Badanie mające na celu ocenę biorównoważności dapagliflozyny/metforminy XR w postaci tabletek złożonych o ustalonej dawce u zdrowych osób
11 marca 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Dwuczęściowe badanie biorównoważności w celu porównania dwóch złożonych dawek dapagliflozyny/metforminy XR 5/500 mg (część 1) i 10/1000 mg (część 2) wyprodukowanych w dwóch różnych zakładach u zdrowych osób na czczo i po posiłku
Jest to badanie biorównoważności mające na celu porównanie 2 tabletek złożonych dapagliflozyny/metforminy XR o ustalonej dawce, wyprodukowanych w 2 różnych zakładach u zdrowych osób na czczo i po posiłku
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwuczęściowe, otwarte, randomizowane, 4-okresowe, 4-leczeniowe, krzyżowe badanie fazy 1, otwarte, z udziałem zdrowych ochotników (mężczyzn i kobiet niebędących w wieku rozrodczym)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 53 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły
Suki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu na oddział, nie mogą być w okresie laktacji i muszą być w wieku rozrodczym, potwierdzonym podczas badania przesiewowego poprzez spełnienie 1 z poniższych kryteriów:
- Okres pomenopauzalny definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po odstawieniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym
- Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów, ale bez podwiązania jajowodów
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie w momencie badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
- Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
- Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu leczniczego
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu, według oceny badacza
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, według oceny badacza
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG w ocenie badacza
- Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
- Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków, według oceny badacza
- Otrzymał kolejną nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania IMP w tym badaniu. Okres wykluczenia rozpoczyna się 3 miesiące po ostatniej dawce.
- Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie/utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- ciężka alergia/nadwrażliwość w wywiadzie lub trwająca alergia/nadwrażliwość w ocenie badacza lub nadwrażliwość na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do dapagliflozyny/metforminy XR w wywiadzie.
- Obecni palacze lub ci, którzy palili lub używali produktów nikotynowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, kotyniny lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub przy każdym przyjęciu do ośrodka badawczego
- Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem IMP
- Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, witamin i minerałów w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania
- Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu według oceny badacza
- Zaangażowanie dowolnego pracownika AstraZeneca lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych
- orzeczenie badacza, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli ma jakiekolwiek obecne lub niedawno (tj. ograniczenia i wymagania
- Osoby wymagające szczególnego traktowania, np. przetrzymywane w areszcie, chronione osoby dorosłe objęte kuratelą, kuratelą lub umieszczone w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Po posiłku uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki leku testowego dapagliflozyna/metformina XR (Mount Vernon) dawka 5/500 mg
|
pojedyncze tabletki o ustalonej dawce
|
|
Aktywny komparator: Leczenie B
Po posiłku pacjenci otrzymają pojedyncze dawki leku referencyjnego dapagliflozyna/metformina XR (Humacao) dawka 5/500 mg
|
pojedyncze tabletki złożone o ustalonej dawce
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Na czczo uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki leku testowego dapagliflozyna/metformina XR (Mount Vernon) dawka 5/500 mg
|
pojedyncze tabletki o ustalonej dawce
|
|
Aktywny komparator: Leczenie
Na czczo pacjenci otrzymają pojedyncze dawki leku referencyjnego dapagliflozyna/metformina XR (Humacao) dawka 5/500 mg
|
pojedyncze tabletki złożone o ustalonej dawce
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Po posiłku uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki leku testowego dapagliflozyna/metformina XR (Mount Vernon) w dawce 10/1000 mg
|
pojedyncze tabletki złożone o ustalonej dawce
|
|
Aktywny komparator: Leczenie
Po posiłku pacjenci otrzymają pojedyncze dawki leku referencyjnego dapagliflozyna/metformina XR (Humacao) dawka 10/1000 mg
|
pojedyncze tabletki złożone o ustalonej dawce
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Na czczo uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki leku testowego dapagliflozyna/metformina XR (Mount Vernon) w dawce 10/1000 mg
|
pojedyncze tabletki złożone o ustalonej dawce
|
|
Aktywny komparator: Leczenie
Na czczo pacjenci otrzymają pojedyncze dawki leku referencyjnego dapagliflozyna/metformina XR (Humacao) dawka 10/1000 mg
|
pojedyncze tabletki złożone o ustalonej dawce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas [AUC] w stanie na czczo lub po posiłku
Ramy czasowe: Dni od 1 do 3: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki dla każdego okresu leczenia
|
Ocena biorównoważności dapagliflozyny i metforminy po podaniu dapagliflozyny/metforminy XR 5/500 mg i 10/1000 mg Wyprodukowano w zakładzie Mt. Vernon, USA, w porównaniu z zakładem Humacao w Puerto Rico, na czczo lub po posiłku.
|
Dni od 1 do 3: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki dla każdego okresu leczenia
|
|
AUC od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia [AUC (0-t)] w stanie na czczo lub po posiłku.
Ramy czasowe: Dni od 1 do 3: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki dla każdego okresu leczenia
|
Ocena biorównoważności dapagliflozyny i metforminy po podaniu dapagliflozyny/metforminy XR 5/500 mg i 10/1000 mg Wyprodukowano w zakładzie Mt. Vernon, USA, w porównaniu z zakładem Humacao w Puerto Rico, na czczo lub po posiłku
|
Dni od 1 do 3: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki dla każdego okresu leczenia
|
|
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] na czczo lub po posiłku
Ramy czasowe: Dni od 1 do 3: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki dla każdego okresu leczenia
|
Ocena biorównoważności dapagliflozyny i metforminy po podaniu dapagliflozyny/metforminy XR 5/500 mg i 10/1000 mg Wyprodukowano w zakładzie Mt. Vernon, USA, w porównaniu z zakładem Humacao w Puerto Rico, na czczo lub po posiłku
|
Dni od 1 do 3: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki dla każdego okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (t maks.)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 3: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki dla każdego okresu leczenia
|
Scharakteryzowanie i porównanie profili farmakokinetycznych dapagliflozyny i metforminy przy podawaniu w postaci 2 preparatów złożonych o ustalonej dawce oraz po posiłku i na czczo.
|
Dni od 1 do 3: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki dla każdego okresu leczenia
|
|
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas [t½λz]
Ramy czasowe: Dni od 1 do 3: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki dla każdego okresu leczenia
|
Scharakteryzowanie i porównanie profili farmakokinetycznych dapagliflozyny i metforminy przy podawaniu w postaci 2 preparatów złożonych o ustalonej dawce oraz po posiłku i na czczo.
|
Dni od 1 do 3: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki dla każdego okresu leczenia
|
|
Pozorny całkowity klirens po podaniu pozanaczyniowym, oszacowany jako dawka podzielona przez AUC [CL/F]
Ramy czasowe: Dni od 1 do 3: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki dla każdego okresu leczenia
|
Scharakteryzowanie i porównanie profili farmakokinetycznych dapagliflozyny i metforminy przy podawaniu w postaci 2 preparatów złożonych o ustalonej dawce oraz po posiłku i na czczo.
|
Dni od 1 do 3: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki dla każdego okresu leczenia
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym [Vz/F]
Ramy czasowe: Dni od 1 do 3: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki dla każdego okresu leczenia
|
Scharakteryzowanie i porównanie profili farmakokinetycznych dapagliflozyny i metforminy przy podawaniu w postaci 2 preparatów złożonych o ustalonej dawce oraz po posiłku i na czczo.
|
Dni od 1 do 3: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki dla każdego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald Goldwater, MDCM, M.Sc, CPI, PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1691C00008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .