：第 1 至 3 天：每个治疗期给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
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表征和比较达格列净和二甲双胍作为 2 种固定剂量组合制剂给药以及在进食和禁食状态下的药代动力学特征。
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第 1 至 3 天：每个治疗期给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
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血管外给药后末期的表观分布容积 [Vz/F]
大体时间：第 1 至 3 天：每个治疗期给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
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表征和比较达格列净和二甲双胍作为 2 种固定剂量组合制剂给药以及在进食和禁食状态下的药代动力学特征。
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第 1 至 3 天：每个治疗期给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48 和 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ronald Goldwater, MDCM, M.Sc, CPI、PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月21日
初级完成 (实际的)
2016年4月7日
研究完成 (实际的)
2016年4月7日
研究注册日期
首次提交
2015年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月18日
首次发布 (估计)
2015年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月11日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D1691C00008
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