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Mesurer les préférences des patients atteints de diabète de type II à l'aide de la mise à l'échelle du meilleur-pire et de l'expérience de choix discret

18 décembre 2015 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Faire progresser les méthodes de préférence déclarées pour mesurer les préférences des patients atteints de diabète de type II

En 2012, le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA a publié des directives pour clarifier les principaux facteurs avantages-risques que la FDA prend en compte lors des examens des demandes d'approbation avant commercialisation et des demandes de classification de novo. En plus d'une description détaillée des avantages et des risques, le CDRH a répertorié « la tolérance du patient au risque et la perspective sur les avantages » comme un facteur que le CDRH peut prendre en compte dans les examens réglementaires. Il a souligné la nécessité de développer des méthodes pour mesurer la préférence des patients et l'intégrer dans la prise de décision réglementaire. Le but de cette étude est de faire progresser les méthodes d'engagement des patients et de la communauté dans la recherche sur les résultats centrés sur le patient (PCOR) et a trois objectifs.

Tout d'abord, démontrer les bonnes pratiques d'implication des patients et de la communauté dans les projets PCOR en appliquant les principes de la recherche participative communautaire (CBPR).

Deuxièmement, combler les lacunes méthodologiques relatives à l'utilisation des méthodes de préférence déclarée dans l'étude des préférences dans la PCOR. Il s'agit notamment d'identifier les meilleures méthodes pour concevoir une étude des préférences et des stratégies pour analyser la variation des préférences. Les enquêteurs cherchent également à évaluer la pertinence des méthodes de préférence déclarée pour les patients et les parties prenantes en utilisant à la fois des méthodes qualitatives et quantitatives.

Troisièmement, démontrer les bonnes pratiques d'application des méthodes de préférences déclarées en étudiant les préférences des patients atteints de diabète de type II. Bien que le diabète de type II constitue une étude de cas importante, cette recherche fera progresser des approches et des méthodes qui seront largement généralisables à d'autres maladies et à divers groupes de patients et d'intervenants.

Signification clinique:

Ce projet illustrera et fera progresser les méthodes d'évaluation des valeurs des patients et des intervenants. Il démontrera comment les méthodes CBPR s'appliquent aux études PCOR et la valeur des méthodes de préférences déclarées pour mesurer les préférences des patients et des parties prenantes et orienter les soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude appliquera les principes de la CBPR pour impliquer les patients et les parties prenantes associées à un conseil communautaire local et à un conseil consultatif national sur le diabète dans les décisions clés du projet. Au cours de la première année, les chercheurs utiliseront des méthodes mixtes pour développer, tester et piloter les instruments d'enquête afin d'évaluer les préférences des patients atteints de diabète de type II. Au cours de la deuxième année, les chercheurs prévoient de poursuivre leur engagement pour finaliser les instruments d'enquête et mettront en œuvre un échantillon national représentatif et diversifié sur le plan racial/ethnique de patients atteints de diabète de type II. Sur la base d'une consultation plus approfondie, les enquêteurs effectueront une analyse statistique, y compris des analyses stratifiées et une segmentation des patients ayant des préférences similaires. En année 3, des méthodes mixtes seront appliquées pour évaluer les croyances des patients et des autres consommateurs sur la pertinence de ce travail et sa généralisabilité à d'autres sujets PCOR. Enfin, des rapports en langage profane seront élaborés pour mettre en évidence l'engagement des patients et des parties prenantes et l'application de méthodes de préférences déclarées à l'étude des préférences des patients atteints de diabète de type II.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes atteints de diabète de type II.

La description

Critère d'intégration:

  • Participez au KnowledgePanel de GfK
  • Diagnostic de diabète de type II autodéclaré

Critère d'exclusion:

  • N'a pas de diagnostic de diabète de type II
  • Incapable de communiquer en anglais ou en espagnol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Mise à l'échelle du meilleur au pire (cas 2)
Enquête d'élicitation des préférences utilisant une méthode de mise à l'échelle du meilleur au pire.
Autre: Mise à l'échelle du meilleur au pire (cas 2)
Les répondants reçoivent des questions leur demandant de choisir les meilleures et les pires caractéristiques d'un médicament hypothétique.
Expérience de choix discret
Enquête d'élicitation des préférences à l'aide d'une méthode d'expérimentation à choix discret.
Autre: Expérience de choix discret
Les répondants reçoivent des questions leur demandant de choisir le médicament qu'ils préfèrent parmi une paire de médicaments hypothétiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'importance d'abaisser le taux d'hémoglobine A1C du point de vue du patient
Délai: Ce résultat sera évalué lors d'une enquête ponctuelle qui sera menée un an après le début de l'étude.
Les chercheurs mesureront l'opinion des patients sur l'importance d'abaisser le niveau d'hémoglobine A1C à l'aide d'enquêtes avec deux méthodes différentes de préférence déclarée. Un bras d'étude utilisera la technique de mise à l'échelle du meilleur au pire (cas 2) et l'autre bras utilisera la méthode d'expérimentation à choix discret. Les résultats des deux bras seront comparés.
Ce résultat sera évalué lors d'une enquête ponctuelle qui sera menée un an après le début de l'étude.
L'importance d'avoir une glycémie stable du point de vue du patient
Délai: Ce résultat sera évalué lors d'une enquête ponctuelle qui sera menée un an après le début de l'étude.
Les chercheurs mesureront l'opinion des patients sur l'importance d'avoir une glycémie stable à l'aide d'enquêtes avec deux méthodes différentes de préférence déclarée. Un bras d'étude utilisera la technique de mise à l'échelle du meilleur au pire (cas 2) et l'autre bras utilisera la méthode d'expérimentation à choix discret. Les résultats des deux bras seront comparés.
Ce résultat sera évalué lors d'une enquête ponctuelle qui sera menée un an après le début de l'étude.
L'importance d'éviter l'hypoglycémie du point de vue du patient
Délai: Ce résultat sera évalué lors d'une enquête ponctuelle qui sera menée un an après le début de l'étude.
Les chercheurs mesureront l'opinion des patients sur l'importance d'éviter l'hypoglycémie à l'aide d'enquêtes avec deux méthodes différentes de préférence déclarée. Un bras d'étude utilisera la technique de mise à l'échelle du meilleur au pire (cas 2) et l'autre bras utilisera la méthode d'expérimentation à choix discret. Les résultats des deux bras seront comparés.
Ce résultat sera évalué lors d'une enquête ponctuelle qui sera menée un an après le début de l'étude.
L'importance d'éviter les nausées du point de vue du patient
Délai: Ce résultat sera évalué lors d'une enquête ponctuelle qui sera menée un an après le début de l'étude.
Les enquêteurs mesureront l'opinion des patients sur l'importance d'éviter les nausées à l'aide d'enquêtes avec deux méthodes différentes de préférence déclarée. Un bras d'étude utilisera la technique de mise à l'échelle du meilleur au pire (cas 2) et l'autre bras utilisera la méthode d'expérimentation à choix discret. Les résultats des deux bras seront comparés.
Ce résultat sera évalué lors d'une enquête ponctuelle qui sera menée un an après le début de l'étude.
L'importance de minimiser le fardeau du traitement du point de vue du patient
Délai: Ce résultat sera évalué lors d'une enquête ponctuelle qui sera menée un an après le début de l'étude.
Les chercheurs mesureront l'opinion des patients sur l'importance de minimiser le fardeau du traitement à l'aide d'enquêtes avec deux méthodes différentes de préférence déclarée. Un bras d'étude utilisera la technique de mise à l'échelle du meilleur au pire (cas 2) et l'autre bras utilisera la méthode d'expérimentation à choix discret. Les résultats des deux bras seront comparés.
Ce résultat sera évalué lors d'une enquête ponctuelle qui sera menée un an après le début de l'étude.
L'importance du coût des médicaments du point de vue du patient
Délai: Ce résultat sera évalué lors d'une enquête ponctuelle qui sera menée un an après le début de l'étude.
Les enquêteurs mesureront l'opinion des patients sur l'importance du coût des médicaments à l'aide d'enquêtes utilisant deux méthodes différentes de préférence déclarée. Un bras d'étude utilisera la technique de mise à l'échelle du meilleur au pire (cas 2) et l'autre bras utilisera la méthode d'expérimentation à choix discret. Les résultats des deux bras seront comparés.
Ce résultat sera évalué lors d'une enquête ponctuelle qui sera menée un an après le début de l'étude.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difficulté autodéclarée à comprendre et à répondre aux questions du sondage
Délai: Ce résultat sera évalué dans une enquête qui sera menée un an après le début de l'étude.
L'enquête demandera aux répondants d'évaluer si les questions sont faciles à comprendre et à répondre à l'aide de l'échelle de Likert.
Ce résultat sera évalué dans une enquête qui sera menée un an après le début de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Bridges, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2015

Première publication (Estimation)

22 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCORI 90056532 PF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type II

Essais cliniques sur Mise à l'échelle du meilleur au pire (cas 2)

  • University of Wisconsin, Madison
    Johns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University et autres collaborateurs
    Actif, ne recrute pas
    Un outil de communication pour aider les personnes âgées face à des choix de dialyse
    Maladies rénales | Insuffisance rénale chronique | Communication | Phase terminale de la maladie rénale | Soins palliatifs | Fin de vie | Dialyse | Dialyse rénale | La prise de décision | Aide à la décision | Techniques d'aide à la décision | Néphrologues | Maladie rénale tardive | Traitements vitaux
    États-Unis
  • University of California, San Francisco
    National Institute on Aging (NIA); Mount Zion Health Fund
    Recrutement
    Prise de décision pour les personnes âgées atteintes de cancer
    Cancer
    États-Unis

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