최상-최악 척도법 및 이산 선택 실험을 사용한 제2형 당뇨병 환자의 선호도 측정
제2형 당뇨병 환자의 선호도를 측정하기 위한 명시된 선호도 방법의 발전
2012년에 FDA 의료기기 및 방사선 건강 센터(CDRH)는 시판 전 승인 신청 및 신규 분류 요청에 대한 검토 중에 FDA가 고려하는 주요 유익성-위험 요소를 명확히 하기 위한 지침을 발표했습니다. CDRH는 혜택과 위험에 대한 자세한 설명 외에도 CDRH가 규제 검토에서 고려할 수 있는 요소로 "위험에 대한 환자의 내성과 혜택에 대한 관점"을 나열했습니다. 환자 선호도를 측정하고 이를 규제 의사 결정에 통합하는 방법 개발의 필요성을 강조했습니다. 이 연구의 목적은 환자 중심 결과 연구(PCOR)에서 환자 및 지역 사회 참여를 위한 방법을 발전시키는 것이며 세 가지 목표가 있습니다.
첫째, 커뮤니티 기반 참여 연구(CBPR) 원칙을 적용하여 PCOR 프로젝트에서 환자 및 커뮤니티 참여에 대한 모범 사례를 입증합니다.
둘째, PCOR에서 선호도를 연구할 때 명시된 선호도 방법의 사용과 관련된 방법론적 격차를 해결합니다. 여기에는 선호도 연구를 설계하기 위한 최선의 방법과 선호도의 변화를 분석하기 위한 전략을 식별하는 것이 포함됩니다. 조사관은 또한 질적 및 양적 방법을 모두 사용하여 환자 및 이해 관계자에 대한 진술 선호 방법의 관련성을 평가하려고 합니다.
셋째, 제2형 당뇨병 환자의 선호도를 연구하여 명시적 선호도 방법을 적용하는 모범 사례를 보여줍니다. 제2형 당뇨병이 중요한 사례 연구를 제공하는 반면, 이 연구는 다른 질병과 다양한 환자 및 이해 관계자 그룹에 광범위하게 일반화될 수 있는 접근법과 방법을 발전시킬 것입니다.
임상적 의미:
이 프로젝트는 환자와 이해관계자의 가치를 평가하는 방법을 설명하고 발전시킬 것입니다. CBPR 방법이 PCOR 연구에 어떻게 적용되는지, 그리고 환자와 이해 관계자의 선호도를 측정하고 의료 서비스를 지시하는 데 있어 진술 선호도 방법의 가치를 보여줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- GfK의 KnowledgePanel에 참여
- 자가보고 유형 II 당뇨병 진단
제외 기준:
- 제2형 당뇨병 진단을 받지 않은 자
- 영어나 스페인어로 의사소통이 불가능합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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최고-최악 확장(사례 2)
최고-최악 스케일링으로 측정된 선호도(사례 2)
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응답자는 가상 약물의 최고 및 최악의 기능을 선택하도록 요청하는 질문을 받습니다.
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이산 선택 실험
이산 선택 실험을 통해 측정된 선호도
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응답자는 한 쌍의 가상 약물 중에서 선호하는 약물을 선택하라는 질문을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선택 모델에 의해 추정된 환자 약물 선호도
기간: 일회성 설문조사
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조건부 로짓 회귀 분석을 통해 각 의약품 속성 수준에 대한 선호도 추정.
각 팔에는 약물의 6가지 속성이 있었고 각각 3가지 수준이 있었습니다.
각 속성 내에서 각 수준에 대한 매개변수 추정치는 합이 0이 됩니다. 수준에 대한 매개변수 추정치가 0보다 높으면(아래), 매개변수는 해당 약물 속성에 대한 평균보다 높습니다(낮습니다).
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일회성 설문조사
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응답자들이 선택 모델에 의해 평가된 약물 속성(상대적 속성 중요도)에 가중치 할당
기간: 일회성 설문조사
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각 부문의 각 속성에 대한 상대 속성 중요도(RAI)는 해당 속성의 전반적인 중요성을 측정합니다.
이는 각 속성 내에서 가장 높은 모수 추정치에서 가장 낮은 모수 추정치를 빼서 추정됩니다.
그런 다음 RAI는 0에서 10까지의 척도로 재조정되었으며 0은 중요하지 않음을 나타내고 10은 각 부문에서 가장 중요한 속성을 나타냅니다.
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일회성 설문조사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문조사 질문을 이해하고 답변하는 데 어려움이 있다고 스스로 보고함
기간: 일회성 설문조사
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응답자들에게 BWS(Best-Worst Scaling) 또는 Discrete Choice Experiment(DCE 작업)를 평가하도록 요청한 질문은 이해하고 대답하기 쉬웠습니다.
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일회성 설문조사
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문 조사 질문을 이해하고 답변하는 데 어려움이 있다고 스스로 보고했습니다.
기간: 이 결과는 연구 시작 1년 후에 실시될 설문조사에서 평가될 것입니다.
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설문 조사는 응답자에게 질문이 리커트 척도를 사용하여 이해하고 답변하기 쉬운지 평가하도록 요청합니다.
|
이 결과는 연구 시작 1년 후에 실시될 설문조사에서 평가될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Bridges, PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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