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O Transplante Autólogo de Gordura Melhora Resultados e Reduz Complicações na Reconstrução Mamária com Implante?

15 de abril de 2019 atualizado por: Marie Wickman Chantereau, Karolinska Institutet

Pré-tratamento com Transplante Autólogo de Gordura Melhora Resultados e Reduz Taxa de Complicações Após Reconstrução Mamária com Implante? Um estudo randomizado controlado

O objetivo deste estudo é determinar se o transplante autólogo de gordura como pré-tratamento oferece melhores resultados na reconstrução mamária com implantes após mastectomia e radioterapia. Um grupo é randomizado para reconstrução convencional com implante e outro para pré-tratamento antes da reconstrução com implante.

Nossos objetivos são:

  1. Estudar se a lipoenxertia pode ou não diminuir o número de reoperações e complicações como infecções pós-operatórias.
  2. Avalie os resultados estéticos e as experiências dos pacientes. Para ambos os objetivos, a hipótese é que o pré-tratamento favorece os resultados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todas as pacientes serão submetidas à reconstrução mamária com implante expansor. Metade dos pacientes serão randomizados para pré-tratamento com lipofilling antes da reconstrução. A randomização será realizada com randomização em bloco. Uma certa pessoa que não conheceu os pacientes foi designada para fazer isso.

Transplante de gordura: A gordura será colhida manualmente com técnica seca usando uma cânula Coleman em uma seringa de 10 ml. Em seguida as seringas e a gordura são centrifugadas a 3000 rpm por 3 minutos. A gordura líquida das células lisadas e do sangue serão separadas das células de gordura purificadas e descartadas. O enxerto de gordura será então injetado em forma de leque em várias camadas nos tecidos subcutâneos da mama usando outra cânula romba com diâmetro de 1,29 mm. Caso seja necessário obter um volume de 100 ml de gordura injetada, o procedimento será repetido. Todas as sessões serão realizadas sob anestesia geral em cirurgia ambulatorial. Três meses depois, as pacientes serão submetidas à reconstrução mamária com prótese expansora.

As pacientes que forem randomizadas para não realizar o pré-tratamento serão submetidas à reconstrução mamária com prótese expansora imediatamente.

Após a reconstrução, todas as pacientes terão quantas consultas forem necessárias para expansão com uma enfermeira de mama em nossa clínica. Se necessário, o paciente também encontrará o cirurgião. Após o mês, os pacientes têm uma consulta médica de rotina. Após 6, 12 e 24 meses as pacientes serão acompanhadas com medidas objetivas de simetria das mamas e preencherão formulários de qualidade de vida. Neste estudo, estamos usando o formulário validado chamado Breast Q e um formulário específico do estudo. Aos 24 meses serão tiradas fotos padronizadas das mamas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 17177
        • Karolinska Institutet, Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska University Hospital, Department of Reconstructive Plastic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Anteriormente submetida a mastectomia e radioterapia adjuvante.
  • Passará por reconstrução mamária com prótese expansora.
  • Mamografia e ultrassonografia realizadas no máximo três meses antes da cirurgia.
  • Pelo menos um ano desde a última operação ou radioterapia.

Critério de exclusão:

  • Recidiva conhecida do câncer de mama
  • Metástases distantes, exceto axilar
  • Qualquer contra-indicação para anestesia
  • Doença sistêmica, como diabetes mellitus tipo I.
  • IMC > 30 (se os pacientes perderem peso, são elegíveis)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reconstrução mamária com implante
As pacientes serão submetidas à reconstrução mamária com prótese expansora.
reconstrução mamária com prótese expansora.
Outros nomes:
  • implantar
Experimental: Transplante autólogo de gordura
As pacientes passarão por lipofilling como pré-tratamento antes de serem submetidas à reconstrução mamária com prótese expansora.
reconstrução mamária com prótese expansora.
Outros nomes:
  • implantar
100 ml de gordura autóloga serão injetados na área de reconstrução 3 meses antes da reconstrução da mama com prótese expansora.
Outros nomes:
  • lipoenxertia
  • enxerto de gordura
  • lipomodelagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de reoperações
Prazo: Dois anos depois da reconstrução com prótese
Dois anos depois da reconstrução com prótese
Frequência de complicações
Prazo: Dois anos depois da reconstrução com prótese
Dois anos depois da reconstrução com prótese

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de dias de internação durante transplante de gordura e reconstrução com prótese
Prazo: 4 meses
Número de dias passados ​​no hospital para cirurgia, incluindo cirurgia de dois dias com transplante de gordura e reconstrução com prótese.
4 meses
Número de consultas ambulatoriais após reconstrução mamária.
Prazo: Dois anos depois da reconstrução com prótese
Número de consultas com cirurgião e enfermeira em ambulatório após a realização da cirurgia reconstrutiva.
Dois anos depois da reconstrução com prótese
Avaliação estética dos resultados da reconstrução mamária
Prazo: Dois anos depois da reconstrução com prótese
O resultado estético é avaliado por cirurgiões plásticos por meio da avaliação de fotografias padronizadas dos pacientes.
Dois anos depois da reconstrução com prótese
Resultado relatado pelo paciente
Prazo: Medido aos 6, 12 e 24 meses a partir da reconstrução com prótese
Breast Q é um questionário validado para qualidade de vida
Medido aos 6, 12 e 24 meses a partir da reconstrução com prótese

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Inkeri Schultz, PhD
  • Cadeira de estudo: Åsa Edsander-Nord, Docent
  • Diretor de estudo: Marie Wickman Chantereau, Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RCTLIP1

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