Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшает ли трансплантация аутологичного жира результаты и уменьшает ли количество осложнений при реконструкции груди с помощью имплантатов?

15 апреля 2019 г. обновлено: Marie Wickman Chantereau, Karolinska Institutet

Улучшает ли предварительное лечение трансплантацией аутологичного жира результаты и снижает ли уровень осложнений после реконструкции груди с помощью имплантатов? Рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования — определить, дает ли трансплантация аутологичного жира в качестве предварительного лечения лучшие результаты в реконструкции груди с помощью имплантатов после мастэктомии и лучевой терапии. Одна группа рандомизирована для обычной реконструкции с использованием имплантата, а другая - для предварительной реконструкции с использованием имплантата.

Наши цели:

  1. Изучить, может ли липофилинг уменьшить количество повторных операций и осложнений, таких как послеоперационные инфекции, или нет.
  2. Оцените эстетические результаты и опыт пациентов. Для обеих этих целей гипотеза состоит в том, что предварительное лечение положительно сказывается на результатах.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем пациенткам будет проведена реконструкция груди с помощью экспандера. Половина пациентов будет рандомизирована для предварительной обработки липофилингом перед реконструкцией. Рандомизация будет осуществляться с блочной рандомизацией. Для этого был назначен некий человек, который не встречался с пациентами.

Трансплантация жира: жир будет собираться вручную сухим методом с использованием канюли Коулмана на шприце объемом 10 мл. После этого шприцы и жир центрифугируют при 3000 об/мин в течение 3 минут. Жидкий жир из лизированных клеток и крови отделяют от очищенных жировых клеток и выбрасывают. Затем жировой трансплантат вводят веерообразно несколькими слоями в подкожные ткани молочной железы с помощью другой тупоконечной канюли диаметром 1,29 мм. При необходимости получить объем вводимого жира 100 мл процедуру повторяют. Все сеансы будут проводиться под общим наркозом в условиях дневного стационара. Через три месяца пациенткам будет проведена реконструкция груди с помощью экспандерного протеза.

Те пациенты, которые рандомизированы и не проходят предварительное лечение, будут немедленно подвергнуты реконструкции молочной железы с помощью экспандерного протеза.

После реконструкции у всех пациенток будет столько приемов, сколько необходимо для расширения, у маммолога в нашей клинике. При необходимости пациент также встречается с хирургом. Через месяц у пациентов запланирован плановый визит к врачу. Через 6, 12 и 24 месяца пациенты будут наблюдаться с объективными измерениями симметрии груди, и они будут заполнять формуляры качества жизни. В этом исследовании мы используем проверенный формуляр под названием «Breast Q» и специальный формуляр исследования. В 24 месяца будут сделаны стандартные фотографии груди.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17177
        • Karolinska Institutet, Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska University Hospital, Department of Reconstructive Plastic Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Ранее перенес мастэктомию и адъювантную лучевую терапию.
  • Будет проведена реконструкция груди с помощью экспандерного протеза.
  • Маммографию и УЗИ проводят максимум за три месяца до операции.
  • Не менее одного года после последней операции или лучевой терапии.

Критерий исключения:

  • Известный рецидив рака молочной железы
  • Отдаленные метастазы, кроме подмышечных
  • Любые противопоказания к анестезии
  • Системное заболевание, такое как сахарный диабет I типа.
  • ИМТ> 30 (если пациенты теряют вес, они подходят)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реконструкция груди с имплантом
Пациентам будет проведена реконструкция груди с помощью экспандерного протеза.
Процедура: Экспандерный протез
реконструкция груди с помощью экспандерного протеза.
Другие имена:
  • имплантат
Экспериментальный: Аутологичная трансплантация жира
Пациенты будут проходить липофилинг в качестве предварительной обработки перед реконструкцией груди с помощью экспандерного протеза.
Процедура: Экспандерный протез
реконструкция груди с помощью экспандерного протеза.
Другие имена:
  • имплантат
Процедура: Аутологичная трансплантация жира
100 мл аутологичного жира будет введено в зону реконструкции за 3 месяца до реконструкции груди с помощью экспандерного протеза.
Другие имена:
  • липофилинг
  • пересадка жира
  • липомоделирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота повторных операций
Временное ограничение: Два года спустя после реконструкции с протезом
Два года спустя после реконструкции с протезом
Частота осложнений
Временное ограничение: Два года спустя после реконструкции с протезом
Два года спустя после реконструкции с протезом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество дней в больнице во время трансплантации жира и реконструкции с помощью протеза
Временное ограничение: 4 месяца
Количество дней, проведенных в больнице в связи с операцией, включая как дневную операцию с трансплантацией жира, так и реконструкцию с использованием протеза.
4 месяца
Количество посещений амбулаторно после реконструкции молочной железы.
Временное ограничение: Два года спустя после реконструкции с протезом
Количество посещений хирурга и медсестры в амбулаторных условиях после проведения реконструктивной операции.
Два года спустя после реконструкции с протезом
Эстетическая оценка результатов реконструкции молочной железы
Временное ограничение: Два года спустя после реконструкции с протезом
Эстетический результат оценивается пластическими хирургами посредством оценки стандартизированных фотографий пациентов.
Два года спустя после реконструкции с протезом
Результат, о котором сообщил пациент
Временное ограничение: Измерено через 6, 12 и 24 месяца после реконструкции протезом.
Опрос груди — это валидированный опросник для оценки качества жизни.
Измерено через 6, 12 и 24 месяца после реконструкции протезом.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Karolinska University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Inkeri Schultz, PhD
  • Учебный стул: Åsa Edsander-Nord, Docent
  • Директор по исследованиям: Marie Wickman Chantereau, Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCTLIP1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться