Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje autologní transplantace tuku výsledky a snižuje komplikace při rekonstrukci prsu pomocí implantátů?

15. dubna 2019 aktualizováno: Marie Wickman Chantereau, Karolinska Institutet

Zlepšuje předléčba autologní transplantací tuku výsledky a snižuje míru komplikací po rekonstrukci prsu pomocí implantátů? Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda autologní transplantace tuku jako předléčba poskytuje lepší výsledky při rekonstrukci prsu s implantáty po mastektomii a radioterapii. Jedna skupina je randomizována pro konvenční rekonstrukci s implantátem a jedna pro předléčení před rekonstrukcí s implantátem.

Naše cíle jsou:

  1. Zkoumat, zda lipofilling může snížit počet reoperací a komplikací, jako jsou pooperační infekce, či nikoli.
  2. Vyhodnoťte estetické výsledky a zkušenosti pacientů. Pro oba tyto cíle platí hypotéza, že předběžná léčba je příznivá pro výsledky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny pacientky podstoupí rekonstrukci prsu s expandérovým implantátem. Polovina pacientů bude randomizována k předléčení lipofillingem před rekonstrukcí. Randomizace bude provedena blokovou randomizací. K tomu byla přidělena určitá osoba, která se s pacienty nesetkala.

Transplantace tuku: Tuk bude odebrán ručně suchou technikou s použitím kanyly Coleman na 10 ml injekční stříkačce. Poté se stříkačky a tuk odstřeďují při 3000 otáčkách za minutu po dobu 3 minut. Tekutý tuk z lyžovaných buněk a krve bude oddělen od vyčištěných tukových buněk a zlikvidován. Tukový štěp bude následně vějířovitě injikován ve více vrstvách do podkožní tkáně prsu pomocí další tupé kanyly o průměru 1,29 mm. Pokud je nutné získat objem 100 ml vstříknutého tuku, postup se opakuje. Všechna sezení budou probíhat v celkové anestezii na jednodenní chirurgii. O tři měsíce později pacientky podstoupí rekonstrukci prsu s expandérovou protézou.

Ti pacienti, kteří jsou randomizováni, aby nepodstoupili předléčbu, okamžitě podstoupí rekonstrukci prsu s expandérovou protézou.

Po rekonstrukci budou mít všechny pacientky tolik schůzek, kolik je potřeba pro rozšíření o mateřskou sestru na naší klinice. V případě potřeby se pacient setká i s chirurgem. Po měsíci mají pacienti rutinní návštěvu lékaře. Po 6, 12 a 24 měsících budou pacientky sledovány objektivním měřením symetrie prsů a budou vyplňovat formuláře kvality života. V této studii používáme ověřený vzorec nazvaný Breast Q a vzorec specifický pro studii. Ve 24 měsících budou pořízeny standardizované fotografie prsou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17177
        • Karolinska Institutet, Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska University Hospital, Department of Reconstructive Plastic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve podstoupila mastektomii a adjuvantní radioterapii.
  • Projde rekonstrukcí prsou s expandérovou protézou.
  • Mamograf a ultrazvuk byly provedeny maximálně tři měsíce před operací.
  • Nejméně jeden rok od poslední operace nebo radioterapie.

Kritéria vyloučení:

  • Známý relaps rakoviny prsu
  • Vzdálené metastázy kromě axilárních
  • Jakákoli kontraindikace pro anestezii
  • Systémové onemocnění, jako je diabetes mellitus I.
  • BMI >30 (pokud pacienti zhubnou, jsou způsobilí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekonstrukce prsu s implantátem
Pacientky podstoupí rekonstrukci prsu pomocí expanderové protézy.
Postup: Expandérová protéza
rekonstrukce prsu s expandérovou protézou.
Ostatní jména:
  • implantát
Experimentální: Autologní transplantace tuku
Pacientky podstoupí lipofilling jako předléčbu před tím, než podstoupí rekonstrukci prsu pomocí expanderové protézy.
Postup: Expandérová protéza
rekonstrukce prsu s expandérovou protézou.
Ostatní jména:
  • implantát
Postup: Autologní transplantace tuku
100 ml autologního tuku bude injikováno do rekonstruované oblasti 3 měsíce před rekonstrukcí prsu s expandérovou protézou.
Ostatní jména:
  • lipofilling
  • tukové roubování
  • lipomodelování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost reoperací
Časové okno: Dva roky po rekonstrukci s protézou
Dva roky po rekonstrukci s protézou
Četnost komplikací
Časové okno: Dva roky po rekonstrukci s protézou
Dva roky po rekonstrukci s protézou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet dní v nemocnici během transplantace tuku a rekonstrukce s protézou
Časové okno: 4 měsíce
Počet dnů strávených v nemocnici na chirurgii zahrnující jednodenní chirurgii s transplantací tuku a rekonstrukci s protézou.
4 měsíce
Počet ambulantních schůzek po rekonstrukci prsu.
Časové okno: Dva roky po rekonstrukci s protézou
Počet ambulantních schůzek chirurga a sestry po provedené rekonstrukční operaci.
Dva roky po rekonstrukci s protézou
Estetické zhodnocení výsledků rekonstrukce prsu
Časové okno: Dva roky po rekonstrukci s protézou
Estetický výsledek je hodnocen plastickými chirurgy prostřednictvím hodnocení standardizovaných fotografií pacientů.
Dva roky po rekonstrukci s protézou
Pacient hlásil výsledek
Časové okno: Měřeno 6, 12 a 24 měsíců od rekonstrukce s protézou
Breast Q je validovaný dotazník pro kvalitu života
Měřeno 6, 12 a 24 měsíců od rekonstrukce s protézou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Inkeri Schultz, PhD
  • Studijní židle: Åsa Edsander-Nord, Docent
  • Ředitel studie: Marie Wickman Chantereau, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCTLIP1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit