Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy autologiczny przeszczep tłuszczu poprawia wyniki i zmniejsza powikłania w rekonstrukcji piersi za pomocą implantów?

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Marie Wickman Chantereau, Karolinska Institutet

Czy wstępne leczenie autologicznym przeszczepem tłuszczu poprawia wyniki i zmniejsza odsetek powikłań po rekonstrukcji piersi za pomocą implantów? Randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest ustalenie, czy autologiczny przeszczep tkanki tłuszczowej jako zabieg wstępny daje lepsze wyniki w rekonstrukcji piersi implantami po mastektomii i radioterapii. Jedna grupa jest losowo przydzielana do konwencjonalnej odbudowy z użyciem implantu, a druga do grupy poprzedzającej leczenie przed odbudową z użyciem implantu.

Naszymi celami są:

  1. Zbadanie, czy lipofilling może zmniejszyć liczbę reoperacji i powikłań, takich jak infekcje pooperacyjne, czy też nie.
  2. Oceń wyniki estetyczne i doświadczenia pacjentów. W przypadku obu tych celów hipoteza jest taka, że ​​leczenie wstępne jest korzystne dla wyników.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie pacjentki zostaną poddane rekonstrukcji piersi za pomocą implantu ekspandera. Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do leczenia wstępnego lipofillingiem przed rekonstrukcją. Randomizacja zostanie przeprowadzona z randomizacją blokową. Do tego została wyznaczona pewna osoba, która nie spotkała się z pacjentami.

Przeszczep tłuszczu: Tłuszcz zostanie pobrany ręcznie techniką suchą przy użyciu kaniuli Colemana na 10 ml strzykawce. Następnie strzykawki i tłuszcz odwirowuje się przy 3000 obr./min przez 3 minuty. Płynny tłuszcz z lizowanych komórek i krwi zostanie oddzielony od oczyszczonych komórek tłuszczowych i odrzucony. Przeszczep tłuszczu zostanie następnie wstrzyknięty wielowarstwowo w kształcie wachlarza do tkanki podskórnej piersi za pomocą kolejnej tępej kaniuli o średnicy 1,29 mm. W przypadku konieczności uzyskania objętości 100 ml wstrzykniętego tłuszczu procedurę należy powtórzyć. Wszystkie sesje będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym w ramach chirurgii jednego dnia. Trzy miesiące później pacjentki zostaną poddane rekonstrukcji piersi za pomocą ekspandera.

Pacjentki, które zostaną losowo przydzielone do grupy, która nie zostanie poddana leczeniu wstępnemu, zostaną natychmiast poddane rekonstrukcji piersi za pomocą protezy ekspandera.

Po rekonstrukcji wszystkie pacjentki będą miały tyle wizyt, ile potrzeba do rozszerzenia o pielęgniarkę piersiową w naszej klinice. W razie potrzeby pacjent spotka się również z chirurgiem. Po miesiącu pacjenci mają rutynową wizytę lekarską. Po 6, 12 i 24 miesiącach pacjentki zostaną poddane dalszym obiektywnym pomiarom symetrii piersi oraz wypełnią kwestionariusze jakości życia. W tym badaniu używamy zatwierdzonego formularza o nazwie Breast Q oraz formularza specyficznego dla badania. W wieku 24 miesięcy zostaną wykonane standardowe zdjęcia piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17177
        • Karolinska Institutet, Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska University Hospital, Department of Reconstructive Plastic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej przeszła mastektomię i uzupełniającą radioterapię.
  • Przejdzie rekonstrukcję piersi protezą ekspandera.
  • Mammografię i USG wykonano maksymalnie 3 miesiące przed operacją.
  • Co najmniej rok od ostatniej operacji lub radioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany nawrót raka piersi
  • Przerzuty odległe poza pachowymi
  • Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia
  • Choroba ogólnoustrojowa, taka jak cukrzyca typu I.
  • BMI >30 (jeśli pacjenci schudną, kwalifikują się)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rekonstrukcja piersi z implantem
Pacjentki zostaną poddane rekonstrukcji piersi protezą ekspandera.
Procedura: Proteza ekspandera
rekonstrukcja piersi protezą ekspandera.
Inne nazwy:
  • wszczepiać
Eksperymentalny: Autologiczny przeszczep tłuszczu
Pacjentki zostaną poddane lipofillingowi jako zabiegowi wstępnemu przed rekonstrukcją piersi protezą ekspandera.
Procedura: Proteza ekspandera
rekonstrukcja piersi protezą ekspandera.
Inne nazwy:
  • wszczepiać
Procedura: Autologiczny przeszczep tłuszczu
100 ml autologicznego tłuszczu zostanie wstrzyknięte w miejsce rekonstrukcji na 3 miesiące przed rekonstrukcją piersi protezą ekspandera.
Inne nazwy:
  • lipofilling
  • przeszczep tłuszczu
  • lipomodelowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość reoperacji
Ramy czasowe: Dwa lata po odbudowie z użyciem protezy
Dwa lata po odbudowie z użyciem protezy
Częstość powikłań
Ramy czasowe: Dwa lata po odbudowie z użyciem protezy
Dwa lata po odbudowie z użyciem protezy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma dni pobytu w szpitalu podczas przeszczepu tkanki tłuszczowej i rekonstrukcji protezą
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Liczba dni spędzonych w szpitalu na zabieg chirurgiczny obejmujący zarówno chirurgię jednego dnia z przeszczepem tkanki tłuszczowej, jak i rekonstrukcję protezą.
4 miesiąc
Liczba wizyt ambulatoryjnych po rekonstrukcji piersi.
Ramy czasowe: Dwa lata po odbudowie z użyciem protezy
Liczba wizyt u chirurga i pielęgniarki w trybie ambulatoryjnym po wykonaniu operacji rekonstrukcyjnej.
Dwa lata po odbudowie z użyciem protezy
Estetyczna ocena wyników rekonstrukcji piersi
Ramy czasowe: Dwa lata po odbudowie z użyciem protezy
Wynik estetyczny jest oceniany przez chirurgów plastycznych poprzez ocenę wystandaryzowanych fotografii pacjentów.
Dwa lata po odbudowie z użyciem protezy
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone po 6, 12 i 24 miesiącach od odbudowy protezą
Piersi Q to zwalidowany kwestionariusz jakości życia
Mierzone po 6, 12 i 24 miesiącach od odbudowy protezą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Karolinska University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Inkeri Schultz, PhD
  • Krzesło do nauki: Åsa Edsander-Nord, Docent
  • Dyrektor Studium: Marie Wickman Chantereau, Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCTLIP1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proteza ekspandera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj