- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02637635
Förbättrar autolog fetttransplantation resultaten och minskar komplikationer vid bröstrekonstruktion med implantat?
Förbättrar förbehandling med autolog fetttransplantation resultaten och minskar komplikationsfrekvensen efter bröstrekonstruktion med implantat? En randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att avgöra om autolog fetttransplantation som förbehandling ger bättre resultat vid bröstrekonstruktion med implantat efter mastektomi och strålbehandling. En grupp randomiseras till konventionell rekonstruktion med implantat och en till förbehandling före rekonstruktion med implantat.
Våra mål är:
- Att studera om lipofilling kan minska antalet reoperationer och komplikationer som postoperativa infektioner eller inte.
- Utvärdera de estetiska resultaten och patienternas upplevelser. För båda dessa syften är hypotesen att förbehandling är till fördel för resultaten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att genomgå bröstrekonstruktion med expanderimplantat. Hälften av patienterna kommer att randomiseras till förbehandling med lipofilling innan rekonstruktionen. Randomiseringen kommer att utföras med blockrandomisering. En viss person som inte träffat patienterna har fått i uppdrag att göra detta.
Fetttransplantation: Fettet kommer att skördas manuellt med torr teknik med en Coleman-kanyl på en 10 ml spruta. Därefter centrifugeras sprutorna och fettet vid 3000 rpm under 3 minuter. Flytande fett från lyserade celler och blod kommer att separeras från de renade fettcellerna och kasseras. Fetttransplantatet kommer sedan att injiceras solfjäderformigt i flera lager i bröstets subkutana vävnader med en annan trubbig kanyl med en diameter på 1,29 mm. Om nödvändigt för att erhålla en volym på 100 ml fett som injiceras kommer proceduren att upprepas. Alla sessioner kommer att utföras under narkos i dagkirurgi. Tre månader senare kommer patienterna att genomgå bröstrekonstruktion med expanderprotes.
De patienter som är randomiserade att inte genomgå förbehandling kommer omedelbart att genomgå bröstrekonstruktion med expanderprotes.
Efter rekonstruktionen kommer alla patienter att ha så många tider som behövs för expansion med en bröstsköterska på vår klinik. Vid behov kommer patienten också att träffa kirurgen. Efter månaden har patienterna ett rutinmässigt läkarbesök. Efter 6, 12 och 24 månader kommer patienterna att följas upp med objektiva mätningar av bröstsymmetri och de kommer att fylla i livskvalitetsformulär. I den här studien använder vi det validerade formuläret som heter Breast Q och ett studiespecifikt formulär. Vid 24 månader kommer standardiserade bilder av brösten att tas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Karolinska Institutet, Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska University Hospital, Department of Reconstructive Plastic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare genomgått mastektomi och adjuvant strålbehandling.
- Kommer att genomgå bröstrekonstruktion med expanderprotes.
- Mammografi och ultraljud utfördes högst tre månader före operation.
- Minst ett år sedan senaste operation eller strålbehandling.
Exklusions kriterier:
- Känt återfall i bröstcancer
- Fjärrmetastaser utom axillär
- Eventuell kontraindikation för anestesi
- Systemisk sjukdom som diabetes mellitus typ I.
- BMI >30 (om patienterna går ner i vikt är de berättigade)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bröstrekonstruktion med implantat
Patienterna kommer att genomgå bröstrekonstruktion med expanderprotes.
|
bröstrekonstruktion med expanderprotes.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Autolog fetttransplantation
Patienterna kommer att genomgå lipofilling som en förbehandling innan de genomgår bröstrekonstruktion med expanderprotes.
|
bröstrekonstruktion med expanderprotes.
Andra namn:
100 ml autologt fett kommer att injiceras i rekonstruktionsområdet 3 månader före bröstrekonstruktionen med expanderprotes.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av reoperationer
Tidsram: Två år efter rekonstruktion med protes
|
Två år efter rekonstruktion med protes
|
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: Två år efter rekonstruktion med protes
|
Två år efter rekonstruktion med protes
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal dagar på sjukhus under fetttransplantation och rekonstruktion med protes
Tidsram: 4 månader
|
Antal tillbringade dagar på sjukhus för operation inklusive både dagkirurgi med fetttransplantation och rekonstruktion med protes.
|
4 månader
|
|
Antal besök som öppenvård efter bröstrekonstruktion.
Tidsram: Två år efter rekonstruktion med protes
|
Antal möten med kirurg och sjuksköterska som öppenvård efter att den rekonstruktiva operationen utförts.
|
Två år efter rekonstruktion med protes
|
|
Estetisk utvärdering av resultaten av bröstrekonstruktionen
Tidsram: Två år efter rekonstruktion med protes
|
Estetiskt utfall utvärderas av plastikkirurger genom bedömning av standardiserade fotografier av patienterna.
|
Två år efter rekonstruktion med protes
|
|
Patienten rapporterade utfallet
Tidsram: Mätt vid 6, 12 och 24 månader från rekonstruktion med protes
|
Breast Q är ett validerat frågeformulär för livskvalitet
|
Mätt vid 6, 12 och 24 månader från rekonstruktion med protes
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Inkeri Schultz, PhD
- Studiestol: Åsa Edsander-Nord, Docent
- Studierektor: Marie Wickman Chantereau, Professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rigotti G, Marchi A, Galie M, Baroni G, Benati D, Krampera M, Pasini A, Sbarbati A. Clinical treatment of radiotherapy tissue damage by lipoaspirate transplant: a healing process mediated by adipose-derived adult stem cells. Plast Reconstr Surg. 2007 Apr 15;119(5):1409-1422. doi: 10.1097/01.prs.0000256047.47909.71.
- Mojallal A, Lequeux C, Shipkov C, Breton P, Foyatier JL, Braye F, Damour O. Improvement of skin quality after fat grafting: clinical observation and an animal study. Plast Reconstr Surg. 2009 Sep;124(3):765-774. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181b17b8f.
- Serra-Renom JM, Munoz-Olmo JL, Serra-Mestre JM. Fat grafting in postmastectomy breast reconstruction with expanders and prostheses in patients who have received radiotherapy: formation of new subcutaneous tissue. Plast Reconstr Surg. 2010 Jan;125(1):12-18. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c49458.
- Sarfati I, Ihrai T, Kaufman G, Nos C, Clough KB. Adipose-tissue grafting to the post-mastectomy irradiated chest wall: preparing the ground for implant reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Sep;64(9):1161-6. doi: 10.1016/j.bjps.2011.03.031. Epub 2011 Apr 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCTLIP1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .