Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autológ zsírtranszplantáció javítja az eredményeket és csökkenti a szövődményeket az implantátummal végzett emlőrekonstrukcióban?

2019. április 15. frissítette: Marie Wickman Chantereau, Karolinska Institutet

Az autológ zsírtranszplantációval végzett előkezelés javítja az eredményeket és csökkenti a szövődmények arányát az implantátummal végzett mellrekonstrukció után? Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az autológ zsírtranszplantáció előkezelésként jobb eredményt ad-e a mastectomiát és sugárkezelést követő implantátumos emlőrekonstrukcióban. Az egyik csoportot véletlenszerűen besorolják a hagyományos implantátumos rekonstrukcióba, a másikat pedig az implantátummal történő rekonstrukció előtti előkezelésbe.

Céljaink a következők:

  1. Annak vizsgálata, hogy a lipofilling csökkentheti-e az újraműtétek és szövődmények, például a posztoperatív fertőzések számát vagy sem.
  2. Értékelje az esztétikai eredményeket és a betegek tapasztalatait. Mindkét cél esetében a hipotézis az, hogy az előkezelés kedvez az eredményeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden betegnél emlőrekonstrukciót végeznek expander implantátummal. A betegek felét randomizálják lipofillinges előkezelésre a rekonstrukció előtt. A véletlenszerűsítés blokk randomizálással történik. Egy bizonyos személyt, aki nem találkozott a betegekkel, megbíztak ezzel.

Zsírátültetés: A zsírt manuálisan, száraz technikával gyűjtik be Coleman kanül segítségével, 10 ml-es fecskendőn. Ezután a fecskendőket és a zsírt 3000 rpm-en 3 percig centrifugáljuk. A lizált sejtekből és vérből származó folyékony zsírt elválasztják a tisztított zsírsejtektől, és eldobják. A zsírgraftot ezután legyező alakúra, több rétegben fecskendezik be a mell bőr alatti szöveteibe egy másik, 1,29 mm átmérőjű tompa kanül segítségével. Ha szükséges 100 ml befecskendezett zsírmennyiség eléréséhez, az eljárást meg kell ismételni. Az egynapos sebészetben minden kezelés általános érzéstelenítésben történik. Három hónappal később a betegek emlőrekonstrukción esnek át expander protézissel.

Azok a betegek, akiket úgy randomizáltak, hogy nem részesülnek előkezelésben, azonnal emlőrekonstrukción esnek át expander protézissel.

A rekonstrukciót követően minden páciensnek annyi időpontja lesz, ahány emlőápolóval való bővítéshez szükséges. Szükség esetén a páciens a sebésszel is találkozik. A hónap elteltével a betegeknek rutin orvosi találkozójuk van. 6, 12 és 24 hónap elteltével a pácienseket objektív emlőszimmetria-mérésekkel követik nyomon, és életminőségi képleteket töltenek ki. Ebben a tanulmányban a Breast Q nevű validált képletet és egy vizsgálatspecifikus formulát használunk. 24 hónapos kortól szabványosított fényképek készülnek a mellekről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 17177
        • Karolinska Institutet, Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska University Hospital, Department of Reconstructive Plastic Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban mastectomián és adjuváns sugárkezelésen esett át.
  • Expander protézissel emlőrekonstrukciónak vetik alá.
  • A mammográfiát és az ultrahangot legfeljebb három hónappal a műtét előtt végezték el.
  • Legalább egy év az utolsó műtét vagy sugárkezelés óta.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert mellrák visszaesés
  • Távoli áttétek, kivéve a hónaljban
  • Bármilyen ellenjavallat az érzéstelenítéshez
  • Szisztémás betegségek, például I-es típusú diabetes mellitus.
  • BMI >30 (ha a beteg fogy, akkor jogosult)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mellrekonstrukció implantátummal
A betegek emlőrekonstrukción esnek át expander protézissel.
Eljárás: Expander protézis
emlőrekonstrukció expander protézissel.
Más nevek:
  • implantátum
Kísérleti: Autológ zsírtranszplantáció
A páciensek előkezelésként lipofillingen esnek át, mielőtt expander protézissel emlőrekonstrukciót végeznének.
Eljárás: Expander protézis
emlőrekonstrukció expander protézissel.
Más nevek:
  • implantátum
Eljárás: Autológ zsírtranszplantáció
100 ml autológ zsírt fecskendezünk a rekonstrukciós területre 3 hónappal a bővítő protézissel végzett emlőrekonstrukció előtt.
Más nevek:
  • lipofilling
  • zsíroltás
  • lipomodelling

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ismételt műtétek gyakorisága
Időkeret: Két év telt el a protézises rekonstrukció után
Két év telt el a protézises rekonstrukció után
A szövődmények gyakorisága
Időkeret: Két év telt el a protézises rekonstrukció után
Két év telt el a protézises rekonstrukció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes kórházi nap a zsírtranszplantáció és a protézises rekonstrukció során
Időkeret: 4 hónap
A kórházban műtéten eltöltött napok száma, beleértve a zsírtranszplantációval járó nappali műtétet és a protézises rekonstrukciót is.
4 hónap
Ambuláns rendelések száma emlőrekonstrukció után.
Időkeret: Két év telt el a protézises rekonstrukció után
A sebész és a nővér, mint ambuláns rendelések száma a rekonstrukciós műtét után.
Két év telt el a protézises rekonstrukció után
Az emlőrekonstrukció eredményeinek esztétikai értékelése
Időkeret: Két év telt el a protézises rekonstrukció után
Az esztétikai eredményt a plasztikai sebészek értékelik a betegek standardizált fényképeinek értékelése révén.
Két év telt el a protézises rekonstrukció után
A páciens jelentése szerint az eredmény
Időkeret: A protézissel történő rekonstrukciótól számított 6., 12. és 24. hónapban mérve
A Breast Q egy validált életminőségi kérdőív
A protézissel történő rekonstrukciótól számított 6., 12. és 24. hónapban mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Együttműködők

Karolinska University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Inkeri Schultz, PhD
  • Tanulmányi szék: Åsa Edsander-Nord, Docent
  • Tanulmányi igazgató: Marie Wickman Chantereau, Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCTLIP1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel