- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02637635
O Transplante Autólogo de Gordura Melhora Resultados e Reduz Complicações na Reconstrução Mamária com Implante?
Pré-tratamento com Transplante Autólogo de Gordura Melhora Resultados e Reduz Taxa de Complicações Após Reconstrução Mamária com Implante? Um estudo randomizado controlado
O objetivo deste estudo é determinar se o transplante autólogo de gordura como pré-tratamento oferece melhores resultados na reconstrução mamária com implantes após mastectomia e radioterapia. Um grupo é randomizado para reconstrução convencional com implante e outro para pré-tratamento antes da reconstrução com implante.
Nossos objetivos são:
- Estudar se a lipoenxertia pode ou não diminuir o número de reoperações e complicações como infecções pós-operatórias.
- Avalie os resultados estéticos e as experiências dos pacientes. Para ambos os objetivos, a hipótese é que o pré-tratamento favorece os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as pacientes serão submetidas à reconstrução mamária com implante expansor. Metade dos pacientes serão randomizados para pré-tratamento com lipofilling antes da reconstrução. A randomização será realizada com randomização em bloco. Uma certa pessoa que não conheceu os pacientes foi designada para fazer isso.
Transplante de gordura: A gordura será colhida manualmente com técnica seca usando uma cânula Coleman em uma seringa de 10 ml. Em seguida as seringas e a gordura são centrifugadas a 3000 rpm por 3 minutos. A gordura líquida das células lisadas e do sangue serão separadas das células de gordura purificadas e descartadas. O enxerto de gordura será então injetado em forma de leque em várias camadas nos tecidos subcutâneos da mama usando outra cânula romba com diâmetro de 1,29 mm. Caso seja necessário obter um volume de 100 ml de gordura injetada, o procedimento será repetido. Todas as sessões serão realizadas sob anestesia geral em cirurgia ambulatorial. Três meses depois, as pacientes serão submetidas à reconstrução mamária com prótese expansora.
As pacientes que forem randomizadas para não realizar o pré-tratamento serão submetidas à reconstrução mamária com prótese expansora imediatamente.
Após a reconstrução, todas as pacientes terão quantas consultas forem necessárias para expansão com uma enfermeira de mama em nossa clínica. Se necessário, o paciente também encontrará o cirurgião. Após o mês, os pacientes têm uma consulta médica de rotina. Após 6, 12 e 24 meses as pacientes serão acompanhadas com medidas objetivas de simetria das mamas e preencherão formulários de qualidade de vida. Neste estudo, estamos usando o formulário validado chamado Breast Q e um formulário específico do estudo. Aos 24 meses serão tiradas fotos padronizadas das mamas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 17177
- Karolinska Institutet, Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska University Hospital, Department of Reconstructive Plastic Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anteriormente submetida a mastectomia e radioterapia adjuvante.
- Passará por reconstrução mamária com prótese expansora.
- Mamografia e ultrassonografia realizadas no máximo três meses antes da cirurgia.
- Pelo menos um ano desde a última operação ou radioterapia.
Critério de exclusão:
- Recidiva conhecida do câncer de mama
- Metástases distantes, exceto axilar
- Qualquer contra-indicação para anestesia
- Doença sistêmica, como diabetes mellitus tipo I.
- IMC > 30 (se os pacientes perderem peso, são elegíveis)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reconstrução mamária com implante
As pacientes serão submetidas à reconstrução mamária com prótese expansora.
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reconstrução mamária com prótese expansora.
Outros nomes:
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Experimental: Transplante autólogo de gordura
As pacientes passarão por lipofilling como pré-tratamento antes de serem submetidas à reconstrução mamária com prótese expansora.
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reconstrução mamária com prótese expansora.
Outros nomes:
100 ml de gordura autóloga serão injetados na área de reconstrução 3 meses antes da reconstrução da mama com prótese expansora.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de reoperações
Prazo: Dois anos depois da reconstrução com prótese
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Dois anos depois da reconstrução com prótese
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Frequência de complicações
Prazo: Dois anos depois da reconstrução com prótese
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Dois anos depois da reconstrução com prótese
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total de dias de internação durante transplante de gordura e reconstrução com prótese
Prazo: 4 meses
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Número de dias passados no hospital para cirurgia, incluindo cirurgia de dois dias com transplante de gordura e reconstrução com prótese.
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4 meses
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Número de consultas ambulatoriais após reconstrução mamária.
Prazo: Dois anos depois da reconstrução com prótese
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Número de consultas com cirurgião e enfermeira em ambulatório após a realização da cirurgia reconstrutiva.
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Dois anos depois da reconstrução com prótese
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Avaliação estética dos resultados da reconstrução mamária
Prazo: Dois anos depois da reconstrução com prótese
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O resultado estético é avaliado por cirurgiões plásticos por meio da avaliação de fotografias padronizadas dos pacientes.
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Dois anos depois da reconstrução com prótese
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Resultado relatado pelo paciente
Prazo: Medido aos 6, 12 e 24 meses a partir da reconstrução com prótese
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Breast Q é um questionário validado para qualidade de vida
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Medido aos 6, 12 e 24 meses a partir da reconstrução com prótese
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Inkeri Schultz, PhD
- Cadeira de estudo: Åsa Edsander-Nord, Docent
- Diretor de estudo: Marie Wickman Chantereau, Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rigotti G, Marchi A, Galie M, Baroni G, Benati D, Krampera M, Pasini A, Sbarbati A. Clinical treatment of radiotherapy tissue damage by lipoaspirate transplant: a healing process mediated by adipose-derived adult stem cells. Plast Reconstr Surg. 2007 Apr 15;119(5):1409-1422. doi: 10.1097/01.prs.0000256047.47909.71.
- Mojallal A, Lequeux C, Shipkov C, Breton P, Foyatier JL, Braye F, Damour O. Improvement of skin quality after fat grafting: clinical observation and an animal study. Plast Reconstr Surg. 2009 Sep;124(3):765-774. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181b17b8f.
- Serra-Renom JM, Munoz-Olmo JL, Serra-Mestre JM. Fat grafting in postmastectomy breast reconstruction with expanders and prostheses in patients who have received radiotherapy: formation of new subcutaneous tissue. Plast Reconstr Surg. 2010 Jan;125(1):12-18. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c49458.
- Sarfati I, Ihrai T, Kaufman G, Nos C, Clough KB. Adipose-tissue grafting to the post-mastectomy irradiated chest wall: preparing the ground for implant reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Sep;64(9):1161-6. doi: 10.1016/j.bjps.2011.03.031. Epub 2011 Apr 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCTLIP1
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