Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av preferansene til pasienter med type II diabetes ved å bruke best-verst-skalering og diskret valg-eksperiment

7. oktober 2024 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Fremme metoder for uttalte preferanse for å måle preferansene til pasienter med type II diabetes

I 2012 ga FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ut veiledning for å klargjøre de viktigste nytte-risikofaktorene FDA vurderer under gjennomgangene for søknader om forhåndsgodkjenning og de novo klassifiseringsforespørsler. I tillegg til en detaljert beskrivelse av fordeler og risikoer, listet CDRH "pasienttoleranse for risiko og perspektiv på nytte" som en faktor som CDRH kan vurdere i regulatoriske vurderinger. Det understreket behovet for å utvikle metoder for å måle pasientpreferanser og innlemme dem i regulatoriske beslutninger. Formålet med denne studien er å fremme metoder for pasient- og samfunnsengasjement i pasientsentrert resultatforskning (PCOR) og har tre mål.

Først demonstrer god praksis for pasient- og samfunnsengasjement i PCOR-prosjekter ved å anvende prinsipper for samfunnsbasert deltakende forskning (CBPR).

For det andre, adresser metodologiske hull knyttet til bruken av oppgitte preferansemetoder for å studere preferanser i PCOR. Disse inkluderer å identifisere de beste metodene for å designe en preferansestudie og strategier for å analysere variasjon i preferanser. Etterforskerne søker også å vurdere relevansen av oppgitte preferansemetoder for pasienter og interessenter ved bruk av både kvalitative og kvantitative metoder.

For det tredje, demonstrere god praksis for å bruke oppgitte preferansemetoder ved å studere preferansene til pasienter med type II diabetes. Mens type II diabetes utgjør en viktig casestudie, vil denne forskningen fremme tilnærminger og metoder som vil være bredt generaliserbare til andre sykdommer, og til ulike pasient- og interessentgrupper.

Klinisk signifikans:

Dette prosjektet skal illustrere og fremme metoder for å vurdere verdiene til pasienter og interessenter. Den vil demonstrere hvordan CBPR-metoder gjelder for PCOR-studier og verdien av metoder med oppgitt preferanse for å måle preferansene til pasienter og interessenter og styre helsevesenet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil anvende prinsippene til CBPR for å involvere pasienter og interessenter tilknyttet et lokalsamfunnsstyre og et nasjonalt diabetesrådgivende styre i sentrale beslutninger i prosjektet. I løpet av år 1 vil etterforskerne bruke blandede metoder for å utvikle, forhåndsteste og pilotere undersøkelsesinstrumentene for å vurdere preferansene til pasienter med type II diabetes. I år 2 planlegger etterforskerne ytterligere engasjement for å ferdigstille undersøkelsesinstrumentene, og vil implementere et nasjonalt representativt, rasemessig/etnisk mangfoldig utvalg av pasienter med type II diabetes. Basert på videre konsultasjon vil etterforskerne gjennomføre statistiske analyser, inkludert stratifiserte analyser og segmentering av pasienter med lignende preferanser. I år 3 vil blandede metoder bli brukt for å vurdere troen til pasienter og andre forbrukere om relevansen av dette arbeidet og dets generaliserbarhet til andre PCOR-emner. Til slutt vil lekfolks språkrapporter bli utviklet for å synliggjøre pasient- og interessentengasjement og anvendelsen av uttalte preferansemetoder til studiet av preferansene til pasienter med type II diabetes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1103

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med type II diabetes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Delta i GfKs kunnskapspanel
  • Selvrapportert type II diabetesdiagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke diabetes type II diagnose
  • Kan ikke kommunisere på engelsk eller spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Beste-dårligste skalering (tilfelle 2)
Preferanse målt ved best-dårligste skalering (tilfelle 2)
Annen: Beste-dårligste skalering (tilfelle 2)
Respondentene får spørsmål som ber dem velge de beste og verste egenskapene til en hypotetisk medisin.
Diskret valgeksperiment
Preferanse målt ved diskret valgeksperiment
Annen: Diskret valgeksperiment
Respondentene får spørsmål som ber dem velge den medisinen de foretrekker blant et par hypotetiske medisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientmedisinspreferanse som estimert av en valgmodell
Tidsramme: Engangsundersøkelse
Preferanseestimat for hvert medisinattributtnivå fra en betinget logit-regresjonsanalyse. For hver arm var det seks attributter for medisinen, med 3 nivåer hver. Innenfor hvert attributt summeres parameterestimatene for hvert av nivåene til 0. Hvis et parameterestimat for et nivå er over (under) 0, er parameteren høyere (lavere) enn gjennomsnittet for den medikamentattributten.
Engangsundersøkelse
Vektrespondenter tilordner medisinattributt (relativ attributt betydning) vurdert av en valgmodell
Tidsramme: Engangsundersøkelse
Relativ attributtviktighet (RAI) for hver attributt i hver arm måler den generelle betydningen av den attributten. Det estimeres ved å trekke det laveste parameterestimatet fra det høyeste parameterestimatet innenfor hver attributt. RAI ble deretter skalert på nytt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 viste ingen betydning og 10 gjenspeiler den viktigste egenskapen i hver arm.
Engangsundersøkelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert problemer med å forstå og svare på spørreundersøkelsesspørsmålene
Tidsramme: Engangsundersøkelse
Spørsmål som ba respondentene vurdere om Best-Worst Scaling (BWS) eller Discrete Choice Experiment (DCE-oppgaver) var enkle å forstå og svare på.
Engangsundersøkelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert problemer med å forstå og svare på spørsmålene i undersøkelsen
Tidsramme: Dette resultatet vil bli evaluert i en undersøkelse som vil bli gjennomført ett år etter studiestart.
Undersøkelsen vil be respondentene om å vurdere om spørsmålene er enkle å forstå og besvare ved hjelp av Likert-skalaen.
Dette resultatet vil bli evaluert i en undersøkelse som vil bli gjennomført ett år etter studiestart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Bridges, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

22. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCORI 90056532 PF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere