En studie för att bedöma bioekvivalensen av Dapagliflozin/Metformin XR fastdoskombinationstabletter hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
2. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 - 55 år med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion

3. Kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och vid intagning på enheten, får inte vara ammande och måste vara av icke-fertil ålder, bekräftat vid screening genom att uppfylla ett av följande kriterier:

   • Postmenopausal definierad som amenorré i minst 12 månader eller mer efter upphörande av alla exogena hormonbehandlingar och follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer i det postmenopausala området
   • Dokumentation av irreversibel kirurgisk sterilisering genom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, men inte tubal ligering
4. Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive och väger minst 50 kg och inte mer än 100 kg inklusive vid screening

Exklusions kriterier:

1. Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien
2. Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
3. Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av prövningsläkemedlet
4. Alla kliniskt signifikanta abnormiteter i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat, enligt bedömningen av utredaren
5. Alla kliniskt signifikanta onormala fynd i vitala tecken, enligt bedömningen av utredaren
6. Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser på 12-avlednings-EKG enligt bedömningen av utredaren
7. Alla positiva resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp och antikropp mot humant immunbristvirus (HIV)
8. Känd eller misstänkt historia av drogmissbruk, enligt bedömningen av utredaren
9. Har fått ytterligare en ny kemisk enhet (definierad som en förening som inte har godkänts för marknadsföring) inom 3 månader efter den första administreringen av IMP i denna studie. Uteslutningsperioden börjar 3 månader efter den sista dosen.
10. Plasmadonation inom 1 månad efter screening eller någon bloddonation/förlust på mer än 500 ml under de 3 månaderna före screening
11. Historik med allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, enligt bedömningen av utredaren eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som dapagliflozin/metformin XR.
12. Aktuella rökare eller de som har rökt eller använt nikotinprodukter inom 3 månader före screening
13. Positiv screening för missbruk av droger, kotinin eller alkohol vid screening eller vid varje antagning till studiecentret
14. Användning av läkemedel med enzyminducerande egenskaper såsom johannesört inom 3 veckor före den första administreringen av IMP
15. Användning av någon förskriven eller icke-ordinerad medicin inklusive antacida, smärtstillande medel (andra än paracetamol/acetaminophen), naturläkemedel, vitaminer och mineraler under de 2 veckorna före den första administreringen av IMP eller längre om medicinen har en lång halveringstid
16. Känd eller misstänkt historia av alkoholmissbruk eller överdrivet intag av alkohol enligt bedömningen av utredaren
17. Involvering av någon AstraZeneca eller studieplatsanställd eller deras nära släktingar
18. Utredarens bedömning att försökspersonen inte ska delta i studien om de har några pågående eller nyligen (dvs. under screeningsperioden) mindre medicinska besvär som kan störa tolkningen av studiedata eller anses osannolikt följa studieprocedurerna, begränsningar och krav
19. Sårbara försökspersoner, t.ex. frihetsberövade, skyddade vuxna under förmyndarskap, förvaltarskap eller hänvisade till en institution genom statlig eller juridisk order