En undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af ​​Dapagliflozin/Metformin XR fastdosis kombinationstabletter hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
2. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 55 år med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur

3. Kvinderne skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og ved indlæggelse på afdelingen, må ikke være diegivende og skal være i ikke-fertil alder, bekræftet ved screening ved at opfylde 1 af følgende kriterier:

   • Postmenopausal defineret som amenoré i mindst 12 måneder eller mere efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i det postmenopausale område
   • Dokumentation for irreversibel kirurgisk sterilisation ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering
4. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg inklusive ved screening

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
2. Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
3. Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af forsøgslægemidlet
4. Alle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater, som vurderet af investigator
5. Alle klinisk signifikante abnorme fund i vitale tegn, som vurderet af investigator
6. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-aflednings-EKG som vurderet af investigator
7. Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof og humant immundefekt virus (HIV) antistof
8. Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug, som vurderet af efterforskeren
9. Har modtaget en anden ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) inden for 3 måneder efter den første administration af IMP i denne undersøgelse. Udelukkelsesperioden begynder 3 måneder efter den sidste dosis.
10. Plasmadonation inden for 1 måned efter screening eller enhver bloddonation/tab på mere end 500 ml i løbet af de 3 måneder før screening
11. Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som vurderet af investigator eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som dapagliflozin/metformin XR.
12. Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter inden for de 3 måneder forud for screeningen
13. Positiv screening for misbrugsstoffer, cotinin eller alkohol ved screening eller ved hver indlæggelse på studiecentret
14. Brug af lægemidler med enzym-inducerende egenskaber såsom perikon inden for 3 uger før den første administration af IMP
15. Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin, inklusive antacida, analgetika (bortset fra paracetamol/acetaminophen), naturlægemidler, vitaminer og mineraler i løbet af de 2 uger forud for den første administration af IMP eller længere, hvis medicinen har en lang halveringstid
16. Kendt eller mistænkt historie med alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol som vurderet af efterforskeren
17. Inddragelse af enhver AstraZeneca- eller studiestedsmedarbejder eller deres nære slægtninge
18. Efterforskerens vurdering af, at forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis de har nogle igangværende eller nylige (dvs. i løbet af screeningsperioden) mindre medicinske klager, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata eller anses for usandsynligt at overholde undersøgelsesprocedurerne, begrænsninger og krav
19. Sårbare subjekter, f.eks. tilbageholdt, beskyttede voksne under værgemål, formynderskab eller forpligtet til en institution ved statslig eller juridisk ordre