Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение предпочтений пациентов с диабетом II типа с использованием шкалы наилучшего-худшего и дискретного выбора

7 октября 2024 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Совершенствование методов заявленных предпочтений для измерения предпочтений пациентов с диабетом II типа

В 2012 г. Центр устройств и радиологического здоровья FDA (CDRH) выпустил руководство, разъясняющее основные факторы пользы и риска, которые FDA рассматривает при рассмотрении заявок на допродажное одобрение и запросов на классификацию de novo. В дополнение к подробному описанию преимуществ и рисков CDRH перечислил «толерантность пациента к риску и перспективу пользы» в качестве фактора, который CDRH может учитывать при рассмотрении регулирующими органами. В нем подчеркивается необходимость разработки методов измерения предпочтений пациентов и включения их в процесс принятия регулирующих решений. Целью этого исследования является продвижение методов участия пациентов и сообщества в исследованиях результатов, ориентированных на пациентов (PCOR), и оно преследует три цели.

Во-первых, продемонстрировать передовой опыт участия пациентов и сообщества в проектах PCOR, применяя принципы совместного исследования на уровне сообщества (CBPR).

Во-вторых, устранить методологические пробелы, связанные с использованием методов заявленных предпочтений при изучении предпочтений в PCOR. К ним относятся определение наилучших методов разработки исследования предпочтений и стратегий анализа различий в предпочтениях. Исследователи также стремятся оценить актуальность методов заявленных предпочтений для пациентов и заинтересованных сторон, используя как качественные, так и количественные методы.

В-третьих, продемонстрировать передовой опыт применения методов заявленных предпочтений путем изучения предпочтений пациентов с диабетом II типа. В то время как диабет II типа представляет собой важное тематическое исследование, это исследование будет способствовать развитию подходов и методов, которые будут широко применимы к другим заболеваниям, а также к различным группам пациентов и заинтересованных сторон.

Клиническая значимость:

Этот проект проиллюстрирует и продвинет методы оценки ценностей пациентов и заинтересованных сторон. Он продемонстрирует, как методы CBPR применимы к исследованиям PCOR, и ценность методов заявленных предпочтений в измерении предпочтений пациентов и заинтересованных сторон и управлении здравоохранением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут применяться принципы CBPR для привлечения пациентов и заинтересованных сторон, связанных с местным советом сообщества и национальным консультативным советом по диабету, к принятию ключевых решений в рамках проекта. В течение первого года исследователи будут использовать смешанные методы для разработки, предварительного тестирования и пилотирования инструментов опроса для оценки предпочтений пациентов с диабетом II типа. В течение 2-го года исследователи планируют дальнейшее участие в окончательной доработке инструментов исследования и будут проводить национально репрезентативную, расово/этническую выборку пациентов с диабетом II типа. На основе дальнейших консультаций исследователи проведут статистический анализ, включая стратифицированный анализ и сегментацию пациентов со схожими предпочтениями. На третьем году будут применяться смешанные методы для оценки мнений пациентов и других потребителей относительно актуальности этой работы и ее обобщаемости на другие темы PCOR. Наконец, будут разработаны отчеты на непрофессиональном языке, чтобы подчеркнуть участие пациентов и заинтересованных сторон, а также применение методов заявленных предпочтений к изучению предпочтений пациентов с диабетом II типа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1103

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с диабетом II типа.

Описание

Критерии включения:

  • Примите участие в панели знаний GfK
  • Самооценка диагноза диабета II типа

Критерий исключения:

  • Диагноз диабета II типа отсутствует.
  • Невозможно общаться на английском или испанском языках

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Масштабирование «лучшее-худшее» (случай 2)
Предпочтения, измеренные по шкале «лучшее-худшее» (случай 2)
Другой: Лучшее-худшее масштабирование (случай 2)
Респондентам задают вопросы, в которых им предлагается выбрать лучшие и худшие характеристики гипотетического лекарства.
Эксперимент с дискретным выбором
Предпочтения, измеренные с помощью эксперимента с дискретным выбором
Другой: Эксперимент с дискретным выбором
Респондентам задают вопросы, в которых им предлагается выбрать лекарство, которое они предпочитают, из пары гипотетических лекарств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтения пациентов к лекарствам, оцененные с помощью модели выбора
Временное ограничение: Разовый опрос
Оценка предпочтений для каждого уровня атрибутов лекарственного средства на основе анализа условной логит-регрессии. Для каждой группы было шесть атрибутов лекарства, по три уровня каждый. В пределах каждого атрибута оценки параметров для каждого уровня в сумме равны 0. Если оценка параметра для уровня выше (ниже) 0, то параметр выше (ниже) среднего значения для этого атрибута лекарства.
Разовый опрос
Вес, присвоенный респондентами атрибуту приема лекарства (относительная важность атрибута), оцениваемому с помощью модели выбора
Временное ограничение: Разовый опрос
Относительная важность атрибута (RAI) для каждого атрибута в каждой группе измеряет общую важность этого атрибута. Он оценивается путем вычитания самой низкой оценки параметра из самой высокой оценки параметра в каждом атрибуте. Затем RAI был перемасштабирован по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие важности, а 10 отражает наиболее важный атрибут в каждой группе.
Разовый опрос

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка трудностей с пониманием вопросов опроса и ответами на них
Временное ограничение: Разовый опрос
Вопросы, в которых респондентам предлагалось оценить, были ли задачи «Лучшее-худшее масштабирование» (BWS) или «Эксперимент с дискретным выбором» (DCE) легко понять и на них можно было ответить.
Разовый опрос

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка трудностей в понимании и ответах на вопросы анкеты
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться в ходе опроса, который будет проведен через год после начала исследования.
В ходе опроса респондентам будет предложено оценить, легко ли понять вопросы и ответить на них, используя шкалу Лайкерта.
Этот результат будет оцениваться в ходе опроса, который будет проведен через год после начала исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: John Bridges, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCORI 90056532 PF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться