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Verbessert die autologe Fetttransplantation die Ergebnisse und reduziert sie Komplikationen bei der Brustrekonstruktion mit Implantaten?

15. April 2019 aktualisiert von: Marie Wickman Chantereau, Karolinska Institutet

Verbessert eine Vorbehandlung mit autologer Fetttransplantation die Ergebnisse und verringert sie die Komplikationsrate nach einer Brustrekonstruktion mit Implantaten? Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine autologe Fetttransplantation als Vorbehandlung zu besseren Ergebnissen bei der Brustrekonstruktion mit Implantaten nach Mastektomie und Strahlentherapie führt. Eine Gruppe wird randomisiert einer konventionellen Rekonstruktion mit Implantat und eine Gruppe einer Vorbehandlung mit vorheriger Rekonstruktion mit Implantat zugeteilt.

Unsere Ziele sind:

  1. Es soll untersucht werden, ob Lipofilling die Anzahl von Reoperationen und Komplikationen wie postoperativen Infektionen verringern kann oder nicht.
  2. Bewerten Sie die ästhetischen Ergebnisse und die Erfahrungen der Patienten. Für beide Ziele besteht die Hypothese, dass die Vorbehandlung die Ergebnisse begünstigt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patientinnen werden einer Brustrekonstruktion mit Expanderimplantat unterzogen. Die Hälfte der Patienten wird vor der Rekonstruktion randomisiert einer Vorbehandlung mit Lipofilling unterzogen. Die Randomisierung erfolgt mit Block-Randomisierung. Eine bestimmte Person, die die Patienten noch nicht getroffen hat, wurde damit beauftragt.

Fetttransplantation: Das Fett wird manuell im Trockenverfahren mit einer Coleman-Kanüle auf einer 10-ml-Spritze entnommen. Anschließend werden die Spritzen und das Fett 3 Minuten lang bei 3000 U/min zentrifugiert. Flüssiges Fett aus lysierten Zellen und Blut wird von den gereinigten Fettzellen getrennt und verworfen. Anschließend wird das Fetttransplantat mit einer weiteren stumpfen Kanüle mit einem Durchmesser von 1,29 mm fächerförmig in mehreren Schichten in das Unterhautgewebe der Brust injiziert. Wenn nötig, um ein Volumen von 100 ml injiziertem Fett zu erhalten, wird der Vorgang wiederholt. Alle Sitzungen werden unter Vollnarkose in der Tageschirurgie durchgeführt. Drei Monate später werden die Patientinnen einer Brustrekonstruktion mit Expanderprothese unterzogen.

Patienten, die randomisiert keiner Vorbehandlung unterzogen werden, werden sofort einer Brustrekonstruktion mit Expanderprothese unterzogen.

Nach der Rekonstruktion haben alle Patientinnen so viele Termine wie nötig zur Erweiterung bei einer Brustschwester in unserer Klinik. Bei Bedarf trifft sich der Patient auch mit dem Chirurgen. Nach dem Monat haben die Patienten einen routinemäßigen Arzttermin. Nach 6, 12 und 24 Monaten werden die Patientinnen mit objektiven Messungen der Brustsymmetrie nachuntersucht und füllen Formulare zur Lebensqualität aus. In dieser Studie verwenden wir die validierte Formelsammlung „Breast Q“ und eine studienspezifische Formelsammlung. Nach 24 Monaten werden standardisierte Fotos der Brüste gemacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17177
        • Karolinska Institutet, Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska University Hospital, Department of Reconstructive Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte sich zuvor einer Mastektomie und einer adjuvanten Strahlentherapie unterzogen.
  • Wird sich einer Brustrekonstruktion mit Expanderprothese unterziehen.
  • Mammographie und Ultraschall wurden maximal drei Monate vor der Operation durchgeführt.
  • Mindestens ein Jahr seit der letzten Operation oder Strahlentherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Rückfall von Brustkrebs
  • Fernmetastasen außer axillären
  • Jede Kontraindikation für eine Anästhesie
  • Systemische Erkrankungen wie Diabetes mellitus Typ I.
  • BMI > 30 (wenn die Patienten abnehmen, sind sie berechtigt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brustrekonstruktion mit Implantat
Die Patientinnen werden einer Brustrekonstruktion mit einer Expanderprothese unterzogen.
Verfahren: Expander-Prothese
Brustrekonstruktion mit Expanderprothese.
Andere Namen:
  • implantieren
Experimental: Eigenfetttransplantation
Als Vorbehandlung erhalten die Patientinnen ein Lipofilling, bevor sie sich einer Brustrekonstruktion mit einer Expanderprothese unterziehen.
Verfahren: Expander-Prothese
Brustrekonstruktion mit Expanderprothese.
Andere Namen:
  • implantieren
Verfahren: Eigenfetttransplantation
3 Monate vor der Brustrekonstruktion mit Expanderprothese werden 100 ml Eigenfett in den Rekonstruktionsbereich injiziert.
Andere Namen:
  • Lipofilling
  • Fetttransplantation
  • Lipomodellierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Nachoperationen
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Rekonstruktion mit Prothese
Zwei Jahre nach der Rekonstruktion mit Prothese
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Rekonstruktion mit Prothese
Zwei Jahre nach der Rekonstruktion mit Prothese

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus während der Fetttransplantation und Rekonstruktion mit Prothese
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Tage, die im Krankenhaus für eine Operation verbracht wurden, einschließlich der beiden Tagesoperationen mit Fetttransplantation und Rekonstruktion mit Prothese.
4 Monate
Anzahl der ambulanten Termine nach Brustrekonstruktion.
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Rekonstruktion mit Prothese
Anzahl der ambulanten Termine beim Chirurgen und der Krankenschwester nach Durchführung der rekonstruktiven Operation.
Zwei Jahre nach der Rekonstruktion mit Prothese
Ästhetische Beurteilung der Ergebnisse der Brustrekonstruktion
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Rekonstruktion mit Prothese
Das ästhetische Ergebnis wird von plastischen Chirurgen anhand standardisierter Fotografien der Patienten bewertet.
Zwei Jahre nach der Rekonstruktion mit Prothese
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: Gemessen 6, 12 und 24 Monate nach der Rekonstruktion mit Prothese
Breast Q ist ein validierter Fragebogen zur Lebensqualität
Gemessen 6, 12 und 24 Monate nach der Rekonstruktion mit Prothese

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Inkeri Schultz, PhD
  • Studienstuhl: Åsa Edsander-Nord, Docent
  • Studienleiter: Marie Wickman Chantereau, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCTLIP1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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