Une étude pour évaluer la bioéquivalence des comprimés combinés à dose fixe de dapagliflozine/metformine XR chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
2. Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée

3. Les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et à l'admission à l'unité, ne doivent pas être en lactation et ne doivent pas être en âge de procréer, confirmé lors du dépistage en remplissant 1 des critères suivants :

   • Post-ménopause définie comme une aménorrhée pendant au moins 12 mois ou plus après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes et les taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique
   • Documentation d'une stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale, mais pas de ligature des trompes
4. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg inclus lors de la sélection

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude
2. Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
3. Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration du médicament expérimental
4. Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine, à en juger par l'investigateur
5. Tout résultat anormal cliniquement significatif dans les signes vitaux, tel que jugé par l'investigateur
6. Toute anomalie cliniquement significative sur l'ECG à 12 dérivations, jugée par l'investigateur
7. Tout résultat positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique (HBsAg), des anticorps contre l'hépatite C et des anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
8. Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues, à en juger par l'investigateur
9. A reçu une autre nouvelle entité chimique (définie comme un composé dont la commercialisation n'a pas été approuvée) dans les 3 mois suivant la première administration d'IMP dans cette étude. La période d'exclusion commence 3 mois après la dernière dose.
10. Don de plasma dans le mois suivant le dépistage ou tout don/perte de sang supérieur à 500 ml au cours des 3 mois précédant le dépistage
11. Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité sévère ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours, à en juger par l'investigateur ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à la dapagliflozine/metformine XR.
12. Les fumeurs actuels ou ceux qui ont fumé ou utilisé des produits à base de nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage
13. Dépistage positif pour les drogues d'abus, la cotinine ou l'alcool lors du dépistage ou à chaque admission au centre d'étude
14. Utilisation de médicaments ayant des propriétés d'induction enzymatique comme le millepertuis dans les 3 semaines précédant la première administration d'IMP
15. Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit, y compris les antiacides, les analgésiques (autres que le paracétamol/acétaminophène), les remèdes à base de plantes, les vitamines et les minéraux pendant les 2 semaines précédant la première administration d'IMP ou plus longtemps si le médicament a une longue demi-vie
16. Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool, à en juger par l'investigateur
17. Implication de tout employé d'AstraZeneca ou du site d'étude ou de leurs proches
18. Jugement de l'investigateur selon lequel le sujet ne devrait pas participer à l'étude s'il a des problèmes médicaux mineurs en cours ou récents (c'est-à-dire pendant la période de sélection) qui peuvent interférer avec l'interprétation des données de l'étude ou sont considérés comme peu susceptibles de se conformer aux procédures de l'étude, restrictions et exigences
19. Sujets vulnérables, par exemple, maintenus en détention, adultes protégés sous tutelle, curatelle ou internés dans une institution par ordre gouvernemental ou judiciaire