自体脂肪移植是否可以改善植入物乳房重建的结果并减少并发症?
自体脂肪移植预处理是否可以改善植入物乳房重建后的结果并降低并发症发生率?一项随机对照研究
本研究的目的是确定自体脂肪移植作为预处理是否能在乳房切除术和放疗后使用植入物进行乳房重建时取得更好的效果。 一组被随机分配到使用植入物进行的常规重建,一组被随机分配到使用植入物进行预处理重建。
我们的目标是:
- 研究脂肪填充是否可以减少再次手术的次数和术后感染等并发症。
- 评估美学效果和患者的体验。 对于这两个目标,假设是预处理有利于结果。
研究概览
详细说明
所有患者都将使用扩张器植入物进行乳房重建。 半数患者将在重建前随机接受脂肪填充预处理。 随机化将通过区组随机化进行。 一个没有见过病人的人被指派去做这件事。
脂肪移植:脂肪将使用干式技术在 10 毫升注射器上使用科尔曼插管手动采集。 然后将注射器和脂肪以 3000 rpm 的转速离心 3 分钟。 来自裂解细胞和血液的液体脂肪将从纯化的脂肪细胞中分离出来并丢弃。 然后,使用另一个直径为 1.29 毫米的钝套管,将脂肪移植物呈扇形多层注入乳房皮下组织。 如果需要获得 100 毫升体积的脂肪注射,将重复该过程。 所有疗程都将在日间手术的全身麻醉下进行。 三个月后,患者将接受扩张器假体乳房再造。
那些被随机分配到不接受预处理的患者将立即接受扩张器假体乳房重建。
重建后,所有患者都将根据需要与我们诊所的乳房护士进行扩大预约。 如有必要,患者还将与外科医生会面。 一个月后,患者有一个例行的医生预约。 在第 6、12 和 24 个月后,将对患者进行乳房对称性的客观测量,并填写生活质量处方。 在本研究中,我们使用经过验证的称为 Breast Q 的处方集和研究特定的处方集。 在 24 个月大时,将拍摄标准化的乳房照片。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、17177
- Karolinska Institutet, Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska University Hospital, Department of Reconstructive Plastic Surgery
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 以前接受过乳房切除术和辅助放疗。
- 将使用扩张器假体进行乳房再造。
- 乳房 X 光检查和超声检查最多在手术前三个月进行。
- 自上次手术或放疗后至少一年。
排除标准:
- 已知乳腺癌复发
- 除腋窝外的远处转移
- 任何麻醉禁忌症
- 全身性疾病,如 I 型糖尿病。
- BMI >30(如果患者体重减轻,他们就有资格)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:假体乳房再造
患者将使用扩张器假体进行乳房重建。
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使用扩张器假体进行乳房再造。
其他名称:
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实验性的:自体脂肪移植
患者将接受脂肪填充作为预处理,然后再使用扩张器假体进行乳房重建。
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使用扩张器假体进行乳房再造。
其他名称:
100毫升自体脂肪将在使用扩张器假体进行乳房重建前3个月注入重建区域。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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再次手术的频率
大体时间:假肢重建两年后
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假肢重建两年后
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并发症发生频率
大体时间:假肢重建两年后
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假肢重建两年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂肪移植和假体重建期间住院总天数
大体时间:4个月
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在医院接受手术的天数,包括日间脂肪移植手术和假体重建手术。
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4个月
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乳房重建术后门诊就诊人数。
大体时间:假肢重建两年后
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进行重建手术后外科医生和护士作为门诊病人的预约次数。
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假肢重建两年后
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乳房重建结果的美学评价
大体时间:假肢重建两年后
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整形外科医生通过评估患者的标准化照片来评估美学效果。
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假肢重建两年后
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患者报告的结果
大体时间:在假体重建后的第 6、12 和 24 个月测量
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Breast Q 是经过验证的生活质量问卷
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在假体重建后的第 6、12 和 24 个月测量
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Inkeri Schultz, PhD
- 学习椅:Åsa Edsander-Nord, Docent
- 研究主任:Marie Wickman Chantereau, Professor
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rigotti G, Marchi A, Galie M, Baroni G, Benati D, Krampera M, Pasini A, Sbarbati A. Clinical treatment of radiotherapy tissue damage by lipoaspirate transplant: a healing process mediated by adipose-derived adult stem cells. Plast Reconstr Surg. 2007 Apr 15;119(5):1409-1422. doi: 10.1097/01.prs.0000256047.47909.71.
- Mojallal A, Lequeux C, Shipkov C, Breton P, Foyatier JL, Braye F, Damour O. Improvement of skin quality after fat grafting: clinical observation and an animal study. Plast Reconstr Surg. 2009 Sep;124(3):765-774. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181b17b8f.
- Serra-Renom JM, Munoz-Olmo JL, Serra-Mestre JM. Fat grafting in postmastectomy breast reconstruction with expanders and prostheses in patients who have received radiotherapy: formation of new subcutaneous tissue. Plast Reconstr Surg. 2010 Jan;125(1):12-18. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c49458.
- Sarfati I, Ihrai T, Kaufman G, Nos C, Clough KB. Adipose-tissue grafting to the post-mastectomy irradiated chest wall: preparing the ground for implant reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Sep;64(9):1161-6. doi: 10.1016/j.bjps.2011.03.031. Epub 2011 Apr 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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