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¿El trasplante autólogo de grasa mejora los resultados y reduce las complicaciones en la reconstrucción mamaria con implantes?

15 de abril de 2019 actualizado por: Marie Wickman Chantereau, Karolinska Institutet

¿El pretratamiento con trasplante autólogo de grasa mejora los resultados y reduce la tasa de complicaciones después de la reconstrucción mamaria con implantes? Un estudio controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es determinar si el trasplante de grasa autóloga como pretratamiento da mejores resultados en la reconstrucción mamaria con implantes tras mastectomía y radioterapia. Un grupo se aleatoriza a la reconstrucción convencional con implante y el otro al pretratamiento previo a la reconstrucción con implante.

Nuestros objetivos son:

  1. Estudiar si el lipofilling puede disminuir el número de reintervenciones y complicaciones como infecciones postoperatorias o no.
  2. Evaluar los resultados estéticos y las experiencias de los pacientes. Para ambos objetivos, la hipótesis es que el pretratamiento está a favor de los resultados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todas las pacientes se someterán a una reconstrucción mamaria con implante expansor. La mitad de los pacientes serán aleatorizados a pretratamiento con lipofilling antes de la reconstrucción. La aleatorización se realizará con aleatorización por bloques. Una determinada persona que no ha conocido a los pacientes ha sido asignada para hacer esto.

Trasplante de grasa: La grasa se recolectará manualmente con técnica seca utilizando una cánula Coleman en una jeringa de 10 ml. Posteriormente se centrifugan las jeringas y la grasa a 3000 rpm durante 3 minutos. La grasa líquida de las células lisadas y la sangre se separará de las células grasas purificadas y se desechará. Luego, el injerto de grasa se inyectará en forma de abanico en múltiples capas en los tejidos subcutáneos del seno utilizando otra cánula roma con un diámetro de 1,29 mm. Si es necesario obtener un volumen de 100 ml de grasa inyectada se repetirá el procedimiento. Todas las sesiones se realizarán bajo anestesia general en ambulatorio. Tres meses después las pacientes serán sometidas a reconstrucción mamaria con prótesis expansoras.

Aquellas pacientes que sean aleatorizadas para no someterse a pretratamiento serán sometidas a reconstrucción mamaria con prótesis expansoras de forma inmediata.

Después de la reconstrucción todos los pacientes tendrán tantas citas como sea necesario para la ampliación con una enfermera de mama en nuestra clínica. Si es necesario, el paciente también se reunirá con el cirujano. Después del mes, los pacientes tienen una cita médica de rutina. A los 6, 12 y 24 meses las pacientes serán seguidas con medidas objetivas de simetría mamaria y rellenarán formularios de calidad de vida. En este estudio estamos usando el formulario validado llamado Breast Q y un formulario específico del estudio. A los 24 meses se tomarán fotos estandarizadas de los senos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 17177
        • Karolinska Institutet, Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska University Hospital, Department of Reconstructive Plastic Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mastectomía previa y radioterapia adyuvante.
  • Se someterá a reconstrucción mamaria con prótesis expansora.
  • Mamografía y ecografía realizadas máximo tres meses antes de la cirugía.
  • Al menos un año desde la última operación o radioterapia.

Criterio de exclusión:

  • Recaída conocida del cáncer de mama
  • Metástasis a distancia excepto axilar
  • Cualquier contraindicación para la anestesia.
  • Enfermedad sistémica como la diabetes mellitus tipo I.
  • IMC >30 (si los pacientes pierden peso son elegibles)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reconstrucción mamaria con implante
Las pacientes se someterán a una reconstrucción mamaria con una prótesis expansora.
Reconstrucción mamaria con prótesis expansora.
Otros nombres:
  • implante
Experimental: Trasplante autólogo de grasa
Las pacientes se someterán a un lipofilling como pretratamiento antes de someterse a una reconstrucción mamaria con una prótesis expansora.
Reconstrucción mamaria con prótesis expansora.
Otros nombres:
  • implante
Se inyectarán 100 ml de grasa autóloga en la zona de reconstrucción 3 meses antes de la reconstrucción mamaria con prótesis expansora.
Otros nombres:
  • lipofilling
  • injerto de grasa
  • lipomodelismo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de reoperaciones
Periodo de tiempo: A dos años de la reconstrucción con prótesis
A dos años de la reconstrucción con prótesis
Frecuencia de complicaciones
Periodo de tiempo: A dos años de la reconstrucción con prótesis
A dos años de la reconstrucción con prótesis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total de días de hospitalización durante trasplante de grasa y reconstrucción con prótesis
Periodo de tiempo: 4 meses
Número de días de estancia en el hospital para la cirugía incluyendo tanto la cirugía ambulatoria con trasplante de grasa como la reconstrucción con prótesis.
4 meses
Número de citas como paciente externo después de la reconstrucción mamaria.
Periodo de tiempo: A dos años de la reconstrucción con prótesis
Número de citas con el cirujano y la enfermera de forma ambulatoria después de realizada la cirugía reconstructiva.
A dos años de la reconstrucción con prótesis
Evaluación estética de los resultados de la reconstrucción mamaria
Periodo de tiempo: A dos años de la reconstrucción con prótesis
El resultado estético es evaluado por cirujanos plásticos a través de la evaluación de fotografías estandarizadas de los pacientes.
A dos años de la reconstrucción con prótesis
Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: Medido a los 6, 12 y 24 meses desde la reconstrucción con prótesis
Breast Q es un cuestionario validado para la calidad de vida
Medido a los 6, 12 y 24 meses desde la reconstrucción con prótesis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Inkeri Schultz, PhD
  • Silla de estudio: Åsa Edsander-Nord, Docent
  • Director de estudio: Marie Wickman Chantereau, Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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