Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het meten van de voorkeuren van patiënten met diabetes type II met behulp van beste-slechtste schaling en discrete-keuze-experimenten

18 december 2015 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Bevorderen van methoden met voorkeur voor het meten van de voorkeuren van patiënten met diabetes type II

In 2012 heeft het FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) richtlijnen uitgegeven om de belangrijkste baten-risicofactoren te verduidelijken die de FDA in overweging neemt tijdens de beoordelingen van premarket-goedkeuringsaanvragen en de novo classificatieverzoeken. Naast een gedetailleerde beschrijving van de voordelen en risico's, vermeldde CDRH "patiënttolerantie voor risico's en perspectief op voordelen" als een factor die CDRH in overweging kan nemen bij regelgevende beoordelingen. Het onderstreepte de noodzaak om methoden te ontwikkelen om de voorkeur van de patiënt te meten en deze op te nemen in de besluitvorming op het gebied van regelgeving. Het doel van deze studie is het bevorderen van methoden voor patiënt- en gemeenschapsbetrokkenheid bij patiëntgericht uitkomstonderzoek (PCOR) en heeft drie doelstellingen.

Toon eerst goede praktijken aan voor de betrokkenheid van patiënten en de gemeenschap bij PCOR-projecten door principes van op de gemeenschap gebaseerd participatief onderzoek (CBPR) toe te passen.

Ten tweede, adresseer methodologische hiaten met betrekking tot het gebruik van methoden met verklaarde voorkeur bij het bestuderen van voorkeuren in PCOR. Deze omvatten het identificeren van de beste methoden voor het ontwerpen van een voorkeursonderzoek en strategieën voor het analyseren van variatie in voorkeuren. De onderzoekers proberen ook de relevantie van methoden met de aangegeven voorkeur voor patiënten en belanghebbenden te beoordelen met behulp van zowel kwalitatieve als kwantitatieve methoden.

Ten derde: demonstreer goede werkwijzen voor het toepassen van methoden met de aangegeven voorkeur door de voorkeuren van patiënten met type II-diabetes te bestuderen. Hoewel type II-diabetes een belangrijke casestudy vormt, zal dit onderzoek benaderingen en methoden bevorderen die in grote lijnen kunnen worden gegeneraliseerd naar andere ziekten en naar diverse patiënten- en belanghebbendengroepen.

Klinische betekenis:

Dit project illustreert en bevordert methoden voor het beoordelen van de waarden van patiënten en belanghebbenden. Het zal aantonen hoe CBPR-methoden van toepassing zijn op PCOR-onderzoeken en de waarde van methoden met verklaarde voorkeur bij het meten van de voorkeuren van patiënten en belanghebbenden en het sturen van de gezondheidszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de principes van CBPR toepassen om patiënten en belanghebbenden die verbonden zijn aan een lokale gemeenschapsraad en een nationale diabetesadviesraad te betrekken bij belangrijke beslissingen in het project. Tijdens jaar 1 zullen de onderzoekers gemengde methoden gebruiken om de onderzoeksinstrumenten te ontwikkelen, vooraf te testen en te testen om de voorkeuren van patiënten met diabetes type II te beoordelen. In jaar 2 plannen de onderzoekers verdere betrokkenheid om de enquête-instrumenten af ​​te ronden, en zullen ze een nationaal representatieve, raciaal/etnisch diverse steekproef van patiënten met diabetes type II implementeren. Op basis van verder overleg zullen de onderzoekers statistische analyses uitvoeren, waaronder gestratificeerde analyses en segmentatie van patiënten met vergelijkbare voorkeuren. In jaar 3 zullen gemengde methoden worden toegepast om de opvattingen van patiënten en andere consumenten over de relevantie van dit werk en de generaliseerbaarheid ervan naar andere PCOR-onderwerpen te beoordelen. Ten slotte zullen er rapporten in lekentaal worden ontwikkeld om de betrokkenheid van patiënten en belanghebbenden te benadrukken en de toepassing van methoden met aangegeven voorkeuren bij het onderzoek naar de voorkeuren van patiënten met diabetes type II.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met diabetes type II.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Doe mee aan het KennisPanel van GfK
  • Zelfgerapporteerde diabetes type II-diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft geen type II-diabetesdiagnose
  • Kan niet communiceren in het Engels of Spaans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Best-Slechtste schaling (geval 2)
Onderzoek naar het opwekken van voorkeuren met behulp van een beste-slechtste schaalmethode.
Ander: Best-Slechtste schaling (geval 2)
Respondenten krijgen vragen waarin hen wordt gevraagd de beste en slechtste kenmerken van een hypothetisch medicijn te kiezen.
Discreet keuze-experiment
Onderzoek naar het opwekken van voorkeuren met behulp van een discrete-keuze-experimentmethode.
Ander: Discreet keuze-experiment
Respondenten krijgen vragen waarin hen wordt gevraagd de medicatie te kiezen die ze verkiezen tussen een paar hypothetische medicijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het belang van het verlagen van het hemoglobine A1C-niveau vanuit het perspectief van de patiënt
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt geëvalueerd tijdens een eenmalig onderzoek dat een jaar na de start van het onderzoek wordt gehouden.
De onderzoekers zullen de mening van patiënten over het belang van het verlagen van het hemoglobine A1C-niveau meten met behulp van enquêtes met twee verschillende methoden met aangegeven voorkeur. De ene studiearm zal de best-worst schalingstechniek (geval 2) gebruiken en de andere arm zal de discrete-keuze-experimentmethode gebruiken. De resultaten van de twee armen zullen worden vergeleken.
Deze uitkomst wordt geëvalueerd tijdens een eenmalig onderzoek dat een jaar na de start van het onderzoek wordt gehouden.
Het belang van stabiele bloedglucosewaarden vanuit het perspectief van de patiënt
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt geëvalueerd tijdens een eenmalig onderzoek dat een jaar na de start van het onderzoek wordt gehouden.
De onderzoekers zullen de mening van patiënten over het belang van stabiele bloedglucosewaarden meten met behulp van enquêtes met twee verschillende methoden met aangegeven voorkeur. De ene studiearm zal de best-worst schalingstechniek (geval 2) gebruiken en de andere arm zal de discrete-keuze-experimentmethode gebruiken. De resultaten van de twee armen zullen worden vergeleken.
Deze uitkomst wordt geëvalueerd tijdens een eenmalig onderzoek dat een jaar na de start van het onderzoek wordt gehouden.
Het belang van het vermijden van hypoglykemie vanuit het perspectief van de patiënt
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt geëvalueerd tijdens een eenmalig onderzoek dat een jaar na de start van het onderzoek wordt gehouden.
De onderzoekers zullen de mening van patiënten over het belang van het vermijden van hypoglykemie meten met behulp van enquêtes met twee verschillende methoden met aangegeven voorkeur. De ene studiearm zal de best-worst schalingstechniek (geval 2) gebruiken en de andere arm zal de discrete-keuze-experimentmethode gebruiken. De resultaten van de twee armen zullen worden vergeleken.
Deze uitkomst wordt geëvalueerd tijdens een eenmalig onderzoek dat een jaar na de start van het onderzoek wordt gehouden.
Het belang van het vermijden van misselijkheid vanuit patiëntperspectief
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt geëvalueerd tijdens een eenmalig onderzoek dat een jaar na de start van het onderzoek wordt gehouden.
De onderzoekers zullen de mening van patiënten over het belang van het vermijden van misselijkheid meten met behulp van enquêtes met twee verschillende methoden met aangegeven voorkeur. De ene studiearm zal de best-worst schalingstechniek (geval 2) gebruiken en de andere arm zal de discrete-keuze-experimentmethode gebruiken. De resultaten van de twee armen zullen worden vergeleken.
Deze uitkomst wordt geëvalueerd tijdens een eenmalig onderzoek dat een jaar na de start van het onderzoek wordt gehouden.
Het belang van het minimaliseren van de behandellast vanuit patiëntperspectief
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt geëvalueerd tijdens een eenmalig onderzoek dat een jaar na de start van het onderzoek wordt gehouden.
De onderzoekers zullen de mening van patiënten over het belang van het minimaliseren van de behandelingslast meten met behulp van enquêtes met twee verschillende methoden met aangegeven voorkeur. De ene studiearm zal de best-worst schalingstechniek (geval 2) gebruiken en de andere arm zal de discrete-keuze-experimentmethode gebruiken. De resultaten van de twee armen zullen worden vergeleken.
Deze uitkomst wordt geëvalueerd tijdens een eenmalig onderzoek dat een jaar na de start van het onderzoek wordt gehouden.
Het belang van medicatiekosten vanuit patiëntperspectief
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt geëvalueerd tijdens een eenmalig onderzoek dat een jaar na de start van het onderzoek wordt gehouden.
De onderzoekers zullen de mening van patiënten over het belang van medicatiekosten meten door middel van enquêtes met twee verschillende voorkeursmethoden. De ene studiearm zal de best-worst schalingstechniek (geval 2) gebruiken en de andere arm zal de discrete-keuze-experimentmethode gebruiken. De resultaten van de twee armen zullen worden vergeleken.
Deze uitkomst wordt geëvalueerd tijdens een eenmalig onderzoek dat een jaar na de start van het onderzoek wordt gehouden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde moeite met het begrijpen en beantwoorden van de enquêtevragen
Tijdsspanne: Dit resultaat zal worden geëvalueerd in een enquête die een jaar na de start van het onderzoek zal worden uitgevoerd.
De enquête zal de respondenten vragen om te evalueren of de vragen gemakkelijk te begrijpen en te beantwoorden zijn met behulp van een Likert-schaal.
Dit resultaat zal worden geëvalueerd in een enquête die een jaar na de start van het onderzoek zal worden uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Bridges, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCORI 90056532 PF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type II

Klinische onderzoeken op Best-Slechtste schaling (geval 2)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren