Medindo as preferências de pacientes com diabetes tipo II usando a melhor escala e experimento de escolha discreta
Avançando métodos de preferência declarada para medir as preferências de pacientes com diabetes tipo II
Em 2012, o Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA (CDRH) emitiu orientações para esclarecer os principais fatores de risco-benefício que a FDA considera durante as revisões para solicitações de aprovação pré-comercialização e solicitações de classificação de novo. Além de uma descrição detalhada dos benefícios e riscos, o CDRH listou "tolerância do paciente ao risco e perspectiva do benefício" como um fator que o CDRH pode considerar nas revisões regulatórias. Sublinhou a necessidade de desenvolver métodos para medir a preferência do paciente e incorporá-la na tomada de decisões regulatórias. O objetivo deste estudo é promover métodos para o envolvimento do paciente e da comunidade na pesquisa de resultado centrada no paciente (PCOR) e tem três objetivos.
Primeiro, demonstre boas práticas para o envolvimento do paciente e da comunidade em projetos de PCOR, aplicando os princípios da pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR).
Em segundo lugar, abordar as lacunas metodológicas relativas ao uso de métodos de preferência declarada no estudo de preferências em PCOR. Isso inclui identificar os melhores métodos para projetar um estudo de preferência e estratégias para analisar a variação nas preferências. Os investigadores também procuram avaliar a relevância dos métodos de preferência declarada para pacientes e partes interessadas, usando métodos qualitativos e quantitativos.
Em terceiro lugar, demonstre boas práticas para a aplicação de métodos de preferência declarada, estudando as preferências de pacientes com diabetes tipo II. Embora o diabetes tipo II forneça um importante estudo de caso, esta pesquisa promoverá abordagens e métodos que serão amplamente generalizáveis para outras doenças e para diversos grupos de pacientes e partes interessadas.
Significado clínico:
Este projeto irá ilustrar e avançar métodos para avaliar os valores dos pacientes e partes interessadas. Ele demonstrará como os métodos CBPR se aplicam a estudos de PCOR e o valor dos métodos de preferência declarada para medir as preferências de pacientes e partes interessadas e direcionar os cuidados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participe do KnowledgePanel da GfK
- Diagnóstico autorreferido de diabetes tipo II
Critério de exclusão:
- Não tem diagnóstico de diabetes tipo II
- Incapaz de se comunicar em inglês ou espanhol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Melhor-Pior Dimensionamento (Caso 2)
Preferência medida pela escala do melhor-pior (caso 2)
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Os entrevistados recebem perguntas pedindo-lhes que escolham as melhores e as piores características de um medicamento hipotético.
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Experimento de escolha discreta
Preferência medida por experimento de escolha discreta
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Os entrevistados recebem perguntas pedindo-lhes que escolham o medicamento de sua preferência entre um par de medicamentos hipotéticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferência de medicação do paciente estimada por um modelo de escolha
Prazo: Pesquisa única
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Estimativa de preferência para cada nível de atributo de medicamento a partir de uma análise de regressão logit condicional.
Para cada braço, havia seis atributos do medicamento, com 3 níveis cada.
Dentro de cada atributo, as estimativas dos parâmetros para cada um dos níveis somam 0. Se uma estimativa dos parâmetros para um nível estiver acima (abaixo) de 0, então o parâmetro é superior (inferior) à média para esse atributo de medicamento.
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Pesquisa única
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Peso que os entrevistados atribuem ao atributo de medicação (importância relativa do atributo) avaliado por um modelo de escolha
Prazo: Pesquisa única
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A importância relativa do atributo (RAI) para cada atributo em cada braço mede a importância geral desse atributo.
É estimado subtraindo a estimativa mais baixa do parâmetro da estimativa mais alta do parâmetro dentro de cada atributo.
O RAI foi então reescalonado em uma escala de 0 a 10, com 0 demonstrando nenhuma importância e 10 refletindo o atributo mais importante em cada braço.
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Pesquisa única
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dificuldade autorreferida em compreender e responder às perguntas da pesquisa
Prazo: Pesquisa única
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Perguntas que pediam aos entrevistados que avaliassem se as tarefas Best-Worst Scaling (BWS) ou Discrete Choice Experiment (DCE) eram fáceis de entender e responder.
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Pesquisa única
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dificuldade auto-relatada em entender e responder às perguntas da pesquisa
Prazo: Esse resultado será avaliado em uma pesquisa que será realizada um ano após o início do estudo.
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A pesquisa pedirá aos respondentes que avaliem se as perguntas são fáceis de entender e responder usando a escala Likert.
|
Esse resultado será avaliado em uma pesquisa que será realizada um ano após o início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Bridges, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCORI 90056532 PF
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