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자가 지방 이식은 임플란트로 유방 재건의 결과를 개선하고 합병증을 줄입니까?

2019년 4월 15일 업데이트: Marie Wickman Chantereau, Karolinska Institutet

자가 지방 이식으로 전처리하면 임플란트로 유방 재건 후 결과가 개선되고 합병증 비율이 감소합니까? 무작위 대조 연구

본 연구의 목적은 유방 절제술과 방사선 치료 후 보형물을 이용한 유방 재건술에서 전치료로서 자가 지방 이식이 더 좋은 결과를 보이는지 알아보는 것이다. 한 그룹은 임플란트를 사용한 기존 재건에 무작위 배정되고 다른 그룹은 임플란트를 사용한 재건 전 전처리에 무작위 배정됩니다.

우리의 목표는 다음과 같습니다.

  1. 리포필링이 재수술 횟수와 수술 후 감염과 같은 합병증을 줄일 수 있는지 여부를 연구합니다.
  2. 심미적 결과와 환자의 경험을 평가합니다. 이 두 가지 목적 모두에 대해 가설은 전처리가 결과에 유리하다는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 환자는 확장기 이식으로 유방 재건을 받게 됩니다. 환자의 절반은 재구성 전에 리포필링 전처리에 무작위 배정됩니다. 무작위화는 블록 무작위화로 수행됩니다. 환자를 만나지 않은 특정 사람이 이를 수행하도록 지정되었습니다.

지방 이식: 지방은 10ml 주사기에서 Coleman 캐뉼라를 사용하여 건식 기술로 수동으로 수확됩니다. 거기에서 주사기와 지방을 3분 동안 3000rpm에서 원심분리합니다. 용해된 세포와 혈액의 액체 지방은 정제된 지방 세포에서 분리되어 폐기됩니다. 그런 다음 직경 1.29mm의 또 다른 무딘 캐뉼라를 사용하여 지방 이식편을 유방의 피하 조직에 부채 모양으로 여러 층으로 주입합니다. 필요한 경우 100ml의 지방 주입량을 얻기 위해 절차를 반복합니다. 모든 세션은 당일 수술에서 전신 마취하에 수행됩니다. 3개월 후 환자들은 확장기 보형물로 유방 재건술을 받게 됩니다.

사전 치료를 받지 않도록 무작위 배정된 환자는 확장기 보형물로 즉시 유방 재건을 시행하게 됩니다.

재건 후 모든 환자는 우리 클리닉에서 유방 간호사와 함께 확장에 필요한만큼 약속을 잡습니다. 필요한 경우 환자는 외과 의사도 만날 것입니다. 한 달 후에 환자는 일상적인 의사 약속을 갖습니다. 6, 12 및 24개월 후에 환자는 유방 대칭의 객관적인 측정을 받고 삶의 질 처방을 작성하게 됩니다. 이 연구에서 우리는 Breast Q라는 검증된 처방집과 특정 연구 처방집을 사용하고 있습니다. 24개월에 표준화된 유방 사진을 찍습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 17177
        • Karolinska Institutet, Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska University Hospital, Department of Reconstructive Plastic Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 이전에 유방 절제술과 보조 방사선 요법을 받았습니다.
  • 확장기 보형물로 유방 재건술을 받게 됩니다.
  • 유방조영술과 초음파는 수술 전 최대 3개월 전에 수행되었습니다.
  • 마지막 수술 또는 방사선 치료 후 최소 1년.

제외 기준:

  • 알려진 유방암 재발
  • 겨드랑이를 제외한 원격 전이
  • 마취에 대한 금기 사항
  • 당뇨병 1형과 같은 전신 질환.
  • BMI >30(환자가 체중을 줄인 경우 자격이 됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임플란트로 유방 재건
환자는 확장기 보철물로 유방 재건을 받게 됩니다.
절차: 확장기 의지
확장기 보형물을 이용한 유방 재건.
다른 이름들:
  • 끼워 넣다
실험적: 자가지방이식
환자들은 확장기 보형물로 유방 재건을 하기 전에 전처리로 지방 충전을 받게 됩니다.
절차: 확장기 의지
확장기 보형물을 이용한 유방 재건.
다른 이름들:
  • 끼워 넣다
절차: 자가지방이식
확장기 보형물을 이용한 유방 재건 3개월 전에 자가 지방 100ml를 재건 부위에 주입합니다.
다른 이름들:
  • 리포필링
  • 지방이식
  • 리포모델링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재수술 빈도
기간: 보철물로 재건한 지 2년 후
보철물로 재건한 지 2년 후
합병증의 빈도
기간: 보철물로 재건한 지 2년 후
보철물로 재건한 지 2년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보철물로 지방 이식 및 재건 중 총 입원 일수
기간: 4개월
지방 이식 수술과 보철 재건 수술을 포함한 수술을 위해 병원에서 보낸 일수.
4개월
유방 재건술 후 외래 진료 예약 건수.
기간: 보철물로 재건한 지 2년 후
재건 수술을 시행한 후 외래환자로서 외과의사 및 간호사와 약속한 횟수.
보철물로 재건한 지 2년 후
유방 재건 결과의 미학적 평가
기간: 보철물로 재건한 지 2년 후
미적 결과는 환자의 표준화된 사진 평가를 통해 성형외과 의사에 의해 평가됩니다.
보철물로 재건한 지 2년 후
환자 보고 결과
기간: 보철물로 재건한 후 6, 12, 24개월에 측정
유방 Q는 삶의 질에 대한 검증된 설문지입니다.
보철물로 재건한 후 6, 12, 24개월에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

협력자

Karolinska University Hospital

수사관

  • 연구 의자: Inkeri Schultz, PhD
  • 연구 의자: Åsa Edsander-Nord, Docent
  • 연구 책임자: Marie Wickman Chantereau, Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCTLIP1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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