A II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek preferenciáinak mérése a legjobb legrosszabb skálázási és diszkrét választási kísérlet segítségével
Kifejezett preferenciális módszerek fejlesztése a II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek preferenciáinak mérésére
2012-ben az FDA Eszközök és Radiológiai Egészségügyi Központ (CDRH) útmutatást adott ki az FDA által a forgalomba hozatal előtti engedélyezési kérelmek és a de novo besorolási kérelmek felülvizsgálata során figyelembe vett fő előny-kockázati tényezők tisztázására. Az előnyök és kockázatok részletes leírása mellett a CDRH felsorolta a "beteg kockázattűrő képességét és az előnyök perspektíváját" olyan tényezőként, amelyet a CDRH figyelembe vehet a szabályozási felülvizsgálatok során. Hangsúlyozta, hogy olyan módszereket kell kidolgozni, amelyek segítségével mérhető a betegek preferenciája, és beépíthető a szabályozási döntéshozatalba. Ennek a tanulmánynak a célja a betegek és a közösség bevonására szolgáló módszerek fejlesztése a betegközpontú eredménykutatásban (PCOR), és három célkitűzése van.
Először is mutassa be a betegek és a közösség PCOR-projektekben való részvételének bevált gyakorlatait a közösségi alapú részvételi kutatás (CBPR) elveinek alkalmazásával.
Másodszor, orvosolja azokat a módszertani hiányosságokat, amelyek a kimondott preferencia módszerek használatával kapcsolatosak a preferenciák PCOR vizsgálatában. Ezek közé tartozik a preferenciavizsgálat megtervezésének legjobb módszereinek meghatározása, valamint a preferenciák változásának elemzésére szolgáló stratégiák. A kutatók arra is törekednek, hogy kvalitatív és kvantitatív módszerekkel felmérjék a kimondott preferencia módszerek relevanciáját a betegek és az érintettek számára.
Harmadszor, mutassa be a kimondott preferencia módszerek alkalmazásának jó gyakorlatait a II. típusú cukorbetegségben szenvedő betegek preferenciáinak tanulmányozásával. Míg a II-es típusú diabétesz fontos esettanulmány, ez a kutatás olyan megközelítéseket és módszereket fejleszt, amelyek széles körben általánosíthatók lesznek más betegségekre, valamint különböző betegek és érdekelt csoportok számára.
Klinikai jelentősége:
Ez a projekt bemutatja és továbbfejleszti a betegek és az érdekelt felek értékeinek felmérésére szolgáló módszereket. Bemutatja, hogy a CBPR-módszerek hogyan alkalmazhatók a PCOR-vizsgálatokra, és milyen értéket képviselnek a megállapított preferencia-módszerek a betegek és az érintettek preferenciáinak mérésében és az egészségügyi ellátás irányításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vegyen részt a GfK tudáspaneljében
- Ön által bejelentett II-es típusú cukorbetegség diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Nincs II-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- Nem tud angolul vagy spanyolul kommunikálni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Legjobb-legrosszabb méretezés (2. eset)
A preferencia a legjobb-legrosszabb skálázással mérve (2. eset)
|
A válaszadók kérdéseket kapnak, amelyekben arra kérik őket, hogy válasszák ki egy hipotetikus gyógyszer legjobb és legrosszabb tulajdonságait.
|
|
Diszkrét választási kísérlet
A preferencia diszkrét választási kísérlettel mérve
|
A válaszadók kérdéseket kapnak, amelyekben arra kérik őket, hogy válasszák ki az általuk preferált gyógyszert a hipotetikus gyógyszerek közül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek gyógyszeres preferenciája a választási modell alapján
Időkeret: Egyszeri felmérés
|
Preferenciabecslés az egyes gyógyszerek attribútumszintjéhez egy feltételes logit regressziós elemzésből.
Mindegyik karon a gyógyszer hat tulajdonsága volt, mindegyik 3 szinttel.
Az egyes attribútumokon belül az egyes szintekre vonatkozó paraméterbecslések összege 0. Ha egy szint paraméterbecslése 0 felett van (alatt), akkor a paraméter magasabb (alacsonyabb) az adott gyógyszerattribútum átlagánál.
|
Egyszeri felmérés
|
|
Súlyos válaszadók hozzárendelnek a gyógyszeres tulajdonsághoz (relatív attribútum fontossága) egy választási modell alapján
Időkeret: Egyszeri felmérés
|
A relatív attribútum fontossága (RAI) az egyes karok minden egyes attribútuma esetén az adott attribútum általános fontosságát méri.
A becslés úgy történik, hogy az egyes attribútumokon belül kivonják a legalacsonyabb paraméterbecslést a legmagasabb paraméterbecslésből.
A RAI-t ezután egy 0-tól 10-ig terjedő skálán átskálázták, ahol a 0 nem mutatott fontosságot, a 10 pedig a legfontosabb tulajdonságot tükrözi mindegyik karban.
|
Egyszeri felmérés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Saját bevallása szerint nehézségekbe ütközik a felmérés kérdéseinek megértése és megválaszolása
Időkeret: Egyszeri felmérés
|
Olyan kérdések, amelyek arra kérték a válaszadókat, hogy értékeljék, hogy a legjobb-legrosszabb skálázási (BWS) vagy a diszkrét választási kísérlet (DCE) feladatokat könnyű megérteni és megválaszolni.
|
Egyszeri felmérés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önként bevallott nehézségek a felmérés kérdéseinek megértésében és megválaszolásában
Időkeret: Ezt az eredményt egy felmérésben értékelik, amelyet a vizsgálat megkezdése után egy évvel végeznek el.
|
A felmérés arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljék, könnyen érthetők-e a kérdések, és a Likert-skála segítségével válaszoljanak rájuk.
|
Ezt az eredményt egy felmérésben értékelik, amelyet a vizsgálat megkezdése után egy évvel végeznek el.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Bridges, PhD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCORI 90056532 PF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .