Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření preferencí pacientů s diabetem typu II pomocí experimentu nejlepšího nejhoršího škálování a diskrétní volby

18. prosince 2015 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pokrok v metodách deklarovaných preferencí pro měření preferencí pacientů s diabetem typu II

V roce 2012 vydalo středisko FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) pokyny k objasnění hlavních faktorů přínosu a rizika, které FDA zvažuje během přezkumů žádostí o schválení před uvedením na trh a žádostí o de novo klasifikaci. Kromě podrobného popisu přínosů a rizik CDRH uvedla „toleranci pacienta k riziku a pohled na přínos“ jako faktor, který může CDRH vzít v úvahu při přezkumu regulačních orgánů. Zdůraznila potřebu vývoje metod měření preferencí pacientů a jejich začlenění do regulačního rozhodování. Účelem této studie je pokročit v metodách pro zapojení pacientů a komunity do výzkumu výsledků zaměřeného na pacienta (PCOR) a má tři cíle.

Nejprve demonstrujte osvědčené postupy pro zapojení pacientů a komunity do projektů PCOR aplikací principů komunitního participativního výzkumu (CBPR).

Zadruhé se zaměřte na metodologické mezery týkající se použití metod stanovených preferencí při studiu preferencí v PCOR. Patří mezi ně identifikace nejlepších metod pro navrhování studie preferencí a strategií pro analýzu variací v preferencích. Vyšetřovatelé se také snaží zhodnotit relevanci metod uvedených preferencí pro pacienty a zúčastněné strany pomocí kvalitativních i kvantitativních metod.

Za třetí demonstrujte osvědčené postupy pro aplikaci metod stanovených preferencí studiem preferencí pacientů s diabetem II. Zatímco diabetes typu II představuje důležitou případovou studii, tento výzkum posouvá přístupy a metody, které budou široce zobecnitelné na jiná onemocnění a na různé skupiny pacientů a zainteresovaných stran.

Klinický význam:

Tento projekt bude ilustrovat a rozvíjet metody pro hodnocení hodnot pacientů a zainteresovaných stran. Ukáže, jak se metody CBPR aplikují na studie PCOR a hodnotu metod stanovených preferencí při měření preferencí pacientů a zainteresovaných stran a řízení zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude uplatňovat principy CBPR k zapojení pacientů a zainteresovaných stran spojených s místní komunitní radou a národním poradním sborem pro diabetes do klíčových rozhodnutí v projektu. Během 1. roku využijí výzkumníci smíšené metody k vývoji, předběžnému testování a pilotnímu průzkumu nástrojů k posouzení preferencí pacientů s diabetem II. V roce 2 plánují vyšetřovatelé další zapojení do dokončení nástrojů průzkumu a zavedou celostátně reprezentativní, rasově/etnicky různorodý vzorek pacientů s diabetem II. Na základě dalších konzultací provedou vyšetřovatelé statistickou analýzu, včetně stratifikovaných analýz a segmentaci pacientů s podobnými preferencemi. Ve 3. roce budou použity smíšené metody k posouzení přesvědčení pacientů a ostatních spotřebitelů o relevanci této práce a její zobecnitelnosti na další témata PCOR. Nakonec budou vypracovány laické zprávy, které zdůrazní zapojení pacientů a zainteresovaných stran a aplikaci metod stanovených preferencí při studiu preferencí pacientů s diabetem II.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s diabetem typu II.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zúčastněte se znalostního panelu GfK
  • Samostatně hlášená diagnóza diabetu typu II

Kritéria vyloučení:

  • Nemá diagnózu diabetu II
  • Nelze komunikovat v angličtině nebo španělštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nejlepší a nejhorší škálování (případ 2)
Průzkum elicitace preferencí pomocí metody nejlepšího a nejhoršího škálování.
Jiný: Nejlepší a nejhorší škálování (případ 2)
Respondenti dostávají otázky, ve kterých mají vybrat nejlepší a nejhorší vlastnosti hypotetického léku.
Experiment s diskrétní volbou
Průzkum elicitace preferencí pomocí metody experimentu s diskrétní volbou.
Jiný: Experiment s diskrétní volbou
Respondenti dostávají otázky, ve kterých si mají vybrat lék, který preferují z dvojice hypotetických léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Význam snížení hladiny hemoglobinu A1C z pohledu pacienta
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen během jednorázového průzkumu, který bude proveden jeden rok po zahájení studie.
Vyšetřovatelé budou měřit pohled pacientů na důležitost snížení hladiny hemoglobinu A1C pomocí průzkumů se dvěma různými metodami deklarovaných preferencí. Jedno rameno studie použije techniku ​​nejlepšího škálování (případ 2) a druhé rameno použije metodu experimentu s diskrétním výběrem. Výsledky z obou ramen budou porovnány.
Tento výsledek bude vyhodnocen během jednorázového průzkumu, který bude proveden jeden rok po zahájení studie.
Důležitost stabilní hladiny glukózy v krvi z pohledu pacienta
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen během jednorázového průzkumu, který bude proveden jeden rok po zahájení studie.
Vyšetřovatelé budou měřit pohled pacientů na důležitost stabilní hladiny glukózy v krvi pomocí průzkumů se dvěma různými metodami deklarovaných preferencí. Jedno rameno studie použije techniku ​​nejlepšího škálování (případ 2) a druhé rameno použije metodu experimentu s diskrétním výběrem. Výsledky z obou ramen budou porovnány.
Tento výsledek bude vyhodnocen během jednorázového průzkumu, který bude proveden jeden rok po zahájení studie.
Důležitost vyvarování se hypoglykémii z pohledu pacienta
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen během jednorázového průzkumu, který bude proveden jeden rok po zahájení studie.
Vyšetřovatelé budou měřit pohled pacientů na důležitost vyhýbání se hypoglykémii pomocí průzkumů se dvěma různými metodami deklarovaných preferencí. Jedno rameno studie použije techniku ​​nejlepšího škálování (případ 2) a druhé rameno použije metodu experimentu s diskrétním výběrem. Výsledky z obou ramen budou porovnány.
Tento výsledek bude vyhodnocen během jednorázového průzkumu, který bude proveden jeden rok po zahájení studie.
Je důležité vyhnout se nevolnosti z pohledu pacienta
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen během jednorázového průzkumu, který bude proveden jeden rok po zahájení studie.
Vyšetřovatelé budou měřit názor pacientů na důležitost vyvarování se nevolnosti pomocí průzkumů se dvěma různými metodami deklarovaných preferencí. Jedno rameno studie použije techniku ​​nejlepšího škálování (případ 2) a druhé rameno použije metodu experimentu s diskrétním výběrem. Výsledky z obou ramen budou porovnány.
Tento výsledek bude vyhodnocen během jednorázového průzkumu, který bude proveden jeden rok po zahájení studie.
Význam minimalizace léčebné zátěže z pohledu pacienta
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen během jednorázového průzkumu, který bude proveden jeden rok po zahájení studie.
Výzkumníci budou měřit pohled pacientů na důležitost minimalizace léčebné zátěže pomocí průzkumů se dvěma různými metodami deklarovaných preferencí. Jedno rameno studie použije techniku ​​nejlepšího škálování (případ 2) a druhé rameno použije metodu experimentu s diskrétním výběrem. Výsledky z obou ramen budou porovnány.
Tento výsledek bude vyhodnocen během jednorázového průzkumu, který bude proveden jeden rok po zahájení studie.
Význam nákladů na léky z pohledu pacienta
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen během jednorázového průzkumu, který bude proveden jeden rok po zahájení studie.
Vyšetřovatelé budou měřit pohled pacientů na důležitost nákladů na léky pomocí průzkumů se dvěma různými metodami deklarovaných preferencí. Jedno rameno studie použije techniku ​​nejlepšího škálování (případ 2) a druhé rameno použije metodu experimentu s diskrétním výběrem. Výsledky z obou ramen budou porovnány.
Tento výsledek bude vyhodnocen během jednorázového průzkumu, který bude proveden jeden rok po zahájení studie.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášené potíže s porozuměním a zodpovězením otázek průzkumu
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen v průzkumu, který bude proveden jeden rok po zahájení studie.
Průzkum požádá respondenty, aby zhodnotili, zda jsou otázky snadno srozumitelné, a odpověděli na ně pomocí Likertovy škály.
Tento výsledek bude vyhodnocen v průzkumu, který bude proveden jeden rok po zahájení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Bridges, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCORI 90056532 PF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu II

Klinické studie na Nejlepší a nejhorší škálování (případ 2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit