- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02637635
La greffe de graisse autologue améliore-t-elle les résultats et réduit-elle les complications de la reconstruction mammaire avec des implants ?
Le prétraitement par greffe de graisse autologue améliore-t-il les résultats et réduit-il le taux de complications après une reconstruction mammaire avec des implants ? Une étude contrôlée randomisée
Le but de cette étude est de déterminer si la greffe de graisse autologue en prétraitement donne de meilleurs résultats en reconstruction mammaire avec implants après mastectomie et radiothérapie. Un groupe est randomisé pour une reconstruction conventionnelle avec implant et un autre pour une reconstruction avant traitement avec implant.
Nos objectifs sont :
- Étudier si le lipofilling peut diminuer ou non le nombre de réinterventions et de complications telles que les infections postopératoires.
- Évaluer les résultats esthétiques et les expériences des patients. Pour ces deux objectifs, l'hypothèse est que le prétraitement est en faveur des résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les patientes subiront une reconstruction mammaire avec implant d'expansion. La moitié des patients seront randomisés pour un prétraitement par lipofilling avant la reconstruction. La randomisation sera effectuée avec une randomisation par blocs. Une certaine personne qui n'a pas rencontré les patients a été désignée pour le faire.
Greffe de graisse : la graisse sera prélevée manuellement avec une technique sèche à l'aide d'une canule de Coleman sur une seringue de 10 ml. Ensuite, les seringues et la graisse sont centrifugées à 3000 rpm pendant 3 minutes. La graisse liquide des cellules lysées et du sang sera séparée des cellules graisseuses purifiées et jetée. La greffe de graisse sera ensuite injectée en forme d'éventail en plusieurs couches dans les tissus sous-cutanés du sein à l'aide d'une autre canule mousse d'un diamètre de 1,29 mm. Si nécessaire pour obtenir un volume de 100 ml de graisse injectée, la procédure sera répétée. Toutes les séances se dérouleront sous anesthésie générale en chirurgie d'un jour. Trois mois plus tard, les patientes subiront une reconstruction mammaire avec une prothèse d'expansion.
Les patientes randomisées pour ne pas subir de prétraitement subiront immédiatement une reconstruction mammaire avec une prothèse d'expansion.
Après la reconstruction, tous les patients auront autant de rendez-vous que nécessaire pour l'expansion avec une infirmière du sein à notre clinique. Si nécessaire, le patient rencontrera également le chirurgien. Après le mois, les patients ont un rendez-vous médical de routine. Après 6, 12 et 24 mois, les patientes seront suivies avec des mesures objectives de la symétrie mammaire et elles rempliront des formulaires de qualité de vie. Dans cette étude, nous utilisons le formulaire validé appelé Breast Q et un formulaire spécifique à l'étude. A 24 mois, des photos standardisées des seins seront prises.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède, 17177
- Karolinska Institutet, Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska University Hospital, Department of Reconstructive Plastic Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir déjà subi une mastectomie et une radiothérapie adjuvante.
- Va subir une reconstruction mammaire avec une prothèse d'expansion.
- Mammographie et échographie effectuées au maximum trois mois avant la chirurgie.
- Au moins un an depuis la dernière opération ou radiothérapie.
Critère d'exclusion:
- Rechute connue du cancer du sein
- Métastases à distance sauf axillaire
- Toute contre-indication à l'anesthésie
- Maladie systémique telle que le diabète sucré de type I.
- IMC> 30 (si les patients perdent du poids, ils sont éligibles)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Reconstruction mammaire avec implant
Les patientes subiront une reconstruction mammaire avec une prothèse d'expansion.
|
reconstruction mammaire avec prothèse d'expansion.
Autres noms:
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Expérimental: Greffe de graisse autologue
Les patientes subiront un lipofilling en prétraitement avant de subir une reconstruction mammaire avec une prothèse d'expansion.
|
reconstruction mammaire avec prothèse d'expansion.
Autres noms:
100 ml de graisse autologue seront injectés dans la zone de reconstruction 3 mois avant la reconstruction mammaire avec prothèse d'expansion.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des réopérations
Délai: Deux ans après la reconstruction avec prothèse
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Deux ans après la reconstruction avec prothèse
|
Fréquence des complications
Délai: Deux ans après la reconstruction avec prothèse
|
Deux ans après la reconstruction avec prothèse
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre total de jours d'hospitalisation lors d'une greffe de graisse et d'une reconstruction avec prothèse
Délai: 4 mois
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Nombre de jours passés à l'hôpital pour chirurgie comprenant à la fois la chirurgie d'un jour avec greffe de graisse et la reconstruction avec prothèse.
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4 mois
|
Nombre de rendez-vous en ambulatoire après reconstruction mammaire.
Délai: Deux ans après la reconstruction avec prothèse
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Nombre de rendez-vous avec le chirurgien et l'infirmier en ambulatoire après la réalisation de la chirurgie réparatrice.
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Deux ans après la reconstruction avec prothèse
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Évaluation esthétique des résultats de la reconstruction mammaire
Délai: Deux ans après la reconstruction avec prothèse
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Le résultat esthétique est évalué par des chirurgiens plasticiens à travers l'évaluation de photographies standardisées des patients.
|
Deux ans après la reconstruction avec prothèse
|
Résultat rapporté par le patient
Délai: Mesuré à 6, 12 et 24 mois après la reconstruction avec prothèse
|
Breast Q est un questionnaire validé pour la qualité de vie
|
Mesuré à 6, 12 et 24 mois après la reconstruction avec prothèse
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Inkeri Schultz, PhD
- Chaise d'étude: Åsa Edsander-Nord, Docent
- Directeur d'études: Marie Wickman Chantereau, Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rigotti G, Marchi A, Galie M, Baroni G, Benati D, Krampera M, Pasini A, Sbarbati A. Clinical treatment of radiotherapy tissue damage by lipoaspirate transplant: a healing process mediated by adipose-derived adult stem cells. Plast Reconstr Surg. 2007 Apr 15;119(5):1409-1422. doi: 10.1097/01.prs.0000256047.47909.71.
- Mojallal A, Lequeux C, Shipkov C, Breton P, Foyatier JL, Braye F, Damour O. Improvement of skin quality after fat grafting: clinical observation and an animal study. Plast Reconstr Surg. 2009 Sep;124(3):765-774. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181b17b8f.
- Serra-Renom JM, Munoz-Olmo JL, Serra-Mestre JM. Fat grafting in postmastectomy breast reconstruction with expanders and prostheses in patients who have received radiotherapy: formation of new subcutaneous tissue. Plast Reconstr Surg. 2010 Jan;125(1):12-18. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c49458.
- Sarfati I, Ihrai T, Kaufman G, Nos C, Clough KB. Adipose-tissue grafting to the post-mastectomy irradiated chest wall: preparing the ground for implant reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Sep;64(9):1161-6. doi: 10.1016/j.bjps.2011.03.031. Epub 2011 Apr 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCTLIP1
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