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La greffe de graisse autologue améliore-t-elle les résultats et réduit-elle les complications de la reconstruction mammaire avec des implants ?

15 avril 2019 mis à jour par: Marie Wickman Chantereau, Karolinska Institutet

Le prétraitement par greffe de graisse autologue améliore-t-il les résultats et réduit-il le taux de complications après une reconstruction mammaire avec des implants ? Une étude contrôlée randomisée

Le but de cette étude est de déterminer si la greffe de graisse autologue en prétraitement donne de meilleurs résultats en reconstruction mammaire avec implants après mastectomie et radiothérapie. Un groupe est randomisé pour une reconstruction conventionnelle avec implant et un autre pour une reconstruction avant traitement avec implant.

Nos objectifs sont :

  1. Étudier si le lipofilling peut diminuer ou non le nombre de réinterventions et de complications telles que les infections postopératoires.
  2. Évaluer les résultats esthétiques et les expériences des patients. Pour ces deux objectifs, l'hypothèse est que le prétraitement est en faveur des résultats.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Toutes les patientes subiront une reconstruction mammaire avec implant d'expansion. La moitié des patients seront randomisés pour un prétraitement par lipofilling avant la reconstruction. La randomisation sera effectuée avec une randomisation par blocs. Une certaine personne qui n'a pas rencontré les patients a été désignée pour le faire.

Greffe de graisse : la graisse sera prélevée manuellement avec une technique sèche à l'aide d'une canule de Coleman sur une seringue de 10 ml. Ensuite, les seringues et la graisse sont centrifugées à 3000 rpm pendant 3 minutes. La graisse liquide des cellules lysées et du sang sera séparée des cellules graisseuses purifiées et jetée. La greffe de graisse sera ensuite injectée en forme d'éventail en plusieurs couches dans les tissus sous-cutanés du sein à l'aide d'une autre canule mousse d'un diamètre de 1,29 mm. Si nécessaire pour obtenir un volume de 100 ml de graisse injectée, la procédure sera répétée. Toutes les séances se dérouleront sous anesthésie générale en chirurgie d'un jour. Trois mois plus tard, les patientes subiront une reconstruction mammaire avec une prothèse d'expansion.

Les patientes randomisées pour ne pas subir de prétraitement subiront immédiatement une reconstruction mammaire avec une prothèse d'expansion.

Après la reconstruction, tous les patients auront autant de rendez-vous que nécessaire pour l'expansion avec une infirmière du sein à notre clinique. Si nécessaire, le patient rencontrera également le chirurgien. Après le mois, les patients ont un rendez-vous médical de routine. Après 6, 12 et 24 mois, les patientes seront suivies avec des mesures objectives de la symétrie mammaire et elles rempliront des formulaires de qualité de vie. Dans cette étude, nous utilisons le formulaire validé appelé Breast Q et un formulaire spécifique à l'étude. A 24 mois, des photos standardisées des seins seront prises.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 17177
        • Karolinska Institutet, Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska University Hospital, Department of Reconstructive Plastic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir déjà subi une mastectomie et une radiothérapie adjuvante.
  • Va subir une reconstruction mammaire avec une prothèse d'expansion.
  • Mammographie et échographie effectuées au maximum trois mois avant la chirurgie.
  • Au moins un an depuis la dernière opération ou radiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Rechute connue du cancer du sein
  • Métastases à distance sauf axillaire
  • Toute contre-indication à l'anesthésie
  • Maladie systémique telle que le diabète sucré de type I.
  • IMC> 30 (si les patients perdent du poids, ils sont éligibles)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Reconstruction mammaire avec implant
Les patientes subiront une reconstruction mammaire avec une prothèse d'expansion.
reconstruction mammaire avec prothèse d'expansion.
Autres noms:
  • implant
Expérimental: Greffe de graisse autologue
Les patientes subiront un lipofilling en prétraitement avant de subir une reconstruction mammaire avec une prothèse d'expansion.
reconstruction mammaire avec prothèse d'expansion.
Autres noms:
  • implant
100 ml de graisse autologue seront injectés dans la zone de reconstruction 3 mois avant la reconstruction mammaire avec prothèse d'expansion.
Autres noms:
  • lipofilling
  • greffe de graisse
  • lipomodelage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des réopérations
Délai: Deux ans après la reconstruction avec prothèse
Deux ans après la reconstruction avec prothèse
Fréquence des complications
Délai: Deux ans après la reconstruction avec prothèse
Deux ans après la reconstruction avec prothèse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de jours d'hospitalisation lors d'une greffe de graisse et d'une reconstruction avec prothèse
Délai: 4 mois
Nombre de jours passés à l'hôpital pour chirurgie comprenant à la fois la chirurgie d'un jour avec greffe de graisse et la reconstruction avec prothèse.
4 mois
Nombre de rendez-vous en ambulatoire après reconstruction mammaire.
Délai: Deux ans après la reconstruction avec prothèse
Nombre de rendez-vous avec le chirurgien et l'infirmier en ambulatoire après la réalisation de la chirurgie réparatrice.
Deux ans après la reconstruction avec prothèse
Évaluation esthétique des résultats de la reconstruction mammaire
Délai: Deux ans après la reconstruction avec prothèse
Le résultat esthétique est évalué par des chirurgiens plasticiens à travers l'évaluation de photographies standardisées des patients.
Deux ans après la reconstruction avec prothèse
Résultat rapporté par le patient
Délai: Mesuré à 6, 12 et 24 mois après la reconstruction avec prothèse
Breast Q est un questionnaire validé pour la qualité de vie
Mesuré à 6, 12 et 24 mois après la reconstruction avec prothèse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Inkeri Schultz, PhD
  • Chaise d'étude: Åsa Edsander-Nord, Docent
  • Directeur d'études: Marie Wickman Chantereau, Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Première publication (Estimation)

22 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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