Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar autolog fetttransplantation resultaten och minskar komplikationer vid bröstrekonstruktion med implantat?

15 april 2019 uppdaterad av: Marie Wickman Chantereau, Karolinska Institutet

Förbättrar förbehandling med autolog fetttransplantation resultaten och minskar komplikationsfrekvensen efter bröstrekonstruktion med implantat? En randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om autolog fetttransplantation som förbehandling ger bättre resultat vid bröstrekonstruktion med implantat efter mastektomi och strålbehandling. En grupp randomiseras till konventionell rekonstruktion med implantat och en till förbehandling före rekonstruktion med implantat.

Våra mål är:

  1. Att studera om lipofilling kan minska antalet reoperationer och komplikationer som postoperativa infektioner eller inte.
  2. Utvärdera de estetiska resultaten och patienternas upplevelser. För båda dessa syften är hypotesen att förbehandling är till fördel för resultaten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att genomgå bröstrekonstruktion med expanderimplantat. Hälften av patienterna kommer att randomiseras till förbehandling med lipofilling innan rekonstruktionen. Randomiseringen kommer att utföras med blockrandomisering. En viss person som inte träffat patienterna har fått i uppdrag att göra detta.

Fetttransplantation: Fettet kommer att skördas manuellt med torr teknik med en Coleman-kanyl på en 10 ml spruta. Därefter centrifugeras sprutorna och fettet vid 3000 rpm under 3 minuter. Flytande fett från lyserade celler och blod kommer att separeras från de renade fettcellerna och kasseras. Fetttransplantatet kommer sedan att injiceras solfjäderformigt i flera lager i bröstets subkutana vävnader med en annan trubbig kanyl med en diameter på 1,29 mm. Om nödvändigt för att erhålla en volym på 100 ml fett som injiceras kommer proceduren att upprepas. Alla sessioner kommer att utföras under narkos i dagkirurgi. Tre månader senare kommer patienterna att genomgå bröstrekonstruktion med expanderprotes.

De patienter som är randomiserade att inte genomgå förbehandling kommer omedelbart att genomgå bröstrekonstruktion med expanderprotes.

Efter rekonstruktionen kommer alla patienter att ha så många tider som behövs för expansion med en bröstsköterska på vår klinik. Vid behov kommer patienten också att träffa kirurgen. Efter månaden har patienterna ett rutinmässigt läkarbesök. Efter 6, 12 och 24 månader kommer patienterna att följas upp med objektiva mätningar av bröstsymmetri och de kommer att fylla i livskvalitetsformulär. I den här studien använder vi det validerade formuläret som heter Breast Q och ett studiespecifikt formulär. Vid 24 månader kommer standardiserade bilder av brösten att tas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 17177
        • Karolinska Institutet, Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska University Hospital, Department of Reconstructive Plastic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare genomgått mastektomi och adjuvant strålbehandling.
  • Kommer att genomgå bröstrekonstruktion med expanderprotes.
  • Mammografi och ultraljud utfördes högst tre månader före operation.
  • Minst ett år sedan senaste operation eller strålbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Känt återfall i bröstcancer
  • Fjärrmetastaser utom axillär
  • Eventuell kontraindikation för anestesi
  • Systemisk sjukdom som diabetes mellitus typ I.
  • BMI >30 (om patienterna går ner i vikt är de berättigade)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bröstrekonstruktion med implantat
Patienterna kommer att genomgå bröstrekonstruktion med expanderprotes.
bröstrekonstruktion med expanderprotes.
Andra namn:
  • implantera
Experimentell: Autolog fetttransplantation
Patienterna kommer att genomgå lipofilling som en förbehandling innan de genomgår bröstrekonstruktion med expanderprotes.
bröstrekonstruktion med expanderprotes.
Andra namn:
  • implantera
100 ml autologt fett kommer att injiceras i rekonstruktionsområdet 3 månader före bröstrekonstruktionen med expanderprotes.
Andra namn:
  • lipofyllning
  • fettympning
  • lipomodellering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av reoperationer
Tidsram: Två år efter rekonstruktion med protes
Två år efter rekonstruktion med protes
Frekvens av komplikationer
Tidsram: Två år efter rekonstruktion med protes
Två år efter rekonstruktion med protes

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal dagar på sjukhus under fetttransplantation och rekonstruktion med protes
Tidsram: 4 månader
Antal tillbringade dagar på sjukhus för operation inklusive både dagkirurgi med fetttransplantation och rekonstruktion med protes.
4 månader
Antal besök som öppenvård efter bröstrekonstruktion.
Tidsram: Två år efter rekonstruktion med protes
Antal möten med kirurg och sjuksköterska som öppenvård efter att den rekonstruktiva operationen utförts.
Två år efter rekonstruktion med protes
Estetisk utvärdering av resultaten av bröstrekonstruktionen
Tidsram: Två år efter rekonstruktion med protes
Estetiskt utfall utvärderas av plastikkirurger genom bedömning av standardiserade fotografier av patienterna.
Två år efter rekonstruktion med protes
Patienten rapporterade utfallet
Tidsram: Mätt vid 6, 12 och 24 månader från rekonstruktion med protes
Breast Q är ett validerat frågeformulär för livskvalitet
Mätt vid 6, 12 och 24 månader från rekonstruktion med protes

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Inkeri Schultz, PhD
  • Studiestol: Åsa Edsander-Nord, Docent
  • Studierektor: Marie Wickman Chantereau, Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2015

Första postat (Uppskatta)

22 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera