Um estudo para avaliar a bioequivalência da combinação de comprimidos de dose fixa de Dapagliflozina/Metformina XR em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 55 anos com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida

3. As mulheres devem ter um teste de gravidez soronegativo na triagem e na admissão na unidade, não devem ser lactantes e não devem ter potencial para engravidar, confirmado na triagem pelo preenchimento de 1 dos seguintes critérios:

   • Pós-menopausa definida como amenorréia por pelo menos 12 meses ou mais após a interrupção de todos os tratamentos hormonais exógenos e níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa
   • Documentação de esterilização cirúrgica irreversível por histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral, mas não laqueadura tubária
4. Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 inclusive e pesar pelo menos 50 kg e não mais que 100 kg inclusive na triagem

Critério de exclusão:

1. Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
2. História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
3. Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do medicamento experimental
4. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas nos resultados de química clínica, hematologia ou urinálise, conforme julgado pelo investigador
5. Quaisquer achados anormais clinicamente significativos em sinais vitais, conforme julgado pelo investigador
6. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações, conforme julgado pelo investigador
7. Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo para hepatite C e anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
8. Histórico conhecido ou suspeito de abuso de drogas, conforme julgado pelo investigador
9. Recebeu outra nova entidade química (definida como um composto que não foi aprovado para comercialização) dentro de 3 meses da primeira administração de IMP neste estudo. O período de exclusão começa 3 meses após a dose final.
10. Doação de plasma dentro de 1 mês após a triagem ou qualquer doação/perda de sangue superior a 500 mL durante os 3 meses anteriores à triagem
11. História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador ou história de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura química ou classe semelhante à dapagliflozina/metformina XR.
12. Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina nos 3 meses anteriores à triagem
13. Triagem positiva para drogas de abuso, cotinina ou álcool na triagem ou em cada admissão no centro de estudo
14. Uso de medicamentos com propriedades indutoras de enzimas, como erva de São João, nas 3 semanas anteriores à primeira administração de IMP
15. Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo antiácidos, analgésicos (exceto paracetamol/acetaminofeno), remédios fitoterápicos, vitaminas e minerais durante as 2 semanas anteriores à primeira administração de IMP ou mais se o medicamento tiver uma meia-vida longa
16. História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou ingestão excessiva de álcool, conforme julgado pelo investigador
17. Envolvimento de qualquer funcionário da AstraZeneca ou do local de estudo ou seus parentes próximos
18. Julgamento do investigador de que o sujeito não deve participar do estudo se ele tiver qualquer queixa médica contínua ou recente (ou seja, durante o período de triagem) que possa interferir na interpretação dos dados do estudo ou se for considerada improvável que cumpra os procedimentos do estudo, restrições e requisitos
19. Sujeitos vulneráveis, por exemplo, mantidos em detenção, adultos protegidos sob tutela, curatela ou internados em uma instituição por ordem governamental ou judicial