Un estudio para evaluar la bioequivalencia de las tabletas combinadas de dosis fija de dapagliflozina/metformina XR en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Entrega de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
2. Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 55 años con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida

3. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y al ingresar a la unidad, no deben estar lactando y no pueden tener hijos, confirmado en la selección mediante el cumplimiento de 1 de los siguientes criterios:

   • Posmenopáusica definida como amenorrea durante al menos 12 meses o más después de la interrupción de todos los tratamientos hormonales exógenos y niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico
   • Documentación de esterilización quirúrgica irreversible por histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral, pero no ligadura de trompas
4. Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 inclusive y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg inclusive en el momento de la selección

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
2. Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
3. Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del medicamento en investigación.
4. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los resultados de química clínica, hematología o análisis de orina, a juicio del investigador
5. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en los signos vitales, a juicio del investigador
6. Cualquier anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones a juicio del investigador
7. Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en suero, el anticuerpo contra la hepatitis C y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
8. Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas, a juicio del investigador
9. Ha recibido otra entidad química nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración de IMP en este estudio. El período de exclusión comienza 3 meses después de la dosis final.
10. Donación de plasma en el plazo de 1 mes desde la selección o cualquier donación/pérdida de sangre de más de 500 ml durante los 3 meses anteriores a la selección
11. Historial de alergia/hipersensibilidad severa o alergia/hipersensibilidad en curso, según lo juzgado por el investigador o historial de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a la dapagliflozina/metformina XR.
12. Fumadores actuales o aquellos que han fumado o usado productos de nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación
13. Examen positivo de drogas de abuso, cotinina o alcohol en el examen o en cada admisión al centro de estudio
14. Uso de medicamentos con propiedades inductoras de enzimas como la hierba de San Juan dentro de las 3 semanas anteriores a la primera administración de IMP
15. Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos antiácidos, analgésicos (que no sean paracetamol/acetaminofén), remedios a base de hierbas, vitaminas y minerales durante las 2 semanas anteriores a la primera administración de IMP o más tiempo si el medicamento tiene una vida media larga
16. Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o ingesta excesiva de alcohol según lo juzgado por el investigador
17. Participación de cualquier empleado de AstraZeneca o del sitio de estudio o sus familiares cercanos
18. El juicio del investigador de que el sujeto no debe participar en el estudio si tiene alguna queja médica menor en curso o reciente (es decir, durante el período de selección) que pueda interferir con la interpretación de los datos del estudio o que se considere poco probable que cumpla con los procedimientos del estudio, restricciones y requisitos
19. Sujetos vulnerables, por ejemplo, detenidos, adultos protegidos bajo tutela, tutela o internados en una institución por orden gubernamental o judicial