- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02637635
¿El trasplante autólogo de grasa mejora los resultados y reduce las complicaciones en la reconstrucción mamaria con implantes?
¿El pretratamiento con trasplante autólogo de grasa mejora los resultados y reduce la tasa de complicaciones después de la reconstrucción mamaria con implantes? Un estudio controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es determinar si el trasplante de grasa autóloga como pretratamiento da mejores resultados en la reconstrucción mamaria con implantes tras mastectomía y radioterapia. Un grupo se aleatoriza a la reconstrucción convencional con implante y el otro al pretratamiento previo a la reconstrucción con implante.
Nuestros objetivos son:
- Estudiar si el lipofilling puede disminuir el número de reintervenciones y complicaciones como infecciones postoperatorias o no.
- Evaluar los resultados estéticos y las experiencias de los pacientes. Para ambos objetivos, la hipótesis es que el pretratamiento está a favor de los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las pacientes se someterán a una reconstrucción mamaria con implante expansor. La mitad de los pacientes serán aleatorizados a pretratamiento con lipofilling antes de la reconstrucción. La aleatorización se realizará con aleatorización por bloques. Una determinada persona que no ha conocido a los pacientes ha sido asignada para hacer esto.
Trasplante de grasa: La grasa se recolectará manualmente con técnica seca utilizando una cánula Coleman en una jeringa de 10 ml. Posteriormente se centrifugan las jeringas y la grasa a 3000 rpm durante 3 minutos. La grasa líquida de las células lisadas y la sangre se separará de las células grasas purificadas y se desechará. Luego, el injerto de grasa se inyectará en forma de abanico en múltiples capas en los tejidos subcutáneos del seno utilizando otra cánula roma con un diámetro de 1,29 mm. Si es necesario obtener un volumen de 100 ml de grasa inyectada se repetirá el procedimiento. Todas las sesiones se realizarán bajo anestesia general en ambulatorio. Tres meses después las pacientes serán sometidas a reconstrucción mamaria con prótesis expansoras.
Aquellas pacientes que sean aleatorizadas para no someterse a pretratamiento serán sometidas a reconstrucción mamaria con prótesis expansoras de forma inmediata.
Después de la reconstrucción todos los pacientes tendrán tantas citas como sea necesario para la ampliación con una enfermera de mama en nuestra clínica. Si es necesario, el paciente también se reunirá con el cirujano. Después del mes, los pacientes tienen una cita médica de rutina. A los 6, 12 y 24 meses las pacientes serán seguidas con medidas objetivas de simetría mamaria y rellenarán formularios de calidad de vida. En este estudio estamos usando el formulario validado llamado Breast Q y un formulario específico del estudio. A los 24 meses se tomarán fotos estandarizadas de los senos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17177
- Karolinska Institutet, Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska University Hospital, Department of Reconstructive Plastic Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mastectomía previa y radioterapia adyuvante.
- Se someterá a reconstrucción mamaria con prótesis expansora.
- Mamografía y ecografía realizadas máximo tres meses antes de la cirugía.
- Al menos un año desde la última operación o radioterapia.
Criterio de exclusión:
- Recaída conocida del cáncer de mama
- Metástasis a distancia excepto axilar
- Cualquier contraindicación para la anestesia.
- Enfermedad sistémica como la diabetes mellitus tipo I.
- IMC >30 (si los pacientes pierden peso son elegibles)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reconstrucción mamaria con implante
Las pacientes se someterán a una reconstrucción mamaria con una prótesis expansora.
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Reconstrucción mamaria con prótesis expansora.
Otros nombres:
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Experimental: Trasplante autólogo de grasa
Las pacientes se someterán a un lipofilling como pretratamiento antes de someterse a una reconstrucción mamaria con una prótesis expansora.
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Reconstrucción mamaria con prótesis expansora.
Otros nombres:
Se inyectarán 100 ml de grasa autóloga en la zona de reconstrucción 3 meses antes de la reconstrucción mamaria con prótesis expansora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de reoperaciones
Periodo de tiempo: A dos años de la reconstrucción con prótesis
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A dos años de la reconstrucción con prótesis
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Frecuencia de complicaciones
Periodo de tiempo: A dos años de la reconstrucción con prótesis
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A dos años de la reconstrucción con prótesis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Total de días de hospitalización durante trasplante de grasa y reconstrucción con prótesis
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número de días de estancia en el hospital para la cirugía incluyendo tanto la cirugía ambulatoria con trasplante de grasa como la reconstrucción con prótesis.
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4 meses
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Número de citas como paciente externo después de la reconstrucción mamaria.
Periodo de tiempo: A dos años de la reconstrucción con prótesis
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Número de citas con el cirujano y la enfermera de forma ambulatoria después de realizada la cirugía reconstructiva.
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A dos años de la reconstrucción con prótesis
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Evaluación estética de los resultados de la reconstrucción mamaria
Periodo de tiempo: A dos años de la reconstrucción con prótesis
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El resultado estético es evaluado por cirujanos plásticos a través de la evaluación de fotografías estandarizadas de los pacientes.
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A dos años de la reconstrucción con prótesis
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Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: Medido a los 6, 12 y 24 meses desde la reconstrucción con prótesis
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Breast Q es un cuestionario validado para la calidad de vida
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Medido a los 6, 12 y 24 meses desde la reconstrucción con prótesis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Inkeri Schultz, PhD
- Silla de estudio: Åsa Edsander-Nord, Docent
- Director de estudio: Marie Wickman Chantereau, Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rigotti G, Marchi A, Galie M, Baroni G, Benati D, Krampera M, Pasini A, Sbarbati A. Clinical treatment of radiotherapy tissue damage by lipoaspirate transplant: a healing process mediated by adipose-derived adult stem cells. Plast Reconstr Surg. 2007 Apr 15;119(5):1409-1422. doi: 10.1097/01.prs.0000256047.47909.71.
- Mojallal A, Lequeux C, Shipkov C, Breton P, Foyatier JL, Braye F, Damour O. Improvement of skin quality after fat grafting: clinical observation and an animal study. Plast Reconstr Surg. 2009 Sep;124(3):765-774. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181b17b8f.
- Serra-Renom JM, Munoz-Olmo JL, Serra-Mestre JM. Fat grafting in postmastectomy breast reconstruction with expanders and prostheses in patients who have received radiotherapy: formation of new subcutaneous tissue. Plast Reconstr Surg. 2010 Jan;125(1):12-18. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c49458.
- Sarfati I, Ihrai T, Kaufman G, Nos C, Clough KB. Adipose-tissue grafting to the post-mastectomy irradiated chest wall: preparing the ground for implant reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Sep;64(9):1161-6. doi: 10.1016/j.bjps.2011.03.031. Epub 2011 Apr 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCTLIP1
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